【報名開啟】11月初蘇州,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)班(第一輪)
各有關(guān)單位:
為貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)水平、質(zhì)量檢測及管控能力,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展,中國健康傳媒集團(tuán)發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位資源優(yōu)勢,在江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查蘇州分中心大力支持下,于2023年10月31日—11月3日在蘇州市舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、主辦單位
中國健康傳媒集團(tuán)
二、支持單位
江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局
江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查蘇州分中心
三、承辦單位
天享(北京)健康科技發(fā)展有限公司
四、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、有關(guān)部門負(fù)責(zé)人,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人員,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專員,工藝工程師、檢驗員等。
五、培訓(xùn)內(nèi)容
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)解讀
1.我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系介紹
2.企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任有關(guān)要求
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀
1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)管理
2.新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施常見問題解讀
(三)醫(yī)療器械審評審批前沿解析
1.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查及醫(yī)療器械優(yōu)先審批工作介紹
(四)飛行檢查缺陷項深度剖析及改進(jìn)
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
2.飛行檢查常見問題及典型案例
3.醫(yī)療器械行政處罰典型案例分析
(五)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作實務(wù)
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量現(xiàn)場管理案例
2.新法規(guī)下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立要點
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與放行指南要點》解讀
(六)醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)體系建設(shè)研討會
邀請監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)專家和企業(yè)代表圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)體系建設(shè)重點、難點及企業(yè)普遍關(guān)心的問題現(xiàn)場答疑互動
六、培訓(xùn)師資
國家藥品監(jiān)督管理局及直屬單位有關(guān)專家,國家級醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員,資深醫(yī)療器械監(jiān)管專家及行業(yè)專家。
七、培訓(xùn)時間與地點
1.培訓(xùn)時間:10月31日—11月3日(10月31日報到,11月1日—3日培訓(xùn))
2.培訓(xùn)地點:蘇州王府金科大酒店(蘇州市虎丘區(qū)濱河路1969號)
酒店預(yù)訂及價格:雙(單)人間380元/間夜(含雙早),預(yù)訂時報“傳媒集團(tuán)會議”享優(yōu)惠,預(yù)訂電話:18550500110(姚經(jīng)理),酒店費(fèi)用請自理。
八、報名辦法
微信關(guān)注“天享健康”公眾號,在培訓(xùn)發(fā)布處選擇“在線報名”;或微信掃描下方二維碼手機(jī)端報名,截止日期10月27日。
報名時仔細(xì)閱讀報名系統(tǒng)內(nèi)的報名流程。
注意:報名請掃此二維碼
九、相關(guān)事項
1.培訓(xùn)費(fèi):2800元/人(含培訓(xùn)費(fèi)、場地費(fèi)、教材資料費(fèi)、證書費(fèi)及培訓(xùn)期間午餐費(fèi)等)。
2.支付方式:
(1)線上支付(報名時系統(tǒng)會出現(xiàn)收費(fèi)二維碼,可用微信/支付寶掃碼支付);
(2)轉(zhuǎn)賬匯款(分公對公轉(zhuǎn)賬和個人對公轉(zhuǎn)賬)。
注:支付時請務(wù)必注明“2023蘇州醫(yī)械培訓(xùn)+學(xué)員姓名”。
轉(zhuǎn)賬匯款信息:
戶 名:天享(北京)健康科技發(fā)展有限公司
賬 號:9558850200001377709
開戶行:中國工商銀行股份有限公司北京遠(yuǎn)洋風(fēng)景支行
3.有關(guān)發(fā)票:
(1)開票項目僅為“培訓(xùn)費(fèi)”,發(fā)票一經(jīng)開具不做更換;
(2)普票為電子發(fā)票,培訓(xùn)結(jié)束7個工作日后陸續(xù)發(fā)送至報名預(yù)留郵箱(須為公共網(wǎng)站注冊郵箱);
(3)專票為紙質(zhì)發(fā)票,培訓(xùn)結(jié)束7個工作日后陸續(xù)開具并郵寄,請一定根據(jù)所在單位的財務(wù)要求,將“單位名稱”“納稅人識別號”“單位地址及電話”“開戶行及賬號”四項內(nèi)容填寫準(zhǔn)確且缺一不可。
4.結(jié)業(yè)證書:
培訓(xùn)結(jié)束后由中國健康傳媒集團(tuán)頒發(fā)電子版《結(jié)業(yè)證書》,培訓(xùn)結(jié)束七個工作日后掃描報名二維碼,使用報名手機(jī)號登錄報名系統(tǒng)點擊“證書申領(lǐng)”進(jìn)行下載。
十、會務(wù)組聯(lián)系方式
譚老師 010-83025747 13521938860
王老師 010-83025974 13601306694
劉老師 010-83025957 18500725585
郵 箱:txjk@health-china.com
報名繳費(fèi)過程中如有特殊問題,請將問題描述附相關(guān)憑證發(fā)送至上方郵箱,工作人員將盡快核查解決。
(責(zé)任編輯:張可欣)
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