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　　CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究組織，這一概念源于制藥行業(yè)，如今泛指各行業(yè)中，通過合同約束，提供有償技術(shù)服務(wù)，并具備有限責(zé)任能力的第三方研發(fā)組織。CRO機(jī)構(gòu)可幫助企業(yè)解決研發(fā)過程中的技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)、資金及周期等難題，為企業(yè)分擔(dān)壓力。

　　化妝品CRO模式致力提供研發(fā)創(chuàng)新的整體解決方案，可一站式完成化妝品原料篩選、特色原料基礎(chǔ)提取工藝優(yōu)化、發(fā)酵技術(shù)加工、安全毒理性研究、功能性原料功效研究等基礎(chǔ)研究，以及提供產(chǎn)品專有配方技術(shù)研究、功效驗(yàn)證和產(chǎn)品備案及供應(yīng)鏈落地等服務(wù)。同時(shí)，化妝品CRO機(jī)構(gòu)通過構(gòu)建品牌發(fā)明專利、專有配方技術(shù)和工藝技術(shù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)城河，可提供面向?qū)W術(shù)界、產(chǎn)業(yè)鏈、消費(fèi)者的科學(xué)傳播和學(xué)術(shù)站臺(tái)等衍生配套服務(wù)。可以說，化妝品CRO模式在助力化妝品行業(yè)提升研發(fā)規(guī)范性和轉(zhuǎn)化落地便捷性的同時(shí)，也帶來了更多的創(chuàng)新可能性。

　　研發(fā)創(chuàng)新成“必爭(zhēng)之地”
      催生化妝品CRO需求

　　我國(guó)化妝品行業(yè)自萌芽以來，市場(chǎng)主體以中小型民營(yíng)企業(yè)為主，面臨研發(fā)水平較低、產(chǎn)品技術(shù)落后、創(chuàng)新能力較弱等發(fā)展困境，長(zhǎng)期以來被貼上了化妝品“輕研發(fā)”的標(biāo)簽，產(chǎn)品研發(fā)基本處于Me-too的跟隨階段。

　　近年來，國(guó)內(nèi)美妝新銳品牌初創(chuàng)企業(yè)開始崛起，但大多數(shù)企業(yè)存在創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)人員少、無專職研發(fā)人員等短板。此外，在供應(yīng)鏈方面，新銳品牌通常不會(huì)自建生產(chǎn)工廠，而是采用第三方OEM（代工生產(chǎn)）/ODM（貼牌生產(chǎn)）方式，很難掌握產(chǎn)品的核心技術(shù)。基于上述種種原因，當(dāng)新銳品牌運(yùn)作到一定程度，會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，消費(fèi)者失去信心等情況。

　　尤其在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式施行后，國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理，功能性化妝品成了市場(chǎng)新趨勢(shì)。但一些新銳品牌專注炒作原料概念，輕視核心技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新和保護(hù)，導(dǎo)致功能性護(hù)膚品研發(fā)“隔靴搔癢”，“無研發(fā)”“無工廠”“同質(zhì)化”等問題被持續(xù)詬病。面對(duì)這些行業(yè)痛點(diǎn)，新銳品牌迫切需要擁有自己的核心技術(shù)和配方，構(gòu)建自有獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)城河。

　　基于上述行業(yè)現(xiàn)狀，化妝品CRO機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)而生。CRO服務(wù)具有專業(yè)化、快速出成果等優(yōu)勢(shì)。新銳品牌通過與化妝品CRO機(jī)構(gòu)合作，能夠得到更多的化妝品研發(fā)成果，在短時(shí)間內(nèi)獲得更多的技術(shù)成果產(chǎn)出，還可以通過化妝品CRO機(jī)構(gòu)打造專有的原料概念和專利產(chǎn)品，跳出“同質(zhì)化”和“代工廠配方”質(zhì)疑。同時(shí)，通過配方專利賦能品牌，有利于提高品牌的學(xué)術(shù)背書和研發(fā)創(chuàng)新形象。此外，化妝品CRO機(jī)構(gòu)還需承擔(dān)一定的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，這樣可以幫助新銳品牌規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

　　借支持化妝品創(chuàng)新政策“東風(fēng)”
      CRO迎來發(fā)展良機(jī)

　　2021年是《條例》實(shí)施“元年”，化妝品相關(guān)法規(guī)及配套文件相繼頒布施行，化妝品法規(guī)體系的“四梁八柱”初步建成，充分展現(xiàn)了監(jiān)管部門規(guī)范化妝品行業(yè)發(fā)展的決心。

　　《條例》第九條明確提出，國(guó)家鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。這一條款旨在促進(jìn)中國(guó)特色植物資源化妝品的發(fā)展。梳理發(fā)現(xiàn)，在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，有近三分之一是植物提取物，植物原料既是化妝品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要載體，也是化妝品發(fā)揮功效的有效途徑。

　　2023年7月，工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部聯(lián)合印發(fā)《輕工業(yè)穩(wěn)增長(zhǎng)工作方案（2023—2024年）》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。《方案》明確提出，加強(qiáng)特色植物原料開發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)活性原料生物制造規(guī)模化生產(chǎn)，加大在食品、化妝品等行業(yè)的應(yīng)用。

　　2023年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》。其中提出，鼓勵(lì)結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源開發(fā)化妝品新原料，支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行化妝品原料研究創(chuàng)新。

　　2024年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)增進(jìn)老年人福祉的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。《意見》第十七項(xiàng)舉措提出，發(fā)展抗衰老產(chǎn)業(yè)。深化皮膚衰老機(jī)理、人體老化模型、人體毛發(fā)健康等研究，加強(qiáng)基因技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)、激光射頻等在抗衰老領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。推進(jìn)化妝品原料研發(fā)、配方和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開發(fā)。

　　上述政策均對(duì)化妝品研發(fā)創(chuàng)新提出了明確要求。化妝品產(chǎn)業(yè)聚集地也紛紛出臺(tái)相應(yīng)政策，支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。例如，2021年1月，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，提出以粵港澳大灣區(qū)建設(shè)為引領(lǐng)，以高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，以本土企業(yè)為主導(dǎo)，建立完善化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，樹立行業(yè)發(fā)展新標(biāo)桿，建設(shè)集總部經(jīng)濟(jì)、科技創(chuàng)新、智能制造、檢驗(yàn)檢測(cè)、市場(chǎng)營(yíng)銷、文化傳播為一體的化妝品產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，打造成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和國(guó)際影響力的化妝品產(chǎn)業(yè)，形成廣東省特色經(jīng)濟(jì)，將廣東省建設(shè)成為中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展典范，成為國(guó)際化妝品優(yōu)質(zhì)原料生態(tài)圈、科技創(chuàng)新中心、先進(jìn)制造示范區(qū)和時(shí)尚文化新高地。2022年8月，《上海市浦東新區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干規(guī)定》正式施行，提出鼓勵(lì)化妝品企業(yè)探索小批量、多品種、高靈活度的生產(chǎn)模式，精準(zhǔn)研發(fā)適合消費(fèi)者個(gè)性化需求的化妝品等，為浦東化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國(guó)際消費(fèi)中心建設(shè)再添新活力。

　　隨著政策的不斷完善，政策紅利持續(xù)釋放，鼓勵(lì)支持化妝品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的力度不斷加大，這也為化妝品CRO行業(yè)的發(fā)展提供了良好環(huán)境。

　　根據(jù)需求進(jìn)行“量身定制”
      提供多樣化個(gè)性服務(wù)

　　化妝品CRO運(yùn)作模式是構(gòu)建化妝品研發(fā)外包平臺(tái)，并給化妝品研發(fā)創(chuàng)新制定基準(zhǔn)價(jià)格。即需求方想要獲得多少核心技術(shù)、要做多少創(chuàng)新內(nèi)容，這些需求對(duì)應(yīng)需要花費(fèi)多少科研費(fèi)用，給化妝品研發(fā)作公正、公開、公平的定價(jià)。

　　化妝品CRO機(jī)構(gòu)的服務(wù)對(duì)象包括跨界初創(chuàng)品牌、新銳品牌、原料代理商等有化妝品研發(fā)創(chuàng)新需求的企業(yè)。跨界初創(chuàng)品牌由于剛進(jìn)入化妝品行業(yè)，不了解化妝品法規(guī)、核心技術(shù)和產(chǎn)品供應(yīng)鏈體系，有必要尋求專業(yè)的化妝品CRO機(jī)構(gòu)合作；新銳品牌本身缺乏“研發(fā)基因”，通過與CRO機(jī)構(gòu)合作能夠快速獲得更多的科研成果，構(gòu)建核心技術(shù)壁壘；原料代理商則因市場(chǎng)需求，有必要在獨(dú)家特色原料上獲得完整知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利原料。

　　根據(jù)客戶需求及其自身?xiàng)l件，化妝品CRO機(jī)構(gòu)將提供不同的服務(wù)。

　　針對(duì)初創(chuàng)企業(yè)，化妝品CRO機(jī)構(gòu)采用成熟的概念和案例，為品牌方提供從產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)、產(chǎn)品備案到供應(yīng)鏈落地等服務(wù)，同時(shí)提供基礎(chǔ)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和部分學(xué)術(shù)傳播支持。

　　針對(duì)處于擴(kuò)張階段的企業(yè)客戶，化妝品CRO機(jī)構(gòu)會(huì)有針對(duì)性地打造創(chuàng)新概念，開展基礎(chǔ)研究篩選主打原料并進(jìn)行應(yīng)用研究，根據(jù)研究成果為客戶進(jìn)行系列產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)，突出產(chǎn)品功效研究和功效評(píng)價(jià)，然后進(jìn)行產(chǎn)品備案，直至供應(yīng)鏈落地。同時(shí)，為客戶積極構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)城河，包括發(fā)明專利申報(bào)、學(xué)術(shù)論文撰寫與發(fā)表、科技成果驗(yàn)收等，并提供科學(xué)傳播和學(xué)術(shù)支持。

　　化妝品CRO機(jī)構(gòu)終極目標(biāo)項(xiàng)目則是從聯(lián)合研發(fā)平臺(tái)建設(shè)開始，提供包括新原料篩選、基礎(chǔ)研究、安全毒理性驗(yàn)證直至進(jìn)行新原料備案等服務(wù)。同時(shí)，通過專有原料應(yīng)用研究為客戶進(jìn)行系列產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)，通過合理配方技術(shù)和協(xié)同增效原則進(jìn)行產(chǎn)品功效性驗(yàn)證和產(chǎn)品備案，直至供應(yīng)鏈落地。另外，為客戶構(gòu)建包括發(fā)明專利申請(qǐng)、學(xué)術(shù)論文撰寫和發(fā)表、科研項(xiàng)目成果鑒定等知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)城河，甚至可共同參與科技攻關(guān)項(xiàng)目申報(bào)及科技獎(jiǎng)項(xiàng)聯(lián)合申請(qǐng)。

　　補(bǔ)齊專業(yè)與服務(wù)短板
      向一站式、智能化方向發(fā)展

　　嚴(yán)監(jiān)管、重研發(fā)的背景下，化妝品企業(yè)采用CRO模式可增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，未來CRO有望成為化妝品研發(fā)合作的主流模式。與醫(yī)藥行業(yè)CRO不同，化妝品CRO機(jī)構(gòu)要有強(qiáng)大、穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，非常熟悉化妝品行業(yè)法規(guī)，能夠洞悉化妝品銷售市場(chǎng)，還應(yīng)對(duì)化妝品上下游供應(yīng)鏈的整合游刃有余，更要擁有快速入手和快速將成果轉(zhuǎn)化落地的能力。同時(shí)，化妝品CRO機(jī)構(gòu)也須具備較強(qiáng)的行業(yè)影響力和充足的客戶資源。

　　在當(dāng)前發(fā)展過程中，化妝品CRO行業(yè)面臨很多挑戰(zhàn)，包括傳統(tǒng)化妝品品牌企業(yè)買單意愿不足，化妝品CRO機(jī)構(gòu)專業(yè)度有待提高、成果落地能力不強(qiáng)等。目前，傳統(tǒng)化妝品品牌企業(yè)對(duì)化妝品CRO機(jī)構(gòu)比較排斥，更愿意與高等院校的應(yīng)用化學(xué)或生物工程方面的專業(yè)團(tuán)隊(duì)合作，這部分市場(chǎng)仍待挖掘。與此同時(shí)，化妝品CRO機(jī)構(gòu)的專業(yè)度亟待提高。不少機(jī)構(gòu)包括部分醫(yī)藥CRO機(jī)構(gòu)試圖進(jìn)入化妝品CRO這一新領(lǐng)域，但是較難找到切入點(diǎn)，運(yùn)作模式尚不成熟。部分醫(yī)藥CRO機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換賽道進(jìn)入化妝品領(lǐng)域，而在實(shí)際運(yùn)作中，缺少穩(wěn)定客戶資源和成功運(yùn)營(yíng)案例，導(dǎo)致科研設(shè)備投入非常謹(jǐn)慎。這種情況也使對(duì)接化妝品板塊的團(tuán)隊(duì)不夠穩(wěn)定，即使有項(xiàng)目運(yùn)作，項(xiàng)目推進(jìn)也會(huì)比較緩慢甚至交付延期，讓甲乙雙方的信任度大打折扣。這部分新進(jìn)入的化妝品CRO機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員更多來自醫(yī)藥行業(yè)，化妝品方面的研發(fā)能力仍需提升。

　　目前，國(guó)內(nèi)化妝品CRO行業(yè)處于發(fā)展萌芽階段，大多數(shù)機(jī)構(gòu)規(guī)模較小。部分由醫(yī)藥CRO轉(zhuǎn)型的化妝品CRO機(jī)構(gòu)更多是針對(duì)市場(chǎng)熱點(diǎn)進(jìn)行原料的“仿制”，一站式化妝品CRO機(jī)構(gòu)比較少。未來，化妝品CRO機(jī)構(gòu)不再是純研發(fā)公司的定位，若能夠前瞻性布局化妝品及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)（如醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，主要指醫(yī)用敷料）研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化整合平臺(tái)，就能在研發(fā)端提高效率、生產(chǎn)端嚴(yán)控成本。在這種趨勢(shì)下，能完整地提供化妝品CRO所有功能和更高效介入科研成果轉(zhuǎn)化落地的化妝品CRO機(jī)構(gòu)將更具優(yōu)勢(shì)。

　　化妝品CRO行業(yè)未來將從專業(yè)化、規(guī)模化轉(zhuǎn)向精細(xì)化和智能化。隨著ChatGPT的興起和應(yīng)用，未來的化妝品CRO可以通過“人工”+“智能”的方式進(jìn)一步提高效率。如在新品開發(fā)方面，化妝品CRO可以通過智能AI實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品文案、功效賣點(diǎn)、立項(xiàng)資料、配方生成等方面的基礎(chǔ)方案。此外，化妝品CRO模式還將在功效評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別、安全評(píng)估、原料篩選篩查、供應(yīng)鏈管理等領(lǐng)域大有可為。

　　（作者單位：廣州麻尚會(huì)生物科技有限公司）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)