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　　2024年全國藥品監(jiān)管工作會議深入分析了當前藥品監(jiān)管面臨的新形勢新任務，明確了今年的工作重點。江西省藥監(jiān)局將深入貫徹會議部署，堅持不懈強監(jiān)管，久久為功保安全，再接再厲促發(fā)展，奮力書寫好中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管江西答卷，不斷開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面。

　　堅決打贏藥品安全風險防控主動仗

　　認真學習貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要指示精神，持之以恒把“時時放心不下”的責任感轉化為“事事心中有底”的行動力，努力以監(jiān)管更有為促進廣大人民群眾更有感，牢牢守住藥品安全底線。

　　突出抓好重點領域監(jiān)管。聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)美醫(yī)療器械、集采中選產品、兒童及特殊用途化妝品等重點品種，聚焦委托生產、跨界轉產、增線擴產、停產后復產等重點環(huán)節(jié)，聚焦既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)、個體診所、小藥店等重點對象，聚焦農村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域，全面加強日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報處置，及時排查化解風險隱患，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。持續(xù)加強網絡銷售監(jiān)管，嚴肅查處違規(guī)網售處方藥、精神類藥品等行為。

　　創(chuàng)優(yōu)監(jiān)管方式方法。扎實推進“兩品一械”企業(yè)分級分類監(jiān)管、信用監(jiān)管，提高監(jiān)管的精準性、精細化水平。大力實施對疫苗、一次性使用無菌醫(yī)療器械以及零售藥店的跨部門綜合監(jiān)管。建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結合、現(xiàn)場檢查與遠程智慧監(jiān)管相結合的多維檢查模式，進一步增強監(jiān)管工作的“穿透力”，不給不良企業(yè)弄虛作假的機會。

　　狠抓違法案件查辦。縱深推進藥品安全鞏固提升行動，推動部門監(jiān)管責任、屬地管理責任、企業(yè)主體責任貫通落實。認真貫徹國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局《關于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，聚焦注冊造假、無證生產經營、“掛票”“走票”、網絡違法違規(guī)銷售、非法添加等違法犯罪行為，重拳出擊、重典治亂。嚴格執(zhí)行違法行為“處罰到人”的規(guī)定，打好沒收違法所得、從業(yè)限制、列入嚴重違法失信名單、聯(lián)合懲戒、依法公開處罰信息等組合拳，切實讓監(jiān)管生威、讓執(zhí)法長牙、讓違法者付出足以令其敬畏的代價。

　　持續(xù)發(fā)力推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

　　堅持圍繞中心、服務大局，切實發(fā)揮職能作用，著力在服務醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展上闖出新路子，在支持醫(yī)藥產業(yè)構建新發(fā)展格局中展現(xiàn)新作為，持續(xù)夯實保障藥品安全的產業(yè)基礎。

　　進一步優(yōu)化審評審批程序。圍繞“高效辦成一件事”，推進受理、審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)高效銜接，強化提前介入、專班服務、合并檢查、調序提速等措施，促進企業(yè)和項目早落地、早投產、早見效。加強與醫(yī)藥企業(yè)的溝通交流，強化技術指導，推動審評審批與醫(yī)藥創(chuàng)新同頻共振。準確把握國家關于建設全國統(tǒng)一大市場的部署要求，科學嚴謹規(guī)范開展審評審批，鞏固第一類醫(yī)療器械清理規(guī)范成果，營造公平公正、高效有序、可預期的監(jiān)管環(huán)境。穩(wěn)妥推進涉企證照電子化推廣應用，提升“互聯(lián)網+政務服務”水平。

　　大力促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。加大力度推進GAP落地實施，提升中藥材全產業(yè)鏈質量控制水平。持續(xù)完善中藥飲片、中藥配方顆粒標準，強化標準執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，提高實施水平。積極支持以贛產中藥為主體的中藥新藥研發(fā)以及名優(yōu)產品、重點大品種二次開發(fā)，促進醫(yī)療機構中藥制劑品種向新藥轉化，推動中藥產業(yè)進一步做強做優(yōu)做大。

　　積極支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新質生產力。認真實施全省產業(yè)鏈現(xiàn)代化“1269”行動計劃，深入落實藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人備案人制度，加大政策解讀、跟進指導力度，著力搭建藥品上市許可持有人（藥品生產企業(yè)）和研發(fā)機構技術交流對接平臺，促進醫(yī)藥企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新能力。積極鼓勵支持企業(yè)開展仿制藥一致性評價，促進藥品迭代升級。

　　全力打造藥品監(jiān)管能力建設升級版

　　堅持不懈強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，厚植強化高效能監(jiān)管的能力基礎，推動監(jiān)管工作提質增效。

　　持續(xù)優(yōu)化協(xié)同聯(lián)動。認真學習有關部門關于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的指導意見，抓緊研究出臺實施意見，細化落實措施，推動構建更加有力、有效、有為的全省藥品監(jiān)管“一盤棋”格局。著力加強“三醫(yī)”聯(lián)動、行刑銜接、行紀貫通融合，強化跨部門風險會商，切實增強藥品安全治理合力。

　　強化監(jiān)管技術支撐。針對醫(yī)藥新技術、新工藝、新材料、新產品、新業(yè)態(tài)不斷出現(xiàn)的新形勢，進一步加強技術審評、檢驗檢測、檢查核查等能力建設，提高監(jiān)管的預見性、靶向性和時效性。按照國家藥監(jiān)局授權，扎實做好血液制品批簽發(fā)工作。大力推進省醫(yī)療器械檢測中心申報國家實驗室認可、檢測機構資質認定能力擴項工作，爭取獲批更多產品和參數(shù)檢測資質。強化對各地藥品檢驗機構能力提升工作的督促指導，持續(xù)提升全省藥品檢測能力水平。加強不良反應監(jiān)測體系建設，鞏固“一體兩翼”格局，進一步提升監(jiān)測能力。

　　大力發(fā)展智慧監(jiān)管。堅持以信息化引領藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，穩(wěn)步實施藥品智慧監(jiān)管建設三年行動計劃，促進監(jiān)管數(shù)字化升級。完善重點品種追溯體系，穩(wěn)步擴大可追溯產品范圍。深入推進醫(yī)療器械唯一標識在“三醫(yī)”全鏈條應用，不斷提高追溯能力。拓展信息化技術在基層藥品監(jiān)管部門的應用，推動全省藥品智慧監(jiān)管能力水平整體性躍升。

　　加強市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設。及時總結推廣贛州市章貢區(qū)藥品監(jiān)管能力標準化建設經驗，擇優(yōu)選擇藥品監(jiān)管基礎好、醫(yī)藥產業(yè)聚集度高、經濟發(fā)展勢頭和實力比較強的市縣開展基層藥品監(jiān)管能力標準化建設和藥品安全監(jiān)管示范區(qū)“兩區(qū)同建”，促進基層藥品安全治理能力持續(xù)增強。積極推進藥品監(jiān)管網絡向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村組延伸，充分發(fā)揮“兩員”隊伍作用，夯實藥品安全治理基礎。

　　著力推動監(jiān)管隊伍建設邁上新臺階

　　毫不動搖堅持和加強黨對藥品監(jiān)管工作的全面領導，強化對藥品監(jiān)管干部的培養(yǎng)、使用、管理和監(jiān)督，為藥品監(jiān)管工作高質量開展提供堅實保障。

　　配強專業(yè)力量。加大具有藥學、醫(yī)療器械等專業(yè)知識的高素質人才招聘引進力度，建立與監(jiān)管任務和產業(yè)發(fā)展形勢相匹配的監(jiān)管隊伍。優(yōu)化崗位人員配備，做到專業(yè)的人干專業(yè)的事、專業(yè)的事由專業(yè)的人來干。大力加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，持續(xù)提升檢查能力。

　　持續(xù)改進作風。深入開展“大抓落實年”活動，深化實施“行風建設三年攻堅專項行動”，鍥而不舍防治和糾正不擔當、不作為、慢作為、亂作為等問題。組織開展藥品監(jiān)管法律法規(guī)知識暨執(zhí)法能力競賽，促進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。堅持問計于民、問需于民，大興調查研究之風，走進企業(yè)查找問題，不斷完善監(jiān)管制度，優(yōu)化監(jiān)管方式方法，提高監(jiān)管質量和監(jiān)管效果。

　　凈化政治生態(tài)。扎實開展黨紀學習教育、群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治，持之以恒抓好黨風廉政建設和反腐敗工作。深入開展醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治，切實以隊伍的廉潔保障監(jiān)管的權威。（江西省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長 吳維）

(責任編輯：常靖婕)