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　　2024年是中華人民共和國成立75周年，也是實現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標任務(wù)的關(guān)鍵一年。為認真貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議精神，加快推進青海省藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐，今年，青海省藥監(jiān)局將堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神、省委十四屆五次全會精神、省“兩會”精神，認真落實“四個最嚴”要求，堅持穩(wěn)中求進、以進促穩(wěn)、先立后破，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，強化“大局思維、底線思維、系統(tǒng)思維、創(chuàng)新思維、法治思維”，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，縱深推進藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全防線，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提升藥品監(jiān)管效能，切實保障人民群眾用藥安全有效，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為奮力書寫中國式現(xiàn)代化青海篇章貢獻藥監(jiān)力量。

　　第一，持續(xù)推進藥品安全鞏固提升行動。時刻繃緊安全這根弦，將涉及安全的點滴隱患當作天大的事來辦，堅決守住藥品安全底線。一是嚴格按照鞏固提升行動工作方案中明確的“目標、任務(wù)、責(zé)任、要求、時限”扎實開展工作。將防范化解風(fēng)險隱患與嚴厲打擊違法犯罪、建立健全長效機制相結(jié)合，統(tǒng)籌運用審評核查、抽檢檢測、監(jiān)測評估、稽查檢查、投訴舉報等監(jiān)管手段，找準突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)強化“兩品一械”全生命周期安全動態(tài)監(jiān)管。二是加大風(fēng)險隱患排查力度，定期開展風(fēng)險會商。各級藥監(jiān)機構(gòu)要建立起風(fēng)險會商工作機制，根據(jù)需要及時開展專題會商、應(yīng)急會商，對重大隱患要緊盯不放、全程跟蹤，決不能平時“弄不清”，出事了說“沒想到”。三是提升藥品檢查質(zhì)量。建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式，增強檢查工作的“穿透力”，不給不良企業(yè)弄虛作假的機會。監(jiān)督檢查要有斗爭精神，嚴格落實“誰檢查、誰簽名、誰負責(zé)”，對痕跡式、走過場、無專業(yè)性的形式主義檢查必須要根治。四是高度重視輿情風(fēng)險管控。強化省、市（州）、縣（市、區(qū)）三級監(jiān)管部門的信息溝通和配合協(xié)作，對出現(xiàn)的藥品突發(fā)應(yīng)急事件，要緊扣輿情“評估、監(jiān)測、分析、處置”四要素，做到快報事實、慎報原因，統(tǒng)籌把握輿情應(yīng)對的時度效，確保不因輿情引導(dǎo)不力發(fā)酵、放大藥品安全事件。

　　第二，抓好重點領(lǐng)域藥品安全監(jiān)管。堅持對重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)精準施治、靶向發(fā)力，提升監(jiān)管的針對性和有效性。省級層面，重點做好注射劑、麻精藥品、醫(yī)用防護服等高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性檢查；加強中藏藥全鏈條、全環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是強化生產(chǎn)源頭監(jiān)管，堅決杜絕低限投料、以次充好等未嚴格按照處方和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，探索實施中藏藥“一企一冊、一品一檔”精細化管理電子化，強化院內(nèi)制劑質(zhì)量提升和調(diào)劑使用監(jiān)管；加強委托生產(chǎn)監(jiān)管，實現(xiàn)對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)年度現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽檢全覆蓋；強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測，及時處置移交線索，指導(dǎo)各地落實對轄區(qū)內(nèi)第三方平臺的監(jiān)管，督促其履行好網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)管理的主體責(zé)任；做好臨床試驗機構(gòu)、非臨床研究機構(gòu)日常監(jiān)管。市州、縣區(qū)級層面，重點加強疫苗、血液制品、A型肉毒毒素、冷鏈藥品（試劑）、院內(nèi)制劑、中藥配方顆粒、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)用防護類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、特殊化妝品、兒童化妝品等重點產(chǎn)品流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，特別要關(guān)注城鄉(xiāng)接合部經(jīng)營門店，村級衛(wèi)生室、個體診所、民營醫(yī)院等重點區(qū)域和單位，確保重點領(lǐng)域藥品質(zhì)量安全可控。針對《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，省藥監(jiān)局將制定出臺配套管理辦法，各地嚴格按照新的法規(guī)要求，全面強化藥品零售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

　　第三，強化行刑銜接，加大案件查辦力度。藥品監(jiān)管要“長牙帶刺”，有棱有角。案件查辦質(zhì)量、數(shù)量的高低一定程度上反映著一個地區(qū)風(fēng)險管控、藥品安全的具體成效，反映著藥監(jiān)干部業(yè)務(wù)素質(zhì)、工作能力的高低。一是提升執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)能力，選配專業(yè)干部履職，著力改變外行走過場、發(fā)現(xiàn)不了問題的現(xiàn)狀。二是加強對區(qū)縣局的統(tǒng)領(lǐng)，整合監(jiān)管資源，形成案件查辦合力，解決執(zhí)法人員嚴重不足的問題。三是加強與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、紀檢等部門協(xié)同聯(lián)動，暢通投訴舉報渠道，擴大案源線索，重點聚焦無證生產(chǎn)經(jīng)營、使用過期“兩品一械”、使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、化妝品，進貨查驗制度落實不到位等違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度。四是嚴格執(zhí)法、嚴格落實新修訂的行政處罰法規(guī)定，把握行政處罰的時度效，杜絕為罰而罰，懲教并舉，體現(xiàn)監(jiān)管既長牙更有溫度。五是嚴格行刑銜接制度。規(guī)范藥品涉刑案件檢驗認定，對移送司法部門查處的案件要持續(xù)跟進，配合嚴查上下游流向，以點帶面，抓住一個、清理一鏈、整改一片。省藥監(jiān)局將完善重大案件辦理協(xié)同機制，涉及跨區(qū)域跨層級的案件線索要及時通報，對重大違法線索加強督辦或者提級查辦，對屢教不改、屢罰屢犯的要從嚴從重處罰。

　　第四，進一步強化監(jiān)管能力建設(shè)。高效能監(jiān)管是保障高水平安全的基礎(chǔ)，要堅持科學(xué)、嚴謹、規(guī)范監(jiān)督，不斷強化制度創(chuàng)新和手段創(chuàng)新，加快推進藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化步伐。一是扎實推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)。按照《推進青海省市（州）縣（市區(qū)）藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)實施方案》，大力發(fā)展藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊伍，夯實藥品安全治理基層基礎(chǔ)，今年省藥監(jiān)局將對各地落實情況進行專項督查，以推動全省藥品監(jiān)管質(zhì)量、標準、規(guī)則的一體化。二是進一步提升檢驗檢測能力。統(tǒng)一安排全省八個市州今年全部參加國家藥監(jiān)局組織的藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃，加大省州兩級藥品檢驗檢測機構(gòu)“兩品一械”抽檢力度，提升抽檢質(zhì)量，抓好抽檢報告結(jié)果應(yīng)用，探索開展省級藥品抽檢適量委托并指導(dǎo)地方承接試點工作，推動地方檢測能力提升。強化藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測，加強哨點醫(yī)院管理和指導(dǎo)。落實《青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑室檢驗檢測能力提升培訓(xùn)辦法》，強化對醫(yī)療機構(gòu)制劑室檢驗檢測人員實操培訓(xùn)，提升制劑檢驗檢測能力。三是加強政策法規(guī)建設(shè)和宣貫力度。持續(xù)完善藥品監(jiān)管法規(guī)體系。青海省藥監(jiān)局在積極參與國家層面立法工作的同時，要結(jié)合青海省實際積極推動藥品地方立法，做好規(guī)范性文件的“立改廢”，確保與上位法合法有序銜接。四是不斷提升監(jiān)管信息化水平。推動監(jiān)管信息化向生產(chǎn)監(jiān)管、溯源追溯、網(wǎng)售監(jiān)管、執(zhí)法辦案拓展，切實向信息化要“編制”、向智慧監(jiān)管要“人員”。完成全省藥品智慧監(jiān)管平臺一期建設(shè)和應(yīng)用，完善第二類醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)，實現(xiàn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊全程電子化。指導(dǎo)并督促地方、企業(yè)建設(shè)區(qū)域一體化監(jiān)管平臺，打通省級藥監(jiān)信息化平臺和國家局、各地局、各藥企監(jiān)管系統(tǒng)的互聯(lián)互通、銜接配合，推動藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)各級聯(lián)動、數(shù)據(jù)資源共享和監(jiān)管支撐。

　　第五，持續(xù)深化審評審批制度改革。一是加強審評審批全鏈條的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)力度，通過優(yōu)化受理、審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)的銜接，進一步完善技術(shù)審評溝通交流機制。主動加強和國家藥監(jiān)局的信息溝通聯(lián)動，在聯(lián)合注冊核查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報等方面更好發(fā)揮主觀能動作用。二是進一步規(guī)范審評審批工作流程及注冊許可程序，充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)工作專班作用，通過提前介入、全程指導(dǎo)服務(wù)，推動構(gòu)建藥械注冊和生產(chǎn)許可、檢驗檢測、審評審批“一體化”便利服務(wù)機制，助力更多二、三類醫(yī)療器械注冊上市。三是全面加強醫(yī)療器械、化妝品注冊備案管理。嚴格落實國家藥監(jiān)局印發(fā)的關(guān)于進一步加強第一類醫(yī)療器械備案管理、第二類醫(yī)療器械注冊管理工作通知要求，全面規(guī)范注冊備案工作，統(tǒng)一醫(yī)療器械注冊管理標準，切實維護醫(yī)療器械注冊管理的權(quán)威性。強化對一類備案重點品種的檢查抽查，嚴防高類低備和非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案，每月公布批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，每季度公布備案產(chǎn)品目錄，接受社會監(jiān)督。認真落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，規(guī)范化妝品備案管理，完善化妝品安全評價體系，提高備案審查能力。主動聯(lián)合省內(nèi)相關(guān)研究機構(gòu)，加大化妝品新原料的研發(fā)、安全評價標準制定及申報工作，為拓展青海省產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支持服務(wù)。

　　第六，促進中藏藥傳承創(chuàng)新。推進《青海省扶持和促進中藏醫(yī)藥發(fā)展若干措施》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》落地實施，加強與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林草等部門協(xié)調(diào)，對全省中藏藥材規(guī)模化種植現(xiàn)狀開展調(diào)研摸底，堅實加強中藏藥全鏈條、全環(huán)節(jié)監(jiān)管的基礎(chǔ)，探索建立符合青海省實際的中藥材GAP實施的路徑和舉措，組建GAP檢查員庫，促進本省道地藥材規(guī)范化發(fā)展。持續(xù)推進醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量三年提升行動，努力實現(xiàn)“八個一”的目標。深入挖掘中藏藥醫(yī)療機構(gòu)制劑精華，探索開展“青海經(jīng)典名方”挖掘遴選工作，會同相關(guān)部門制定“青海名方”評審標準，成立評審專家委員會，開展遴選工作，力爭年內(nèi)遴選產(chǎn)生首批5到10個名方品種，把握中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三結(jié)合中藥審評審批政策改革機遇，促進向國藥準字轉(zhuǎn)化。堅持標準引領(lǐng)，穩(wěn)步推進藥品地方標準制修訂工作，出版《青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑標準（第二冊）》，年內(nèi)計劃完成20種藏藥材和40種中藥配方顆粒省級標準的制修訂。

　　第七，持續(xù)推進政治機關(guān)建設(shè)。時刻牢記各級藥品監(jiān)管部門首先是政治機關(guān)，做好藥監(jiān)工作，必須把堅持和加強黨的全面領(lǐng)導(dǎo)貫穿始終，必須在藥品監(jiān)管戰(zhàn)線上為黨守土有責(zé)、守土負責(zé)、守土盡責(zé)。一是旗幟鮮明講政治。不折不扣貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示批示和黨中央決策部署，以實際行動擁護“兩個確立”、做到“兩個維護”。心懷“國之大者”，善于從政治視角認識做好藥品監(jiān)管工作的重大意義、認識藥品安全在國家整體安全中的重要地位，從政治高度謀劃和推進藥品監(jiān)管工作。二是鞏固深化主題教育成果。建立完善常態(tài)化學(xué)習(xí)教育機制，及時跟進學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記最新重要講話精神，不斷在學(xué)懂弄通做實上下功夫，切實把學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化為堅定理想、錘煉黨性、指導(dǎo)實踐、推進工作的強大力量。要持續(xù)深入抓好問題整改落實，推動黨的創(chuàng)新理論貫徹落實到藥品監(jiān)管工作各方面、全過程。三是持續(xù)推進黨支部標準化建設(shè)。嚴格黨內(nèi)政治生活，進一步推進黨建與業(yè)務(wù)深度融合，切實擔(dān)負起全面從嚴治黨主體責(zé)任，履行好意識形態(tài)工作責(zé)任制和網(wǎng)絡(luò)意識形態(tài)責(zé)任制。深入糾治“四風(fēng)”頑疾，深化“行風(fēng)建設(shè)三年攻堅專項行動”，完善一級抓一級、層層抓落實的工作格局。四是一體推進“三不腐”防線。從嚴加強黨員干部的教育、管理、監(jiān)督，加強機關(guān)廉潔文化建設(shè)，在不敢腐上持續(xù)加壓，在不能腐上拓展深化，在不想腐上鞏固提升。（青海省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長 謝宏敏）

(責(zé)任編輯：常靖婕)