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　　中國食品藥品網訊 7月17日，2023國家中藥科學監管大會在上海召開。會上，中國科學院院士陳凱先進行主旨演講《基于臨床價值的中藥創新現狀及展望》。以下為演講內容摘編。

　　近年來，國家政策全面推進中醫藥振興發展，我國中藥新藥上市數量持續增長，中藥基礎研究國際影響力不斷提升，中藥創新基地平臺建設逐漸完善，中藥企業研發積極性與研發投入不斷增長，中醫藥傳承創新發展迎來歷史發展機遇期。

　　然而，中藥創新也存在一些不足，如能夠填補臨床治療空白的中藥不多，國際認可的Best in Disease（最佳治療藥物）中藥屈指可數。中藥新藥研發與臨床實踐協同不夠，存在臨床定位不清、與中醫藥理論或臨床實際應用不符等問題。此外，部分中藥新藥研發一味追求新技術、新方法，忽視了自身藥效、臨床價值和病人獲益。因此，中藥創新必須堅持以臨床價值為導向。

　　當前，人類健康正面臨來自重大突發傳染病與慢性疾病的雙重挑戰。慢性復雜疾病包含心腦血管疾病、神經退行性疾病、代謝障礙性疾病等，涉及多基因、多靶點通路和網絡調控。傳統的、針對單一靶點的研究方法往往難以適用于相關治療藥物的研究。而中醫整體的、多靶點、多層次的作用和調節對復雜慢性疾病顯示出重要的價值和意義。中醫藥要發揚自身的特色和優勢，充分體現其臨床價值，為應對當代健康挑戰作出重要貢獻。

　　所謂的臨床價值就是要聚焦臨床“最需要解決的問題”，就是要像砒霜用于治療白血病、青蒿素用于治療瘧疾等中醫藥實踐一樣，來解決未被滿足的臨床需求。

　　我們要從五個方面推動以臨床價值為導向的中藥創新。要推動古代經典名方中藥復方制劑研制，加強古代經典名方的梳理與挖掘，重視經典名方的臨床價值；要注重“老藥新用”，推動中藥改良型新藥研究，圍繞臨床應用優勢和產品特點，對已上市產品的研究與二次開發，包括改變給藥途徑、改變劑型、增加功能主治以及生產工藝或輔料等；要加強中醫病證結合研究，強化中醫證候診斷的規范化、客觀化和量化指標；要深入中藥療效評價研究，采用循證醫學和真實世界研究方法科學詮釋中醫藥的療效特色，逐步建立和完善對中醫證候調理和改善的評價體系；同時，還要充分認識到中藥復方成分和作用機理的復雜性，探索中藥新藥研發新模式。

　　值得注意的是，目前中藥現代研究方法學體系還不夠成熟，中醫臨床療效、病證相關的藥理學模型依然缺乏；中藥核心功效的成分揭示仍缺乏較系統的研究；中藥研究模式依然比較單一，原創性研究稀缺。為此，我們要構建完善的中藥“臨床經驗－基礎研究－臨床應用”的產品研發創新鏈和療效評價證據鏈，著力建設中醫藥高端科研技術平臺體系，強化高品質中藥質量保障關鍵技術，促進中藥制藥產業的集群崛起，重視中藥新藥研發的創新方法研究，加強中藥制藥裝備創新。（馮玉浩）

(責任編輯：常靖婕)