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目前，化妝品經營沒有準入門檻，也沒有類似藥品醫療器械經營環節的質量管理規范，化妝品經營業態多樣，點多面廣，給監管帶來了很大挑戰。

為切實壓實化妝品經營企業主體責任，提升監管效能，遼寧省藥監局以喀喇沁左翼蒙古族自治縣為試點，探索化妝品經營量化分級監管模式，并總結試點成果經驗，逐步在全省實行化妝品經營量化分級監管，努力筑牢化妝品質量安全防線，取得積極成效。

試點先行　探索形成實施方案

2021年3月，遼寧省藥監局確定喀左縣為化妝品量化分級監管試點縣；喀左縣市場監管局成立量化分級監管試點工作領導小組，將此項工作列為喀左縣制度性創新成果加以推進。

喀左縣市場監管局通過走訪化妝品經營業戶，摸清了監管底數。據統計，喀左縣共有化妝品經營使用單位465家，包括化妝品專賣店48家、母嬰用品專賣店31家、美發機構254家、美容機構87家、美甲店9家、大型商超9家、大型賓館8家、大型洗浴機構19家；在抽樣調查的280名化妝品行業從業人員中，學歷為高中以下的占91%，對化妝品安全法規不了解的占85%。

在充分調查研究的基礎上，2021年5月，喀左縣市場監管局初步制定《喀左縣化妝品經營環節量化分級監管工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。2021年5月至9月，該局選取部分化妝品經營企業進行量化分級監管工作試點，邊實踐邊修訂完善相關檢查制度。2021年10月，該局正式印發《實施方案》。

此外，喀左縣市場監管局還制定了一系列配套文件，保障《實施方案》順利落地，其中《化妝品經營者量化分級檢查表》（以下簡稱《檢查表》）是重中之重。《檢查表》既是企業落實主體責任的清單，也是監管部門監督檢查的遵循。在制定過程中，該局以涵蓋企業主體責任、簡單易執行為原則，在充分征求各方意見后，經過多次深入研究、討論、修改，最終形成的《檢查表》設置了5個檢查項目，共36項檢查內容，以勾選“是”“否”的形式，對檢查內容進行評價，以便于監管人員操作；將評價等級按照風險程度從低到高分為A、B、C三級，并進行動態調整。

喀左縣市場監管局大力加強監管隊伍建設，努力提高監管水平。該局成立化妝品監管科，并選派一名化妝品監管人員到遼寧省藥監局化妝品監管處掛職鍛煉；邀請遼寧省、朝陽市有經驗的化妝品監管人員，到喀左縣為監管人員培訓，并通過組織知識競賽、現場實訓等方式增強培訓效果，加深喀左縣化妝品監管人員對化妝品法規要求的理解，為實施量化分級監管做好人員準備。

在試點實施過程中，喀左縣市場監管局將加強企業人員培訓作為重要任務。培訓采取集中培訓和結合檢查的分散培訓，以線上線下相結合形式進行。該局監管人員積極向化妝品經營人員普及化妝品法規要求、安全知識，督促經營者落實主體責任。為幫助企業解決安全管理制度缺失問題，喀左縣市場監管局制定了化妝品經營質量管理各項制度模板，供企業參考。在量化分級評定前，該局安排足夠時間供化妝品經營企業自查自糾、及時整改；評定過程中，嚴格執行程序，及時公示公開；評定后，形成監管檔案，作為信用監管基礎資料，并為企業配發進貨查驗記錄簿、自查記錄表、檔案盒、下架箱等，督促企業持續優化質量管理措施，落實化妝品質量安全主體責任。

立足實際　試點取得積極實效

在兩年的試點實踐中，喀左縣市場監管局踐行分類監管、風險監管理念，將普法、監管、執法貫穿起來，做到剛性執法與柔性監管相結合，取得積極實效。

化妝品監管效能有效提升。喀左縣市場監管局將量化分級評定結果作為確定日常監管重點、監管方式、檢查頻次的依據，對于評定為A級的經營企業，原則上實行有因檢查；評定為B級的，按照“雙隨機、一公開”原則進行檢查；評定為C級的，作為各類專項檢查的重點檢查單位。這樣就緩解了化妝品監管力量不足問題，實現了“無事不擾、小事預警、大事嚴查”。

化妝品經營企業主體責任意識顯著增強。試點實施以來，喀左縣化妝品經營者對索證索票、進貨查驗記錄、自查整改等的重視程度進一步提高。經過監管人員對化妝品相關法律法規的宣傳和培訓，經營者法律意識和法治觀念得到增強，做到依法經營、守法經營。此外，實施量化分級監管后，化妝品經營企業將評定結果在店面張貼公示，經營者爭優意識被顯著激發，紛紛通過優化經營管理措施、提高產品質量、提升服務水平等方式，努力提升評定等級，從而吸引消費者。例如，美容美發機構在服務場所內顯著位置展示其經營使用的化妝品及包裝，正確使用并引導消費者科學選購化妝品；部分初次被評定為C級的經營企業，通過自查整改，質量安全管理水平得到改善。

推動信用監管，優化市場秩序。量化分級監管的實質是通過檢查，準確評判企業信用情況，確定企業風險等級，界定信用等級，將信用監管運用到日常監管中。喀左縣市場監管局將化妝品量化分級監管與化妝品信用監管相結合，建立監管信用檔案，強化信用約束，推動誠實守信成為化妝品市場運行的價值導向和化妝品經營者的自覺追求，有效規范市場秩序。

循序漸進　推廣量化分級監管

化妝品經營環節量化分級監管是一項創新監管制度，遼寧省藥監局決定采取分步實施的辦法，在喀左縣先行先試，形成可參照、可推廣的實施方案后，全省每個市至少選擇一縣（市、區）推廣，積累經驗，形成工作制度成果；在全省全面實施，做到標準統一，最終實現量化分級監管規范化、制度化、科學化。

今年初，遼寧省藥監局就在全省推廣實施化妝品經營環節量化分級監管試點工作提出明確要求，并在全省藥品監管工作會議上進行相關部署；在喀左縣召開全省拓展化妝品經營環節量化分級監管試點工作暨法規培訓會，印發《遼寧省拓展化妝品經營環節量化分級監管試點工作方案》。

目前，遼寧省拓展化妝品經營環節量化分級監管試點工作進展良好。全省各市市場監管局將相關工作作為2023年實施全省全面振興新突破三年行動的具體舉措，按照省藥監局部署，結合當地實際，進一步探索創新。截至目前，遼寧省共組織20個縣、區開展量化分級工作（其中盤錦市整市推行），涉及3989家企業；已有2530家企業完成自查，1894家完成量化分級；培訓監管人員221人次、從業人員5691人次，發放主體責任告知書等各類宣傳資料35000余份。

沈陽市、朝陽市等將量化分級工作納入智慧監管平臺，實現風險理念下的雙隨機監管、信用監管，提升了監管復合效能；大連市結合旅游城市特點，在賓館酒店聚集區開展試點，保障公眾用妝安全。總體上，通過量化分級監管，監管部門進一步掌握轄區內化妝品經營企業質量安全管理情況，提升了監管效能，同時壓實企業主體責任，群眾滿意度大幅提升。

圖為大連市市場監管局監管人員在一家化妝品商城開展檢查并進行量化分級評定。劉笑英　攝 

據悉，遼寧省藥監局將進一步開展調查研究，以提升監管效能為中心，著力解決試點工作拓展中遇到的新情況、新問題；總結經驗，充實調整實施方案，為明年化妝品經營環節量化分級工作在全省鋪開夯實基礎。

（作者單位：遼寧省藥監局）

(責任編輯：丁凌)