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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 檢查是督促企業(yè)依法落實主體責任、確保化妝品質量安全的重要手段，也是建立良好的行業(yè)發(fā)展秩序，保障公眾用妝安全的重要一環(huán)。化妝品既是日用消費品，又是健康相關產(chǎn)品，其在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營各個環(huán)節(jié)均需要保障產(chǎn)品質量安全。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者數(shù)量眾多，產(chǎn)品類別豐富新穎，經(jīng)營模式推陳出新，消費人群覆蓋廣泛，這些都對化妝品監(jiān)管工作提出了更高的要求，《化妝品檢查管理辦法》應運而生。

　　2023年10月19日，國家藥監(jiān)局對《化妝品檢查管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見。這是《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施以來，國家藥監(jiān)局第一次為全面規(guī)范化妝品檢查工作而作的重要制度建設。《征求意見稿》共八章，共計46條，針對化妝品檢查工作的特點，沿著檢查分類、檢查程序、檢稽銜接、結果處置的工作脈絡，系統(tǒng)性地明確檢查工作的各項要求，力求回答和解決當前化妝品檢查工作中面臨的主要問題。那么，應從哪些方面入手，提高化妝品檢查工作水平呢？

　　一、清晰劃定檢查分類，分類明確檢查要求。

　　《條例》對化妝品檢查工作做出了原則性規(guī)定。如：《條例》第二十七條規(guī)定，對申請化妝品生產(chǎn)許可的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查；《條例》第四十六條、第四十七條明確了負責藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者進行監(jiān)督檢查時的權利及相關程序等要求。此外，在檢查工作中還常常出現(xiàn)“有因檢查”“飛行檢查”“跟蹤檢查”。

　　《征求意見稿》根據(jù)檢查的性質和目的，將化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查四類，并分章節(jié)分別對各類型檢查提出檢查啟動、檢查重點、檢查方式等要求，對檢查工作的實施具有很好的指導意義。例如：《征求意見稿》明確生產(chǎn)許可及延續(xù)現(xiàn)場核查應當做《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》全部項目的檢查；常規(guī)檢查應當事先制定計劃，明確檢查范圍等，對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查應當將《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》的重點項目作為檢查重點；有因檢查包括五種啟動檢查的情形，應以不事先告知被檢查對象檢查安排、檢查人員直接進入檢查現(xiàn)場的方式進行等。

　　二、保障企業(yè)權利，提高檢查效率。

　　通過規(guī)范檢查工作，保障企業(yè)權利，是以監(jiān)管促發(fā)展的重要內(nèi)容。《條例》第四十七條對化妝品檢查工作提出了雙人執(zhí)法、亮證檢查、知悉保密等規(guī)定，用以規(guī)范檢查工作，確保檢查的合法性和規(guī)范性，保障被檢查單位的權利。與此同時，在化妝品檢查工作中，由于檢查機構性質、檢查對象類別的不同，檢查程序又不盡相同。《征求意見稿》第二章對檢查派員、現(xiàn)場亮證、檢查記錄、陳述申辯、風險控制、限期整改等提出了程序和要求。這些程序規(guī)定是生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查工作的要點和交集，著重保障被檢查企業(yè)的合法權利。此外，值得注意的是，《征求意見稿》并沒有對召開首次會議、末次會議等工作形式做出強制性規(guī)定。也就是說，檢查人員在執(zhí)行必要檢查程序的基礎上，可以根據(jù)檢查需要，因地制宜地采用不同的工作程序，在保障企業(yè)合法權益的同時，使檢查工作更加高效。

　　三、加強檢稽銜接，嚴厲打擊違法。

　　檢查工作只有在能夠發(fā)現(xiàn)和控制化妝品質量安全風險、有效懲戒和打擊違法行為時，才能發(fā)揮應有的作用。檢查與稽查，是化妝品監(jiān)管工作的“一梁一柱”，相互支撐，缺一不可。《征求意見稿》第六章對檢查與稽查銜接工作做出規(guī)定，強調(diào)檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在涉嫌違法行為時，檢查人員應當收集相關證據(jù)，經(jīng)研究評估現(xiàn)場檢查情況及處理意見，及時將違法線索移交被檢查對象所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門，并及時移交檢查審核報告、現(xiàn)場檢查記錄等相關證據(jù)材料，同時抄報布置檢查任務的負責藥品監(jiān)督管理的部門。接受移交線索單位應當及時組織執(zhí)法人員到達檢查現(xiàn)場，并全面負責后續(xù)調(diào)查取證工作。

　　《條例》第六十條“（三）未按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的證據(jù)認定是困擾監(jiān)管工作的一個難題。《征求意見稿》對檢查機構出具的檢查審核報告的證據(jù)效力做了補強規(guī)定，并對該報告的內(nèi)容要素、審核人員資質、簽章要求等作了嚴格要求，明確該報告可以作為行政處罰的依據(jù)之一。上述規(guī)定解決了檢查人員在對化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)開展化妝品生產(chǎn)質量管理體系檢查時出具的檢查報告，由于證據(jù)形式要件不完備等原因，在后續(xù)行政處罰中難以作為重要定性證據(jù)使用的難題。

　　四、規(guī)范跨區(qū)協(xié)查，提高執(zhí)法水平。

　　化妝品品種豐富多樣，銷售范圍廣泛，大多跨省銷售。檢查發(fā)現(xiàn)違法線索后，也往往涉及跨區(qū)域的監(jiān)管協(xié)作。準確區(qū)分、運用案件協(xié)查和違法線索通報，是跨區(qū)域協(xié)作監(jiān)管的重要問題，也是提升案件查辦工作效率的關鍵內(nèi)容。《征求意見稿》規(guī)定了跨區(qū)域協(xié)查提出的前提條件、提出協(xié)查程序、辦理協(xié)查要求等。特別是提出了對于能夠通過政府網(wǎng)站查詢的化妝品注冊備案信息、化妝品生產(chǎn)許可證信息、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息等采取打印、拍照或者錄像等方式固定相關證據(jù)的，明確原則上不協(xié)查，以減少執(zhí)法實踐中許多不必要的協(xié)查工作。此外，《征求意見稿》強調(diào)違法線索通報不需要等待回復意見，不影響案件調(diào)查工作繼續(xù)開展，提高執(zhí)法效率。

　　科學的監(jiān)督管理，高效的稽查執(zhí)法，是化妝品行業(yè)健康發(fā)展大道上的兩條“護欄”。化妝品監(jiān)管工作水平的提升過程，就是不斷發(fā)現(xiàn)問題，解決問題的過程。實施科學監(jiān)管，不斷提升監(jiān)管效能，是化妝品監(jiān)管工作在不斷發(fā)展變化的監(jiān)管形勢下的必然要求。《化妝品檢查管理辦法》將對規(guī)范、指導化妝品監(jiān)管工作，保障、促進化妝品行業(yè)高質量發(fā)展發(fā)揮重要作用，而人民群眾將是最終的受益人。（李猛 北京市藥品監(jiān)督管理局 賀龍強 山東省食品藥品審評查驗中心）

(責任編輯：常靖婕)