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　　1月5日，2023年全國藥品監督管理工作會議在京召開。回顧2022年藥品監管工作，會議開篇即著墨總結去年全系統的重點工作——藥品安全專項整治行動：“安全隱患整治開創新局面”“專項整治行動取得了階段性重大成果”。

　　近年來，我國藥品安全形勢持續穩定向好。與此同時，發展中出現的新問題給藥品安全帶來新挑戰。2022年初，為深入貫徹落實習近平總書記關于加強藥品安全工作的重要指示精神，以及黨中央、國務院有關決策部署，國家藥監局組織深入開展藥品安全專項整治行動。

　　一年來，藥品監管部門集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為，強化機制建設，嚴查大案要案，提升監管效能，重拳出擊、高壓嚴打，以真招實效守牢藥品安全底線，切實保障人民群眾生命健康安全。

　　夯基壘臺建機制

　　面對高位推動，如何更有力度、更有廣度、更有深度地以迅雷之勢部署開展藥品安全專項整治行動，治理群眾反映強烈的藥品、醫療器械、化妝品領域突出問題？國家藥監局扼住搭建平臺、構建機制這個關鍵點，縱向聯動系統上下、橫向協同相關部門，織密一張貫通經緯的藥品安全防護網。

　　2022年春節返崗后第一周，國家藥監局蓄勢而發，深入開展全國藥品安全專項整治行動工作視頻會打響“指令槍”——藥監系統自上而下層層聯動，推進落實專項整治行動。

　　事實上，國家藥監局自部署專項整治行動伊始，已成立由局黨組書記李利、局長焦紅任組長的專項整治工作領導小組，組建專門工作組，并在2022年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會上部署開展專項整治行動；同年2月，會同市場監管總局聯合印發專項整治工作方案。

　　記者了解到，藥品安全專項整治行動是國家藥監局組建以來在全系統組織開展的一次重要專項行動，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制相結合、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監管相結合，嚴查“兩品一械”領域違法違規行為。藥監系統的同志們習慣用“四個一批”指代專項整治行動工作重點，即“查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患”，這也是開展專項整治行動的重要抓手。

　　2022年6月下旬，中國政府網公開發布一則重要通知：國務院成立由國務院領導任組長、中宣部等15個成員單位組成的國務院議事協調機構——集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組（以下簡稱領導小組）。

　　領導小組的成立實現了藥品安全專項整治行動“提檔升級”。各部門立足主責主業，整合監管資源，形成工作合力，探索建立聯動機制，實現協同推進。由于領導小組辦公室設在國家藥監局，國家藥監局要發揮牽頭抓總、統籌協調的作用。推動明確領導小組2022年工作要點和成員單位職責分工，建立運行機制，組織制定工作規則，召開成員單位聯絡員會議，編發工作簡報……2022年整個春夏，國家藥監局相關工作人員都在回應此起彼伏的電話聲、來往不斷的傳真件中度過。在協調機制統籌下，15個成員單位立足崗位職責，突出重點領域、重點環節、重點對象、重點區域，重拳出擊，嚴打違法犯罪行為。

　　要推動藥品安全專項整治行動走深走實，還要在各級建立起議事協同機制，地方黨委、政府履行好藥品安全黨政同責，加大協調力度，推進問題解決。以整治藥品領域違法行為為契機，多方努力推動建立覆蓋國家、省、市、縣四級的集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制，藥品安全地方責任進一步壓實，加強藥品安全監管的基礎進一步夯實。

　　真抓實干辦大案

　　作為領導小組成員單位，國家藥監局始終堅持問題導向，以開展專項整治為切入口，加大對違法違規行為查處力度，排查防控藥品安全風險，強化上下協同、左右聯動，查處一批大案要案，努力保障藥品安全形勢穩定。

　　事實上，加強藥品質量安全監管、嚴打違法犯罪行為一直是藥品監管重點工作之一。在此基礎上，如何深入推進專項整治行動？盯緊突出問題，有針對性地集中開展專項打擊整治，是國家藥監局開展此項工作的重要方式。

　　自專項整治行動開展以來，國家藥監局縱深推進疫情防控藥品醫療器械質量監管與整治、藥品經營使用專項檢查、中藥專項整治、醫療器械質量安全風險隱患排查整治、規范彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治、化妝品“線上凈網 線下清源”專項行動、加強醫療美容用藥械安全監管等工作，查辦大案要案。截至2022年11月底，各級藥品監管部門查處藥品、醫療器械、化妝品案件14.27萬件，同比增長約22.93%。

　　為加大對違法犯罪的打擊力度，國家藥監局充分發揮協調機制作用，多次召開會議圍繞聯合推進打擊危害藥品安全違法犯罪，與最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、市場監管總局等有關部門交換意見；會同公安部、最高人民檢察院對20起藥品、9起醫療美容用藥械違法犯罪案件聯合掛牌督辦。截至目前，共發布3批23個藥品安全專項整治典型案例，有力震懾違法違規行為。

　　查辦案件是工作手段，目的是嚴打違法犯罪行為、保障藥品質量安全。真招才能出實效，是藥監部門一直以來踐行的工作準則，在專項整治中體現得更為突出。

　　農村藥品安全專項整治工作會議籌備期間，國家藥監局專項整治領導小組辦公室工作人員反復思忖——基層現狀到底如何？面臨哪些具體問題？能不能提出行之有效、可推廣復制的工作方法？

　　據了解，為增強專項整治工作實效，國家藥監局組織遴選136個市級、177個縣級藥監部門作為重點聯系單位，以點帶面、以面擴域，充分發揮示范效應。同時，組織開展專項整治推進會、專項整治階段性成果報告會、農村藥品安全專項整治工作會等，選取部分地區在會上交流工作經驗。此外，專項整治工作簡報也成為真招實效的交流平臺，江西建立完善領導掛點聯系等4項機制、山東出臺大案要案行政執法聯動工作規定等制度、新疆健全行刑銜接工作機制等舉措通過簡報在全國藥品監管系統內交流推廣。

　　真招實策為藥品監管工作注入“強心劑”。各地藥監部門統籌兼顧專項整治與日常監管，不斷加強監督檢查、監督抽檢和監測評價，及時防范化解風險隱患，持續保持藥品安全形勢穩定。

　　健全體系強能力

　　藥品安全專項整治有力打擊了危害藥品安全違法犯罪行為，也是健全完善藥品監管制度機制、提高藥品監管能力水平的契機。國家藥監局進一步完善藥品監管法律法規體系，加強職業化專業化檢查員隊伍建設，不斷提升藥品監管效能。

　　一年來，國家藥監局配合“兩高”完成《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂，聯合市場監管總局印發《進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，完善案件查辦工作機制。同時，加快制度建設，配合市場監管總局完成《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等規章制修訂，發布《藥品召回管理辦法》《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《化妝品生產質量管理規范》等一系列規范性文件。

　　提高藥品監管能力是開展專項整治工作的應有之義。專項整治開展過程中，各地監管部門想實招、出實效，從人員隊伍建設、軟件硬件配備等方面發力，推動藥品安全監管能力水平提升。

　　記者在2022年9月的專項整治階段性成果報告會上了解到，廣東省深圳市推動執法辦案系統迭代更新，依托“鴻蒙協同云平臺”，提升數據共享和業務協同能力，對基層疑難案件提供在線指導，提升基層執法能力。浙江省杭州市制定出臺《杭州市藥品檢查員績效考核辦法（試行）》，采用“積分制”方法實行定量考核，培養市級檢查員213名、見習檢查員231名，增強了檢查力量。

　　成績可圈可點，監管持續“給力”。剛剛結束的2023年全國藥品監督管理工作會議再次舉旗定向，對新一年藥品安全工作提出新要求：國家藥監局將進一步發揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪協調機制牽頭抓總作用，持續深化藥品安全專項整治，全方位筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全有效。（滿雪）

(責任編輯：張可欣)