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質量管理的核心是責任到位、責任到人，《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》）緊緊圍繞這一核心，歸集和細化了新法規體系中關于化妝品企業落實主體責任的相關規定，進一步明確了責任內容、責任人員、責任界線、責任追究以及在生產經營活動中落實主體責任的具體實施路徑，給企業一把在實操層面落實主體責任的“鑰匙”。

責任到人　強調一套制度和兩個關鍵崗位

《規定》提出了企業落實主體責任的總體框架，即由一套核心制度和兩個關鍵崗位組成。

一套核心制度即質量安全責任制。企業要明確質量安全的相關部門、崗位和職責。相關人員要逐級履職，相關部門有風險識別、報告的職責。該制度的提出，使質量安全不再是一個部門甚至一個人的責任，企業要建立完善一個體系、一套制度、一班人馬，自上而下分級負責、各負其責。

質量安全責任制的高效落實需要關鍵崗位人員的統籌組織，《規定》明確了企業落實主體責任的“關鍵少數”，即法定代表人（或主要負責人）和質量安全負責人。法定代表人（或主要負責人）擁有企業的全面管理權和最高決策權，是質量安全工作的第一責任人，相當于“掌舵人”。質量安全負責人協助法定代表人管理質量安全的具體事務，技術層面為產品全生命周期質量安全把關，相當于“操盤手”。《規定》強調上述兩個關鍵崗位人員的職責義務和能力要求，特別針對業界普遍反映的質量安全負責人能力不足、權限有限、統籌協調難、易受到干擾等問題，從“人崗匹配、權責一致”出發，既提出了專業知識、從業經驗、能力素質、學習培訓等方面的主觀要求，又提出了獨立履職、牽頭負責、協調評估、否決建議、履職免責、表彰激勵等履職保障，為質量安全負責人有效履職、充分履職提供了支持。

對于質量安全責任體系中的其他人員，如質量管理部門負責人、生產管理部門負責人以及其他質量安全相關崗位，《化妝品生產質量管理規范》明確了相應的配備要求和職責內容，與《規定》共同形成了企業落實主體責任的完整制度框架和組織架構。

在懲戒機制方面，雖然《化妝品監督管理條例》針對質量安全責任人設置的罰則只有一條，但針對企業發生違法行為的多數罰則均有“處罰到人”的規定。《規定》進一步明確了“處罰到人”的具體范圍和對象，對“直接負責的主管人員”和“其他直接責任人員”的界定與質量安全責任體系中的人員構成呼應，將質量安全責任制度涉及的人員都納入“處罰到人”的范圍，既有利于引導相關責任人員更好地履職盡責，也為基層執法提供了指引。

責任到位　要求建立五項風險防控制度

《規定》基于風險防控動態管理，提出企業落實主體責任的五項基本制度機制，即注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查。這五項制度機制從產品注冊備案源頭到上市前的最后關口，從出現問題后的“亡羊補牢”到對質量管理體系的“定期體檢”，聚焦關鍵環節，牽住了產品質量安全的“牛鼻子”，為企業落實主體責任提供了抓手。

注冊備案資料審核制度　注冊備案是產品合法性的基本保證，注冊人、備案人對所提交資料的真實性、科學性負責，是履行主體責任、保障質量安全的基本要求。以往多數企業質量安全負責人的職責范圍局限在生產和檢驗環節，沒有涵蓋產品質量安全的全部關鍵要素；一些委托生產的注冊人、備案人甚至將產品的研發設計全部交給實際生產企業完成，存在質量安全隱患。按照《化妝品監督管理條例》相關規定，質量安全負責人應當負責審核注冊備案資料，質量安全負責人對產品質量安全的管理更加全面，關口進一步前移。

生產一致性審核制度　生產一致性是產品質量安全和法規符合性的重要保證，直接關系到企業能否持續穩定地生產出符合要求的產品，是實際生產活動中易發生問題的環節。確保生產一致性，除了在生產環節應嚴格對標對表外，還應根據實際情況，及時跟進對注冊備案資料的動態管理。如果生產實際與注冊備案資料成為“兩張皮”，前期對注冊備案資料的審核就失去了意義，輕者帶來質量安全隱患，重者影響產品合法性。

產品逐批放行制度　產品放行是上市前保障質量安全的最后一道關口，也是嚴防不合格產品流入市場的重要環節。需要注意的是，對于委托生產的化妝品，除了受托生產企業完成出廠放行外，委托企業（即注冊人、備案人）還要通過核實產品檢驗記錄、檢驗報告及相關生產和質量活動記錄，實施上市放行，不能以出廠放行替代上市放行。這一要求是注冊人、備案人質量安全主體責任的具體體現之一。

有因啟動自查制度　產品抽樣檢驗結果不符合規定、產品可能引發較大社會影響的化妝品不良反應或者引發嚴重化妝品不良反應等涉及產品質量安全情形，都是企業啟動自查的“因”。如自查發現重大安全風險，企業應當及時“亮紅燈”“踩剎車”，采取風險控制和處置措施。

質量管理體系自查制度　如果把有因自查比喻為人生病或者出現癥狀要去醫院診斷治療，那么體系自查就相當于“定期體檢”。正如體檢的目的是早發現、早治療、早健康，企業自查的目的是及時發現問題隱患、控制風險、減少損失，并通過后續措施不斷改進質量管理體系，提升質量安全管理水平。能否有效組織開展自查工作，往往是衡量企業質量意識和質量管理能力的重要標志，也是對質量安全負責人能力水平的實際檢驗。

值得一提的是，《規定》對這五項制度都明確了實施者、責任人。質量安全負責人是主要組織執行人員，承擔組織協調五項制度執行的中樞作用；企業法定代表人和其他質量安全相關人員也有相應職責和任務，充分體現了責任到位、責任到人的要求。

《規定》既是對企業行為的規范，也給監管工作提出要求。監管部門要把對企業落實主體責任情況的監管貫穿于日常監管的全過程，用好抽查考核、責令整改、責任約談等手段，督促指導企業建立健全質量管理體系；加強對違法行為的查處以及對主體責任落實情況的監督檢查，把“處罰到人”落到實處。

《規定》的實施有力推動企業建立自我約束、持續改進的內生機制，成為強化落實質量安全主體責任的內力；監管部門加強監管、嚴格執法則是保障質量安全必不可少的外力，內力、外力相結合，才能更好將企業主體責任落到實處，提升產品質量安全管理水平，推動化妝品產業持續健康發展。

（作者單位：重慶市藥監局）

(責任編輯：丁凌)