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　　各有關單位：

　　為幫助醫療器械企業深入理解注冊審評有關最新政策法規，熟悉和掌握注冊申報有關技術審評要求和工作程序，提高注冊申報工作的質量和效率，推動醫療器械行業高質量發展，中國健康傳媒集團在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心的大力支持下，定于2024年5月15日—17日在蘇州舉辦有源醫療器械注冊審評專題培訓班，現將有關事宜通知如下：

　　主辦單位

　　中國健康傳媒集團

　　支持單位

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心

　　承辦單位

　　天享（北京）健康科技發展有限公司

　　培訓對象

　　1.企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事有源醫療器械研發、生產以及注冊工作的相關人員；

　　2.醫療器械監管機構及技術支撐機構從事有源醫療器械監管、檢測、審評等工作的相關人員。

　　課程安排

　　1.長三角區域醫療器械產業創新發展情況簡介

　　器械長三角分中心相關領導

　　2.醫療器械技術審評質量管理體系介紹

　　質量管理部

　　3.創新醫療器械特別審查有關工作介紹

　　綜合業務部

　　4.醫療器械技術審評專家咨詢制度工作情況介紹

　　綜合業務部

　　5.醫療器械可用性工程注冊審查指導原則解讀

　　審評一部

　　6.正電子發射磁共振成像系統注冊審查指導原則解讀

　　審評一部

　　7.有源醫療器械注冊申報資料要求及常見問題介紹

　　審評二部

　　8.射頻治療類醫療器械注冊審查相關要求介紹

　　審評二部

　　9.醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則解讀

　　臨床與生物統計一部

　　10.人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則解讀

　　臨床與生物統計一部

　　11.激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則

　　臨床與生物統計一部

　　備注：

　　1．每節課后均設置現場答疑；

　　2．熱點解讀：

　　① 醫療器械可用性工程注冊審查指導原則解讀；

　　② 射頻治療類醫療器械注冊審查相關要求介紹。

　　培訓時間及形式

　　1.培訓時間：2024年5月15日—17日（5月15日14：00—19：00報到，16日、17日2天培訓）；

　　2.培訓地點：蘇州王府金科大酒店（江蘇省蘇州市虎丘區濱河路1969號）；

　　3.培訓形式：線下授課；

　　4.如需預訂酒店住宿，請聯系酒店姚經理登記確認，18550500110，享協議優惠價格，房間數量有限，先訂先得，酒店費用請自理。

　　報名辦法

　　微信關注“天享健康”公眾號，在培訓發布處選擇“在線報名”；或微信掃描下方二維碼報名。

報名請掃此二維碼

注：請報名時仔細閱讀報名系統內的報名流程

　　相關事項

　　1.培訓費：3500元/人（含培訓費、場地費、教材資料費及培訓期間兩天午餐費等）；

　　2.支付方式：

　　（1）線上支付：報名時系統會出現收費二維碼，可用微信或支付寶掃碼支付；

　　（2）轉賬匯款：公對公轉賬或個人對公轉賬；

　　轉賬匯款信息：

　　戶  名：天享（北京）健康科技發展有限公司

　　賬  號：9558850200001377667

　　開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠洋風景支行

　　注：任何方式支付時均須備注“2024蘇州有源培訓+學員姓名”

　　特別提示：為保持會場秩序，上課須對號入座，座位號生成規則為“先傳先得”，即按照繳費后上傳憑證的先后順序，請及時上傳付款憑證。報到時報名人的手機微信掃碼后，座位號將直接發送到手機上。

　　3.關于發票：

　　開票項目僅為“培訓費”，增值稅普票和專票均為電子票，發票信息請一定根據所在單位的財務要求準確填寫，培訓結束7個工作日后陸續開具發送至報名人的手機上，發票一經開具不做更換。

　　4.關于證書：

　　培訓結束后由中國健康傳媒集團頒發電子版《結業證書》，培訓結束七個工作日后，報名人可使用報名時的通道(進入“天享健康”公眾號或掃描報名二維碼）登錄報名系統，進行“證書申領”并自行下載。

　　會務組聯系方式

　　王老師 010-83025974 13601306694

　　劉老師 010-83025957 18500725585

　　郵箱：txjk@health-china.com，如遇特殊問題請發送郵件。

下載電子版（pdf）培訓通知請掃此二維碼

報名參加培訓您將獲得《圖說中國醫療器械注冊申報法規中英文版》（第2版）一本，請于培訓簽到時領取。

(責任編輯：常靖婕)