国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　中國食品藥品網訊 近日，國家市場監督管理總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。

　　《辦法》的出臺，對于規范藥品經營和藥品使用質量管理活動，強化藥品監管，保障人民群眾用藥安全，推動醫藥行業高質量發展意義重大。

　　細化藥品經營和使用環節質量監管

　　《辦法》首先明確了藥品經營監督的定義，對藥品追溯制度提出原則性要求，增加藥品使用環節質量要求。同時，《辦法》將藥品經營和使用環節的監管要求具體化，使監管更加貼合實際，有更強的可操作性。

　　《辦法》要求，從事藥品批發或者零售活動的，應當經藥品監督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、標準和規范。藥品上市許可持有人、藥品經營企業和醫療機構等應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品全鏈條可追溯。

　　2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》首次規定了藥品上市許可持有人、可追溯體系、藥物警戒等重要內容。但是，在藥品經營和使用監管層面，如何對這些新規進行有效承接卻缺少相應法規支撐?！掇k法》從監管技術層面將有關要求細化，實現了法規之間的有效銜接。

　　同時，《辦法》明確，接受委托儲存、運輸藥品的單位應當按照藥品經營質量管理規范要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協議約定的義務，并承擔相應的法律責任。這意味著，國家藥品監管部門更加注重藥品流通的全過程監管，以及對不同業態的質量監管工作。

　　此外，《辦法》規定了藥品使用質量管理的具體要求，對藥品使用單位包括醫療機構、疾病預防控制機構等在藥品使用過程中的相關工作進行規范，比如醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護及使用等環節的質量管理制度，明確各環節中工作人員的崗位責任；購進藥品應當核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、授權委托書等。

　　強化藥品流通經營質量管理

　　對于藥品的經營許可和經營管理，《辦法》著重提到了對藥品批發和藥品零售企業的相關規定。

　　對于藥品批發企業，在經營許可方面，《辦法》要求其配備專業人員和完善的資質，包括有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員、有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員以及自營倉庫、營業場所和設施設備，有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。

　　對于從事藥品零售連鎖經營活動的，在經營許可方面，《辦法》要求應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理，并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備，以及其他需要具備的條件。

　　在經營管理方面，《辦法》指出，從事藥品經營活動的，應該遵守藥品經營質量管理規范，建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系，開展評估、驗證、審核等質量管理活動。還規定藥品經營企業的主要負責人、質量負責人應當符合藥品經營質量管理規范規定的條件。藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經營企業應當具有相應的經營范圍。藥品上市許可持有人應當建立質量管理體系，對藥品經營過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品等。《辦法》還明確，在藥品儲存、運輸過程中應當嚴格遵守藥品經營質量管理規范要求，以保證儲存、運輸過程中的藥品質量安全。

　　《辦法》強調，藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥；藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，進一步規范藥品零售企業在質量管理方面的相關要求。

　　除此之外，《辦法》對藥品倉儲和配送也進行了規定。其中指出，藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議；藥品上市許可持有人委托儲存的，應當按規定向藥品上市許可持有人、受托方所在地藥品監督管理部門報告?！掇k法》還對藥品批發企業跨（省、區、市）設置倉庫進行了規定。

　　有利于藥品流通行業高質量發展

　　近年來，包括《辦法》在內的一系列法規文件陸續發布，順應了藥品流通行業發展的新形勢，逐步規范了藥品流通行業的發展，對于藥品流通行業的高質量發展起到非常大的促進作用。

　　在科學監管的政策引領下，作為醫藥供應鏈的重要組成部分的藥品流通行業近十年發展態勢和發展質量都有較大提升。主要標志之一是行業的集中度大幅提高。這充分說明，得益于加強監管和綜合治理，藥品流通行業“小、散、亂”的狀況得到極大改善。

　　近年來，隨著“健康中國”戰略的持續推進，醫改的進一步深化以及醫療衛生服務市場的巨大需求，藥品流通行業加快轉型升級步伐，不斷探索發現新的行業價值。藥品批發企業正在從醫藥供應鏈的提供商向醫療健康全生態鏈的服務商轉變——為各級醫療機構提供多樣化的服務。在藥品零售領域，學術化、專業化已成為零售藥房新的發展趨勢，傳統藥房已逐步向商品多元化、藥事服務專業化、經營模式多樣化發展。

　　此外，伴隨國家藥監局對醫藥行業監管水平的提高，在藥品流通行業催生了一批高質量的行業標準：如醫藥冷鏈標準，零售藥店特藥、慢病用藥的藥學服務規范等。

　　下一步，在國家藥監局的一系列監管政策指導下，藥品流通行業企業將加強對法規的學習理解，加強企業質量體系建設，全面提高自我監督能力，努力實現規范化、集約化發展。（作者系中國醫藥商業協會會長石晟怡）

(責任編輯：常靖婕)