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　　中國食品藥品網訊 1月7日，國家藥監局發布《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2022年7月1日起施行。《規范》明確機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、委托生產管理、產品銷售管理等要求，是《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的重要規范性文件，也是化妝品生產質量管理的制度依據和基石。《規范》的發布和實施，將進一步提升我國化妝品生產質量管理的整體水平，指導和督促企業持續穩定地生產出質量安全、符合注冊或者備案資料載明技術要求的化妝品，保障公眾用妝安全，規范化妝品行業高質量發展。

　　細化管理制度 落實企業主體責任

　　《條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任，以保證產品質量安全的持續穩定。

　　《規范》進一步細化了《條例》確立的化妝品注冊人備案人制度，明確企業應當建立化妝品質量安全責任制，建立并執行追溯管理、質量管理體系自查、留樣管理、物料進貨查驗記錄、產品放行管理、產品召回管理等一系列管理制度，壓實企業主體責任。

　　在實驗室要求方面，《規范》規定“企業應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的實驗室，至少具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力，并保證檢測環境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養基、標準品等滿足檢驗需要”。

　　然而，在企業生產過程中，有些產品不需要對微生物項目進行出廠檢驗。針對這一情況，山東省食品藥品審評查驗中心檢查六部科長唐子安表示，即便不對成品進行檢驗，企業仍需控制產品原料、生產過程及生產環境中的微生物指標，因此必須建立微生物實驗室。同時，需要注意的是，《規范》要求的“實驗室應該具備微生物項目的檢驗能力”并不意味著產品必須通過自檢的方式進行出廠檢驗，在保證產品質量安全且全程可追溯的前提下，企業可委托第三方檢驗機構進行出廠檢驗。

　　委托生產管理是《規范》的重要內容之一。吉林省藥監局化妝品監管處處長劉丹松介紹，目前我國化妝品行業委托生產的情況較為普遍。現階段有一些本身沒有生產能力的化妝品注冊人、備案人對質量管理，特別是生產質量管理體系并不了解。針對這一實際，《規范》設置“委托生產管理”專章，明確委托方應當承擔的主體責任。作為第一責任人，委托方應當建立質量管理體系，確定對受托生產企業的遴選標準，并對受托生產企業的生產活動進行監督。

　　對于產品放行，《規范》明確委托方和受托生產企業對產品實行“雙放行”制度，強調受托生產企業履行出廠放行義務，委托方履行產品上市銷售放行義務。為保障這一制度有效落實，劉丹松表示，受托方和委托方均應建立并執行產品放行管理制度。受托方應對每批產品實施全項出廠檢驗，在出廠檢驗合格、與出廠產品相關的質量活動記錄經審核批準的條件下，方可放行；委托方要監督、核驗受托方是否按要求完成了產品出廠放行相關工作，并可以通過自己的實驗室或者委托第三方檢驗檢測機構對擬上市產品開展檢驗，確保產品經檢驗合格，在相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可放行。

　　聚焦關鍵環節 實現全鏈條管理

　　“《規范》強調化妝品的安全不僅僅是生產過程，而要實現從化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯。”江蘇省藥監局化妝品監管處一級主任科員周烽表示。對化妝品的全鏈條管理在追溯管理制度中也有所體現。《規范》指出，企業應對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則，與每批產品生產相關的所有記錄應當相互關聯，保證物料采購、產品生產、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

　　在全鏈條監管中，《規范》突出對重點產品和關鍵環節的把控。

　　值得注意的是，《規范》強化原料管理，首次提出企業應當對關鍵原料留樣，并保存留樣記錄。周烽解釋道，由于絕大多數化妝品的生產過程是化妝品原料的物理混合，因此原料質量安全直接決定了最終產品的質量安全。對于委托生產的企業，《規范》進一步明確，委托方向受托生產企業提供物料的，委托方應當建立并執行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。

　　上海上美化妝品股份有限公司供應鏈運營總監戴禮東指出，在物料合法性審查方面，《規范》還明確了生產企業應當建立并執行物料合法性審查制度，在物料采購前對原料、內包材實施合法性審查，不得使用禁用原料等。這一系列關于化妝品原料的規定從源頭上保障了化妝品質量安全。

　　此外，《規范》還要求企業應當明確生產工藝參數及工藝過程的關鍵控制點，主要生產工藝應當經過驗證，確保能夠持續穩定地生產出合格的產品。

　　在生產過程方面，《規范》要求企業在生產后檢查物料平衡，確認物料平衡符合生產工藝規程設定的限度范圍。超出限度范圍時，應當查明原因，確認無潛在質量風險后，方可進入下一工序。唐子安認為，這一制度表面看是企業控制損耗率的問題，但實際上，企業要貫徹物料平衡管理，就要在全生產過程中嚴格按照工藝規程、操作規程運作與記錄，符合生產工藝規程設定的限度范圍，這不僅有利于促進企業規范化操作和增效，同時能保證質量管理體系相關制度的有效落實，從而生產出質量持續穩定的產品。

　　在重點產品方面，其附件《化妝品生產車間環境要求》將兒童護膚類化妝品、眼部護膚類化妝品、牙膏作為重點產品，在生產環境條件方面作出特殊規定要求，明確生產施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應當符合生產車間潔凈區的要求。

　　結合行業實際 注重體系建設

　　《規范》延續了《條例》“放管服”精神。據劉丹松介紹，《規范》對生產區域的設置、檢驗檢測的實施、留樣的品種數量等規定在保證化妝品質量安全的前提下減少了企業運行成本。例如，明確眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏的稱量、配制工序可以不在潔凈區進行；生產用水水質應當達到生活飲用水衛生標準要求，但不需要企業提交檢測報告；對于套盒產品，如果已經對包裝內的最小銷售單元留樣的，可以只留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝，無需對套盒產品整體留樣等。

　　同時，《規范》結合行業實際，精準施策，切實保證規定能夠有效執行。

　　以質量安全負責人為例，《規范》明確了質量安全負責人應承擔產品質量安全管理、產品放行等職責。但對于大型企業來說，質量安全負責人的多項職責往往分散在不同部門，難以由生產部門統一管理并獨立完成。對此，《規范》指出，根據企業生產質量管理體系運行的需要，質量安全負責人可以在一定條件下授權他人協助其履行部分職責。“我們目前就是采取授權的方式進行管理，質量安全負責人對研發、采購、法規等其他部門進行書面授權，各部門按照規定履行相關職責，提高工作效率。”聯合利華公司法規總監朱介兵說道。

　　考慮到行業現狀，《規范》設置了適當的過渡期，定于2022年7月1日起施行，且允許2022年7月1日前已取得化妝品生產許可的企業用一年時間進行廠房設施與設備等硬件條件升級改造，給行業預留足夠的適應期。

　　“對于大多數企業來說，硬件條件是容易達到要求的，相比之下，企業應更加注重軟件建設。”唐子安直言，生產質量體系管理是化妝品企業的“軟肋”，企業要從質量保證和質量控制制度與措施方面下功夫，增強責任感和緊迫感，加快質量管理體系完善建設。

　　總體來說，《規范》對化妝品企業的制度和體系建設提出更高要求。“以前產品質量靠檢驗，現在要靠質量管理流程的優化來保障化妝品質量安全。”戴禮東表示。為此，上海上美建立了首席質量管理制度，首席質量官擁有“一票否決權”，在產品生產過程中一旦發現質量問題，有權要求停止生產并禁止已生產的產品上市。同時，為保障委托生產的質量安全，該企業還建立了內審、外審制度，通過審核及時發現企業質量管理問題，不斷提高和優化質量管理水平。

　　雖然距離《規范》施行還有半年時間，但劉丹松提醒各企業要盡早理解《規范》精神，及時開展自查，對不符合要求的硬件、軟件進行整改。尤其是開展委托生產的企業，更要加強學習、建立相關制度、落實主體責任，對于沒有留樣條件的企業，需要按照《規范》的要求增設留樣場所，進一步提高質量管理水平，滿足消費者的美麗需求。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)