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　　中國食品藥品網訊 近日，國家藥監局信息中心發布《藥品監管信息化標準體系（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并向社會公開征求意見。反饋意見截止日期為2023年5月4日。

　　根據《征求意見稿》，藥品監管信息化標準體系包括總體通用標準、基礎設施標準、數據標準、應用支撐標準、業務應用標準、安全標準、管理標準等7個分體系，各個分體系相互作用、相互依賴和相互補充。其中，總體通用標準分體系為其他6個標準分體系提供總體指導和編制實施原則，安全標準分體系和管理標準分體系貫穿于基礎設施標準、數據標準、應用支撐標準和業務應用標準分體系之中。

　　據悉，和2014年原國家食品藥品監督管理總局組織編制的《食品藥品監管信息化標準體系》相比，此次《征求意見稿》中的數據標準分體系、信息安全標準分體系調整較多。

　　《征求意見稿》顯示，數據標準分體系主要應用于規范化描述各類藥品監管信息，包括基礎數據、業務數據、數據應用、數據治理等4個二級類目以及元數據、藥品業務數據集、醫療器械業務數據集、化妝品業務數據集、數據處理等11個三級類目，以實現跨地區、跨部門、跨系統的信息資源共享與管理。

　　《征求意見稿》指出，信息安全標準分體系是確保藥品監管信息系統安全運行、確保信息和系統的保密性、完整性和可用性的保障體系，包含了信息安全基礎標準、信息安全技術標準、信息安全管理標準等3個二級類目，為藥品監管信息化建設提供各種安全保障的技術和管理方面的標準規范。

　　此外，《征求意見稿》還在附錄部分以明細表的形式，列出了目前藥品監管信息化標準分體系下各類目共計269條標準。（馮玉浩）

(責任編輯：常靖婕)