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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月15日，國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會3個分論壇之一——中藥質(zhì)量安全監(jiān)管分論壇在京召開。論壇采取線上線下結(jié)合的方式，15位業(yè)內(nèi)權(quán)威專家圍繞中藥質(zhì)量安全監(jiān)管的相關(guān)議題作主題報告，闡述了我國中藥質(zhì)量安全監(jiān)管的最新進(jìn)展和研究成果，并對目前面臨的主要問題提出探討性建議。

　　在論壇上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林講解了中藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況。他指出，國家藥監(jiān)局近年來打出一系列“組合拳”，連續(xù)組織開展中藥飲片專項整治、中藥生產(chǎn)專項檢查、有因檢查，加強(qiáng)經(jīng)營流通監(jiān)管、優(yōu)化完善藥品抽檢、不斷強(qiáng)化監(jiān)測評價等。促進(jìn)中藥質(zhì)量顯著提升，推進(jìn)中藥質(zhì)量安全呈現(xiàn)穩(wěn)中向好趨勢，守住了安全底線，規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保障了中醫(yī)臨床用藥需求，保證了中藥在疫情防控中發(fā)揮積極作用。下一步，要不斷加強(qiáng)和完善監(jiān)管，以監(jiān)管促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，要堅持以中藥飲片監(jiān)管為抓手，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，強(qiáng)化中藥制劑全生命周期監(jiān)管；要完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管隊伍能力建設(shè)和監(jiān)管科學(xué)研究，推動國際監(jiān)管合作，優(yōu)化協(xié)作配合全面協(xié)同推進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　2020年12月，國家藥監(jiān)局《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》明確，要“加強(qiáng)中藥安全性研究，引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價”。國家藥監(jiān)局藥品評價中心副主任侯仁萍分享了開展中藥上市后評價和藥物警戒的意義、內(nèi)容與方法等。她介紹，藥品評價中心堅持以風(fēng)險為導(dǎo)向，持續(xù)強(qiáng)化中藥不良反應(yīng)監(jiān)測評價，已取得長足進(jìn)步。法律法規(guī)和監(jiān)測評價體系不斷完善，報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，專業(yè)化人才不斷強(qiáng)化，風(fēng)險控制手段更加成熟。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，近年來可能與中藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告占比呈逐年降低趨勢，中藥安全監(jiān)管成效明顯。下一步，藥品評價中心將進(jìn)一步推進(jìn)藥物警戒制度建設(shè)，提升監(jiān)測評價能力，加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，指導(dǎo)藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥的研究與評價，共同保障中藥安全。

　　解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心全軍中醫(yī)藥研究所研究員肖小河以何首烏的肝損傷研究為例，分享了中藥安全性認(rèn)知創(chuàng)新與風(fēng)險防控；北京大學(xué)教授屠鵬飛詳細(xì)講解了中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制面臨的問題、中藥材和飲片生產(chǎn)過程及其質(zhì)量控制；浙江大學(xué)教授程冀宇詳細(xì)介紹了中藥制藥過程智能管控技術(shù)；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長、教授魏建和深入解讀了新版《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂要點及實施方式；中國中藥協(xié)會副秘書長趙潤懷介紹了中藥材追溯體系建設(shè)進(jìn)展，并提出探索性建議；中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員陳士林講解了《中國藥典》中藥材DNA條形碼標(biāo)準(zhǔn)序列與中藥材鑒定技術(shù)。市場監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司監(jiān)督處處長唐可昕講解了藥品廣告監(jiān)管政策法規(guī)、執(zhí)法現(xiàn)狀，并闡述了下一步監(jiān)管思路。甘肅省藥監(jiān)局黨組書記、局長王勝介紹了甘肅省加快推進(jìn)中藥材產(chǎn)地加工提檔升級的經(jīng)驗；安徽省藥監(jiān)局副局長姚強(qiáng)分享了中藥稽查及案件查辦實例。中檢院中藥民族藥檢定所所長馬雙成介紹了中藥抽檢和探索性研究進(jìn)展；國家藥監(jiān)局核查中心檢查三處檢查員閆兆光講解了中藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和延伸檢查；國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司綜合處副處長林長慶分享了藥品經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要求。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管一處處長劉春闡述了中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管的重點舉措和成效等。

　　來自科研院所、中藥企業(yè)的60余名代表現(xiàn)場參會，來自各地藥品監(jiān)管部門、科研院所、醫(yī)藥院校以及中藥企業(yè)的4萬余名觀眾在線參會。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)