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　　持續深化審評審批制度改革，是《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》（以下簡稱《規劃》）明確的主要任務之一。“持續深化”是更高起點、更高標準、更有穿透力和“含金量”的改革，也是“讓制度更加成熟定型，讓發展更有質量，讓治理更有水平，讓人民更有獲得感”的改革。持續深化審評審批制度改革要更加注重改革的系統性、整體性、協同性，做到精準把脈，看準問題不踏空；精當統籌，措施配套重協同；精細操作，重點突出求聚變。

　　自2017年10月《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）印發以來，一系列改革從“頂層設計”到“基層實踐”，深耕細作，次第開花，碩果累累。僅2021年一年，就有45個創新藥和35個創新醫療器械獲批上市……站在落實《意見》要求的新起點，及時總結經驗，把握改革規律、把準創新脈搏，是深化改革、接續創新的成事之道。

　　進一步完善審評審批工作體系是“持續深化”的關鍵環節。要落實國家重大戰略，優化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。健全省級審評機構，充實技術力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評機構密切協作的科學高效的審評工作體系。

　　進一步加大創新研發支持力度是“持續深化”的動力源泉。要建立國家藥品醫療器械創新協作機制，加強對創新藥研發的指導。進一步健全倫理審查機制，保障受試者權益，提高倫理審查效率。優化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術發展，提高創新產品審評技術能力。完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。及時分析、評價醫療器械風險變化，完善醫療器械分類動態調整機制，建立完善醫療器械命名數據庫。

　　持續推進仿制藥質量和療效一致性評價是“持續深化”的重要一環。要持續推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質量提升。持續跟蹤監督通過一致性評價的仿制藥質量。加強生物類似藥審評法規和技術標準體系建設，促進生物類似藥高質量發展。

　　“持續深化”要能“深”得下去、“化”得開來，必須堅持問題導向，把基礎打得更堅實。要探索創新藥品、醫療器械和化妝品注冊技術指導原則制修訂與產品研發同步，提高指導原則對創新產品的覆蓋比例，將《規劃》中提出的“新制修訂藥品指導原則300個、醫療器械指導原則180個、化妝品指導原則50個”的任務落地落實。必須堅持目標導向，把能力建設得更過硬一些。要加強創新產品審評能力，實現全球創新藥物和醫療器械同步審評審批，境外新藥和醫療器械在境內同步上市，逐步實現讓人民群眾同步享受全球醫藥創新成果。加強化妝品安全性評價基礎研究，制訂新原料安全評價技術指南，建立并完善化妝品技術審評質量管理體系，實現化妝品審評獨立內審。

　　改革越到深處，越要擔當作為、奮勇前進。今年1月召開的全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議明確提出，要鞏固拓展審評審批制度改革成果，將好的經驗做法固化下來，成為推動醫藥產業創新的長治之策；要持續深化審評審批制度改革，激發企業創新活力，促進醫藥產業高質量發展，更好地滿足人民群眾用藥需求。持續深化審評審批制度改革是一項長期且復雜的系統工程，隨著改革向縱深推進，藥品監管部門要在加強審評能力建設，健全完善質量管理體系、法規制度體系、標準體系和技術支撐體系，提升審評審批效率等方面踔厲奮發、篤行不怠。

(責任編輯：張可欣)