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　　中國食品藥品網訊 近日，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式公布，將于2024年1月1日起施行。《辦法》全面落實《中華人民共和國藥品管理法》中藥品經營和使用質量管理的相關規定，細化相關監管事權、管理要求及各方主體責任。《辦法》全面貫徹簡政放權，深化“放管服”改革要求，激發市場主體活力，優化市場資源配置。同時，《辦法》立足滿足公眾用藥安全便捷需要，堅持風險管理、包容審慎監管等原則，回應社會關切，積極發展新模式新業態，助力藥品經營行業轉型升級和高質量發展。

　　有效銜接法律法規 構建“事前事中事后”全流程監管體系

　　從框架結構上看，《辦法》就藥品經營許可、藥品經營和使用質量管理、藥品監督管理等事項進行統一規定，構建“事前-事中-事后”全流程監管體系；從法條表述上看，《辦法》關于藥品經營許可的申請、受理、審核、決定、期限、信息公開、聽證等內容遵循《中華人民共和國行政許可法》基本要求；關于藥品經營和使用質量管理的違法行為的法律責任，遵循《中華人民共和國行政處罰法》基本精神；針對藥品網絡銷售活動，疫苗、血液制品、毒麻精放等特殊管理藥品的經營、使用管理等規定，很好地實現了與現有法律、規章的銜接。

　　深化“放管服”改革 優化營商環境

　　《辦法》全面貫徹黨中央、國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、更好地服務市場主體的要求。《辦法》明確，從事藥品批發、零售連鎖經營、零售活動的許可條件、申請材料、辦理流程及時限、許可材料及審批信息公開等內容，為相關主體申請各類藥品經營許可提供指導。《辦法》規定，對申請僅經營乙類非處方藥的藥品零售企業實施告知承諾制審批，申請人提交申請材料和告知承諾書后，符合條件的當日頒發藥品經營許可證，最大限度體現利民便民原則。《辦法》鼓勵和引導藥品零售連鎖發展，明確當藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，按變更藥品經營許可證辦理，簡化審批流程。《辦法》首次確立藥品經營購銷活動中相關電子資料的法律效力，有效節省資源，減輕企業負擔。

　　嚴格藥品經營和使用質量管理 保障藥品質量安全

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。《辦法》明確藥品經營要求和使用環節質量基本要求，細化藥品經營環節中銷售行為、采購行為、購銷記錄管理、儲存運輸管理、零售管理等規定，以及藥品使用環節購進、驗收、儲存、養護及使用等關鍵環節管理要求，有效防控藥品經營和使用活動風險，強化嚴守藥品安全的底線思維。

　　《辦法》明確，藥品上市許可持有人、藥品經營企業、醫療機構均應建立健全質量管理體系，加強藥品質量管理，對已經識別的風險采取控制措施。具體而言，藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性、質量可控性負責，對銷售或者委托銷售行為、委托儲存運輸行為承擔責任；藥品經營企業對經營行為、委托儲存運輸行為承擔責任；同時受托單位也應當符合相應的條件、履行相應的義務。藥品監管部門應當基于風險開展監督檢查、采取相應的行政處理措施和相應的法律責任，真正保障藥品質量安全。

　　積極發展新模式新業態 促進藥品經營行業高質量發展

　　國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。2021年商務部發布《商務部關于“十四五”時期促進藥品流通行業高質量發展的指導意見》，明確提出“十四五”時期藥品零售連鎖率接近70%的目標。《辦法》首次從規章層面明確藥品零售連鎖企業定義和連鎖總部許可條件，要求零售連鎖總部對所屬零售門店建立統一的質量管理體系，加強門店管理，保證其持續符合藥品經營質量管理規范和統一的質量管理體系要求。零售門店也應當按照總部統一的質量管理體系要求開展藥品零售活動。以上措施有利于營造良好的發展環境，促進藥品零售連鎖企業質量管理更加規范，推動藥品零售連鎖行業規模化、集約化、規范化發展。

　　委托儲存、運輸是藥品經營活動中的常見行為，是優化倉儲資源、物流條件、運輸能力配置的重要途徑。《辦法》堅持審慎包容和強化監管的原則，兼顧市場發展需求和安全監管要求，細化了有關規定。首先，《辦法》明確藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）可以委托銷售、委托儲存運輸藥品，并進一步強化持有人對委托銷售、委托儲存運輸等進行管理的主體責任。其次，為適應藥品經營監管現狀，《辦法》明確，藥品經營企業委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。此外，《辦法》明確，除疫苗、毒麻精放等特殊管理藥品外，經征得委托方同意并簽訂質量保證協議，受托方可以再次委托運輸。

　　異地設庫是企業擴大經營規模、減少重復建設、降低運營成本、提升配送效率的常見做法。針對業界對異地設庫的迫切需求，《辦法》及時回應社會關切，明確藥品批發企業跨省（區、市）設置倉庫的，藥品批發企業所在地省（區、市）藥品監督管理部門商倉庫所在地省（區、市）藥品監督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理，并規定異地設庫的申請條件、質量管理要求及監管職責劃分。

　　創新藥品監管執法方式方法 提升監管效能

　　基于風險配置監管資源，有利于提升藥品監管的科學性、精準性、有效性。《辦法》貫徹風險管理理念，明確要求藥品監督管理部門根據藥品經營和使用單位的質量管理，所經營和使用藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃，并將上一年度新開辦的藥品經營企業納入本年度的監督檢查計劃；根據藥品經營和使用質量管理風險，確定監督檢查頻次。

　　同時，《辦法》進一步厘清藥監部門與有關部門在交叉事項中的監管職能。醫療機構如出現違規情形，由藥品監督管理部門責令限期改正，并通報衛生健康主管部門；對于藥品監督檢查過程中發現涉嫌犯罪的，移交公安機關處理；發現涉嫌違紀線索的，移送紀檢監察部門處理。由此明晰部門間監管職責邊界，完善多部門協同監管機制，提升監管效能。

　　總體而言，《辦法》立足我國藥品經營和使用質量管理實際情況，堅持風險管理、包容審慎監管等原則，積極發展新模式新業態，明晰各方主體責任，加強監督管理，細化法律責任，全面保障藥品質量安全。后續《辦法》執行中應當注重壓實各方主體責任、強化過程管控，同時針對新模式新業態、跨省監管等不斷總結經驗，形成規則以更好地指導實踐。（作者系中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長邵蓉）

(責任編輯：常靖婕)