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　　緣起

　　10月23日，國家藥監局發布了《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》），就藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）的許可管理、質量管理和監督管理等提出明確要求。《公告》的出臺是基于已發布實施的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，以期更好推動持有人落實委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全。《公告》共26條，自發布之日起執行。

　　輿評

　　此次新規對推進創新藥企高質量發展而言具有重要意義，對CXO企業乃至整個醫藥行業發展都非常重要。目前，醫藥行業正在全面實施上市許可持有人管理制度、鼓勵藥品創新、持續優化藥品注冊審評審批制度，這也是藥企最為關心的內容。國家能夠在這方面有更多的鼓勵措施將會激發藥企在創新方面的投入和熱情，這也為部分無藥可用的國內患者帶來了希望。

　　——摘自《MAH委托生產監管26條新規落地對創新藥企影響幾何？》，21經濟報網

　　在要求持有人對照自查的基礎上，《公告》明確了委托生產檢查頻次、檢查內容以及委托生產品種的監督抽檢要求，細化了委托生產跨省監管要求。落實持有人、受托生產企業的義務與法律責任，建立跨省委托生產的延伸監管方式與聯合監管機制，有利于MAH制度的順利推進，保證藥品質量安全，促進創新藥和高品質藥品的研發，全面提升藥品質量管理水平，更好地提升產品的市場競爭力。

　　——摘自《加強MAH委托生產監管工作，持有人藥品質量安全主體責任再強化》，微信公眾號“醫藥經濟報”

　　《公告》標志著監管部門對委托生產監管政策收緊、力度加大。有調查顯示，當前50%左右B證持有人并沒有產品上市，不乏大量“空證”存在。其背后反映出B證核發尺度不一、核發時間不一致等現象。《公告》從嚴把入口關下手，針對B證核發尺度不一的問題，統一核發要求和許可檢查要求，并充分壓實受托方所在地省級藥品監管部門的監督檢查責任。針對許可申請時間不一，統一節拍，引導持有人充分做好藥品上市許可準備工作后再提出許可申請。同時，牢牢貫徹風險理念，對重點高風險品種細化技術要求，以科學監管確保安全。對于已經暴露出風險隱患的情形，全方位加強監管，以確保關閉風險。

　　——《強化委托生產監管推動持有人制度行穩致遠》，《中國醫藥報》

(責任編輯：宋莉)