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　　中國食品藥品網訊  1月21日，由國家藥監局醫療器械注冊管理司、中國健康傳媒集團聯合主辦，中國醫藥報社、天享（北京）健康科技發展有限公司承辦的新修訂《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）線上公益宣貫會舉辦，吸引了3萬余名觀眾觀看。國家藥監局醫療器械注冊管理司注冊研究處三級調研員周雯雯、中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所（國家藥監局醫療器械標準管理中心）標準二室主任湯京龍解讀相關政策，中國健康傳媒集團有關領導致辭。

　　周雯雯介紹了《一類目錄》的修訂背景、修訂過程及修訂總體情況，圍繞實施要求重點強調了業內關注的問題。其中，已備案的醫用冷敷貼、冷敷凝膠如何處理是講解重點。她指出，對于2022年1月1日前已完成備案的醫用冷敷貼、冷敷凝膠，如果產品未添加禁止添加成分，且符合《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”的產品描述、預期用途的產品，應當規范產品名稱、產品描述和預期用途，按《一類目錄》中“退熱貼”“退熱凝膠”備案；如果產品未添加禁止添加成分，但超出《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”的產品描述、預期用途范圍的產品，應當按第二類醫療器械申報注冊，并提供資料證明產品確實具有冷敷作用；如果產品添加了禁止添加成分，應當按程序申請產品分類界定。她還強調，“09-02-03物理降溫設備”等4個產品類別中的產品應當于4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案；鼓勵其他產品于4月1日前完成。

　　湯京龍詳細講解了無源手術器械、物理治療器械等19個《一類目錄》子目錄相關修訂內容。他介紹，《一類目錄》全面整合了2014版一類目錄、2017版目錄及既往發布的相關醫療器械分類界定文件中第一類醫療器械產品信息，以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，不包括2017版目錄中的有源植入器械、無源植入器械、醫用軟件3個子目錄。為更好地指導規范相關產品備案工作，《一類目錄》增加了各子目錄的說明，明確了子目錄修訂內容及產品備案需注意的事項。如，當產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容只是給出了產品的代表性結構組成，產品備案時，應當使用“由……組成”，并寫明具體的組成。他表示，開展《一類目錄》修訂工作，旨在進一步指導第一類醫療器械備案工作，希望各生產企業和基層監管部門深入學習，按照國家藥監局的要求，根據《一類目錄》規范地進行備案，提高備案質量，促進醫療器械行業高質量發展。

　　2021年12月31日，國家藥監局發布《一類目錄》，進一步指導第一類醫療器械備案工作。該目錄自2022年1月1日起施行。（郭婷）

(責任編輯：張可欣)