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CDE發(fā)布《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等14項技術(shù)指導(dǎo)原則

2024-05-15 08:49
作者：
來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　5月14日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉等14項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，全文如下。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等14項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

（2024年第23號）

　　為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等14項技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1—14）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

　　2.依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

　　3.依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

　　4.硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

　　5.利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

　　6.硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

　　7.巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

　　8.瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

　　9.注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

　　10.奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

　　11.奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則