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　　2024年全國藥品監督管理工作會議部署了今年藥品監管工作重點任務。各地藥監部門積極行動，立足當地實際，統籌高質量發展和高水平安全，努力保障人民群眾用藥安全有效，支持醫藥產業高質量發展，為推進中國式現代化貢獻藥監力量。

　　藥品監管現代化是國家治理體系和治理能力現代化的重要組成部分，對保障群眾健康和推動醫藥產業創新具有重要意義。今年全國藥品監督管理工作會議提出了藥品監管現代化的五大實踐內涵，為推進藥品監管現代化提供了明確的路徑和目標。

　　北京市藥監局在推動藥品監管現代化的進程中，采取了多維度創新措施，努力提升藥品安全監管的效能，促進醫藥產業創新發展，保障人民群眾用藥安全。

　　強化“三醫”聯動　構建藥品全生命周期管理體系

　　黨的二十大作出“深化醫藥衛生體制改革，促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理”的重要部署，北京市高度重視“三醫”聯動工作，以信息化為突破口，著力加強醫保、醫療、醫藥協同發展。

　　目前，北京市藥監局在用系統基本實現了安全監管和行政辦公全覆蓋，包括市-區-街鄉鎮三級監管用戶，行政審批實現100%全程網辦、100%電子證照，監督檢查、抽檢、風險分級和信用評價、不良反應監測、投訴舉報、網絡監測、藥品檢驗等業務系統持續高效運行。為深入推進藥品監管現代化，2023年5月，北京市啟動藥品全生命周期管理信息化系統建設，由北京市藥監局牽頭，市經濟和信息化局指導，充分整合經信、衛生健康、醫療保障等部門資源，探索搭建藥品全生命周期管理系統，助力實現藥品從研發、審批、生產、流通到使用各環節的全過程監管。

　　正在建設的北京市藥品全生命周期管理系統聚焦監管和服務，建設藥品監管數字化、產業賦能數字化、惠民服務數字化、“三醫”協同數字化的業務生態系統，旨在實現縱向與國家藥監局數據共享平臺對接，橫向與北京市大數據平臺、“三醫”數據底座及企事業單位對接。以“京通”APP和小程序作為統一入口端，為公眾提供信息查詢、用藥指導、購藥指引、接訴即辦等服務，為醫療機構提供應急物資保障、制劑調劑、藥品安全監測等服務，為企業提供惠企政策發布、藥械創新跟蹤、企業畫像、證照信息自動校驗等服務；后臺數據圍繞藥品全生命周期，通過關聯、比對、分類，運用統計學方法，切實增強專業檢查的精準性、靶向性。該系統將于今年年底初步建成。

　　加強檢驗檢測技術支撐　提升監管現代化水平

　　北京市藥監局在加強藥品監管現代化的技術支撐方面取得顯著成效。

　　北京市疫苗檢驗中心作為疫苗檢驗單體建設項目，于2022年1月經北京市政府常務會議審議通過立項，當年12月9日開工建設，目前主體工程實現封頂。該中心建成后將滿足每年4500批次的疫苗批簽發檢驗需求，全面提升區域疫苗批簽發能力，促進高精尖產業能級躍遷。目前，北京市藥品檢驗研究院已具備8大類28個疫苗品種的全項檢驗能力，實現全市所有在產疫苗檢驗參數能力全覆蓋。

　　檢驗能力的不斷提升，促進了北京市醫藥健康產業的高質量發展。北京市進口藥品檢驗速度位居全國前列，單抗等主要品種均30天內完成，個別品種20天內完成。2023年3月，北京市疫苗檢驗工作獲評市場監管總局2022年度“檢驗檢測促進經濟社會創新發展”優秀案例。諾華等企業的5個單抗產品轉至北京口岸進口；北京地區醫藥材及藥品進口值跨越式增長，首次破千億元大關，占全國34.5%。

　　2023年，北京市醫療器械檢驗研究院新增CNAS和CMA認證標準286項，累計達到1496項；將國產重離子治療系統檢驗時長壓縮90%，助力癌癥治療領域“國之重器”國產化落地。

　　2023年，北京市藥品包裝材料檢驗所檢驗量同比增長47%，已具備715項包裝材料的檢驗技術能力，實現北京地區藥包材檢驗能力全覆蓋。

　　優化政策供給　全力推動醫藥健康產業高質量發展

　　醫藥健康產業作為北京科技創新的關鍵驅動力之一，正處于高速發展階段。北京市藥監局不僅要堅守藥品安全底線，確保形勢穩定，同時也將深刻把握黨中央、國務院賦予北京市的重大機遇，以更高站位、更大力度推動服務業擴大開放綜合示范區建設2.0方案藥監任務落實，推進醫藥健康產業高質量發展。

　　今年，在國家藥監局的有力支持下，北京市藥監局將探索并實施多項政策創新和突破，形成一系列具有顯著實施效果、市場反響良好、推廣價值高的創新實踐案例，從而進一步激發醫藥健康產業的創新活力和發展潛力。

　　為了簡化進口普通化妝品的備案流程，提高行業效率，北京市藥監局對于僅在顏色深淺或香味上存在差異的產品，將不再要求進行重新測試或評估，探索出一條多色號、多香型系列產品的簡化備案綠色通道，優化服務工作機制，更好地服務醫藥健康產業創新發展。北京市藥監局還將抓住我國申請加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）的機遇，積極推動有條件的企業高標準參與國際合作項目，助力創新藥品“走出去”。此外，北京市將全力打造好國際生物醫藥產業創新大會北京論壇，著力構建一個開放合作的平臺，促進國際交流和合作，引領北京生物醫藥產業高質量發展。

　　在不斷探索和實踐藥品監管現代化的道路上，北京市藥監局將堅持“首善標準、監管為民”的工作理念，按照“保安全守底線、促發展追高線、保健康惠民生”的工作主線，繼續以創新為驅動，以改革為路徑，全面提升藥品監管質效，為保障公眾健康安全和推動社會經濟發展貢獻北京藥監力量。（北京市藥監局黨組書記于海波）

(責任編輯：張可欣)