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　　浙江省委、省政府歷來高度重視藥品監管能力建設，2020年該省出臺《關于改革和完善省域藥品安全治理與高質量發展體系的意見》，奠定了浙江省加強藥品監管能力建設的基本章程和先行實踐?！秶鴦赵恨k公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）印發后，浙江省委、省政府主要領導第一時間作出批示，省政府辦公廳迅速出臺《關于全面加強省域藥品監管能力建設的實施意見》。在此基礎上，浙江省聚焦聚力政策體系、工作體系、支撐體系、改革體系“四大體系”，因地制宜大力探索推進加強藥品監管能力建設的政策舉措，基本構建起具有浙江辨識度的省域藥品安全治理與高質量發展體系“四梁八柱”，逐步實現了省域藥品監管能力提升的整體性設計、系統性重構，有效推動了醫藥行業高水平安全、醫藥產業高質量發展。

　　豐富政策工具箱，統籌“安全”和“發展”兩個方面

　　牢固樹立新發展安全觀，加強頂層設計，塑造政策體系架構，打造引領提升省域藥品監管能力的“牛鼻子”。保安全方面：圍繞落實黨政同責，推動浙江省省委辦公廳和省政府辦公廳印發《關于進一步加強藥品安全工作領導落實藥品安全責任的意見》，在全國率先明確各級黨委、政府的藥品安全責任；圍繞落實《實施意見》，推動省政府辦公廳出臺《關于全面加強省域藥品監管能力建設的實施意見》，推出具有浙江特色的十大舉措；圍繞藥品領域應急處突，推動省政府辦公廳出臺《浙江省藥品安全事件應急預案》，并舉辦藥品安全事件應急演練，推動“四省一市”簽署《長江三角洲區域藥品監管領域輿情處置與應急管理協作機制備忘錄》，切實加強應急聯動能力和突發處置能力。促發展方面：聯合多部門出臺《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》《關于浙江省中藥產業高質量發展的實施意見》《關于全面提升醫療器械監管能力促進產業高質量發展的通知》《浙江省化妝品產業高質量發展實施方案》(2020-2025年)等文件，實現藥品、醫療器械、化妝品產業發展扶持政策全覆蓋。

　　織密協同工作網，打通“橫向”和“縱向”兩個維度

　　既借力建立疫苗管理部際聯席會議制度之機謀劃浙江橫向協調機制，更立足浙江實際按照不“翻燒餅”的思路摸索省、市、縣三級的縱向協作機制，構建全省藥品監管“一盤棋”工作體系，打造合力提升省域藥品監管能力的主框架。橫向維度：推動浙江省政府調整設立浙江省食品藥品安全委員會，每年召開浙江省食品藥品安全委員會全體會議和浙江省食品藥品安全工作會議，每年制定印發《浙江省食品藥品安全工作要點》，每年以省食品藥品安全委員會名義對各設區市政府進行食品藥品安全考核，高位推進藥品監管各項工作。縱向維度：按照“1+3+1+X”的思路，聯合浙江省委組織部、省委編辦、省市場監管局出臺《關于深化藥品監管體制改革完善市級藥品檢查機制建設的通知》，制定藥品、醫療器械、化妝品生產、流通、使用三個協同監管實施細則，建立干部雙重管理機制，優化調整省、市、縣三級藥品監管職責，構建職責清晰、聯動緊密、運行高效的藥品安全分級分類監管機制和協同監管體系。

　　堅實技術支撐點，建立“一局兩院四中心”支撐架構

　　圍繞打造“強大的稽查執法力量、專業的技術支撐力量、科學的決策輔助力量”支撐體系,通過機構改革和全力爭取，浙江省構建“一局兩院三中心”支撐架構，打造助力提升省域藥品監管能力的大支撐。“一局”：即浙江省藥品稽查局，將原浙江省質量技術監督稽查總隊成建制劃轉到浙江省藥品稽查局，成為浙江省推進綜合執法體制改革中省級保留的兩支專業執法隊伍之一?！皟稍骸保杭凑憬∈称匪幤窓z驗研究院和浙江省醫療器械檢驗研究院，并以此為依托分別成立浙江省原料藥安全研究中心、浙江省生物醫藥創新公共服務平臺、長三角醫療器械檢測評價與創新服務綜合體、疫苗批簽發實驗室等重大平臺?！八闹行摹保杭凑憬∷幤窓z查中心、浙江省藥品化妝品審評中心、浙江省醫療器械審評中心、浙江省藥品信息宣傳與發展服務中心。其中經過全力爭取，經浙江省委編辦批復，新增浙江省藥品檢查中心55名參公編制，并在11個設區市市場監管局全部成立市級藥品檢查中心，掛浙江省藥品檢查中心分中心牌子，實行地方主管、省級協管的雙重管理模式，構建具有浙江特色的“1+11”省市藥品檢查體系；同時，于2020年在全國率先實施職業檢查“雙百尖兵”工程，計劃利用3年時間、到2022年底打造一支由200名以上高素質專業化優秀檢查組長組成的“尖兵連”，已培養優秀省級檢查組長100名、市級檢查骨干380名。

　　突出數字改革味，形成數字藥監“1+4+1”改革譜系

　　圍繞國家藥監局智慧監管工作部署和浙江省數字化改革要求構建改革體系，編制《浙江省“數字藥監”建設方案》，形成數字藥監“1+4+1”改革譜系,打造牽引提升省域藥品監管能力的“新引擎”。“1”即一個大腦：建設以藥品風險精密智控為核心的藥監大腦，為藥品安全監管和突發事件處置提供決策支持。“4”即“四個面向”:面向監管，建設“浙藥安全在線”集成應用，推進藥品監管數字化；面向產業，建設“浙藥賦能在線”集成應用，推進產業賦能數字化；面向公眾，建設“浙藥惠民在線”集成應用，推進共治共享數字化；面向機關，建設“浙藥智治在線”集成應用，推進機關運行數字化?！?”即一個探索:開展藥品智慧監管的制度創新和理論研究探索，開創具有浙江辨識度的數字化引領藥品安全智慧監管新路子。其中，設計開發的藥品安全智慧監管“黑匣子”應用被評為浙江省改革突破獎銀獎、數字化改革首批“最佳應用”、數字經濟系統首批優秀省級重大應用，被國家藥監局評為“2021年智慧監管典型案例”，在浙江省數字化改革推進會和重大應用成果新聞發布會作典型演示，在2021藥品數智發展大會上作典型案例交流，得到國家藥監局領導的批示肯定。

(責任編輯：張可欣)