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　　中國食品藥品網訊 7月17日，2023國家中藥科學監管大會在上海召開。會上，中國工程院院士肖偉進行主旨演講《中藥標準與全過程質量控制》。以下為演講內容摘編。

　　近年來，黨和國家對中醫藥事業高度重視，不僅提出了要促進中藥質量提升，同時也明確了全面提升中藥產業的發展水平，促進中藥工業轉型升級。促進中藥質量提升已經上升到國家戰略層面，然而中藥質量提升面臨著一些挑戰。中藥成分復雜導致了制藥過程控制難度加大，因此我們亟需解析中藥復雜成分體系，建立有效的制藥過程控制技術。

　　首先，創新中藥制藥過程質量控制概念。我們提出的中藥功效物質制藥過程控制概念，其包涵了質量設計理念的轉變與質量控制模式的轉變。質量設計理念的轉變是指從指標性成分控制轉變為與中藥功效相關物質的精準控制；質量控制模式的轉變是指從現代制藥設備參數控制轉變為基于功效物質制藥過程量質傳遞規律的控制。這兩個轉變將會促進中藥質量的提升，推進中藥制藥工業的轉型升級和高質量發展。

　　其次，創建功效物質為核心的中藥質量標準和過程控制策略。該策略就是緊緊圍繞著藥物的基本屬性，以中醫理論為指導，通過解析中藥功效物質的效應特征、整合效應機制，進行深入微觀的研究，進一步闡明其配比協同機制和量效之間的關系，再以安全、有效、質量均一為基礎，回歸到中醫藥理論體系中。

　　最后，我們將緊緊圍繞著功效物質，通過中藥制藥過程的工藝參數和質量屬性解析，研究功效物質在制藥過程中的量質傳遞規律，再通過功效物質動態數據和工藝參數的相關性，研究制藥過程中功效物質動態調控的技術，以形成制藥過程均一性控制的技術體系，真正實現“藥材好、標準高、控制精、藥才好”的目的，突破中藥制藥過程質量控制的關鍵核心技術。

　　未來，我們還要進一步探索和研發新一代中藥智能制造全流程的連續生產系統，構建“決策力、感知力、認知力”三力合一的數智制藥大腦技術架構，形成全產業鏈一體化運營管控平臺。為促進工業大數據驅動下的中藥制藥過程質量控制持續提升，我們將通過中藥制藥質量數據信息庫、智能決策系統和智能反饋調控系統，采用基于邊緣計算技術的自動調節和基于大數據的決策模型，實現中藥復雜體系中功效物質的均一性智能反饋和調控。（蔣紅瑜）

(責任編輯：常靖婕)