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　　中國食品藥品網訊 4月1日，第六屆中國藥品監管科學大會（2023）在北京隆重舉行。會上，國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊帶來主旨報告，介紹深化醫療器械審評審批制度改革進展以及所取得的改革成效。文字整理如下。

     自2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以來，5年時間里，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）重點做了以下重點工作：

　　醫療器械審評審批制度改革持續深化。5年來，器審中心全面完成深化審評審批制度改革的各項任務，一個科學高效的審評機制已經形成。同時，器審中心勇于成為監管科學的先行者和踐行者，以“科學、冷靜的思維，積極、開放的態度”面對新技術的挑戰，持續鼓勵創新，打造了中國式現代化醫療器械審評體系1.0版。

　　服務保障疫情防控。疫情發生以來，器審中心以高度的責任感和使命感開展疫情防控產品應急審評，在全球率先發布核酸、抗原、抗體三大類新冠診斷產品審評要點；24小時不間斷開展審評，確保了疫情防控用檢測試劑以及重癥救治所需ECMO等治療、監測設備的質量安全和上市審批；實時跟蹤變異株對試劑盒檢出能力的影響，持續開展已上市檢測試劑檢測能力評估，為精準開展疫情防控提供有力保障。

　　有效運行質量管理體系。器審中心率先建立技術審評質量管理體系，延伸覆蓋分中心所有人員和工作，強化對審評質量的控制和審評流程的管理；加快推進指導原則和審評要點制修訂，建成涵蓋風險高、數量集中、關注度高的專業領域和產品的多層次指導原則體系，覆蓋醫療器械分類目錄達86.9%，全方位、多角度發揮對產品研發和技術審評的規范和指導作用。

　　推進監管科學研究。率先將監管科學研究與審評工作深度融合，承擔國家重點研發計劃等科研項目，牽頭建立人工智能醫療器械創新合作平臺和生物材料創新合作平臺，加速推進新技術、新產品的轉化應用；率先在醫療器械領域開展真實世界數據研究，6款臨床急需進口醫療器械產品獲準上市；對高端醫療器械裝備開展深度研究和主動支持，率先將真實世界數據引入IMDRF法規文件。

　　積極參與國際合作交流。深入參與IMDRF發起的多個項目研究工作，倡導發起醫療器械臨床評價（MDCE）工作組并擔任主席，牽頭起草4項成果文件全球發布，率先實現我國主導醫療器械國際標準認可規則制定的歷史性突破；一批與審評相關的IMDRF成果文件同步轉化為審評技術指導原則和規范。

　　指導推動分中心建設。將分中心建設與器審中心發展融合謀劃，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心順利組建運行；率先實現器審中心審評任務統一分配，并構建區域內創新產品主動服務機制。同時還持續強化器審中心文化建設。

　　在系列努力下，器審中心審評質量和效率得到有效提升。2022年，按審評時限審結率達99.7%；產品注冊審評平均用時95個工作日，同比降低2.1%，其中醫療器械第三類產品審評平均用時縮減至99個工作日。

　　在高速發展的同時，我國醫療器械行業還面臨高端設備被“卡脖子”的問題。為此，器審中心建立了審評前置工作機制，重點圍繞有可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的，有可能完成國產替代解決“卡脖子”問題的產品，建立醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移的工作機制，全面助推產業創新發展。

　　器審中心將以中國式現代化藥品監管為統領，深化審評審批制度改革，強化審評能力建設，助力產業創新高質量發展，有效保障人民群眾用械安全，著手打造現代化審評體系2.0版。（郭婷）

(責任編輯：常靖婕)