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　　中國食品藥品網訊 10月19日，國家藥監局在山西太原召開第二次醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會議，總結前期風險隱患排查治理工作開展情況，并對下一步風險隱患排查治理和醫療器械監管工作作出安排部署。

　　今年3月，國家藥監局部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，提出風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質量保障全面加強的工作目標，從9個重點方面部署開展風險隱患排查治理工作。6月，國家藥監局在山東召開了第一次醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會，就風險隱患排查工作進行統籌安排。

　　本次推進會上，山西、內蒙古、福建、江西、湖北、湖南、廣東、廣西、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏17個省（區、市）藥監局相關負責人依次匯報了前期醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作開展情況，交流總結了經驗做法，并提出下一步工作舉措。

　　會議充分肯定了前期醫療器械風險隱患排查治理工作取得的階段性成果。同時指出，醫療器械質量安全與人民群眾的生命健康密切相關，黨中央國務院高度重視醫療器械監管工作，人民群眾對醫療器械創新發展和質量安全的期盼值很高。立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局的大背景下，醫療器械產業快速發展，供給側結構性改革不斷深化、新業態和新技術不斷涌現，都對監管工作提出了更高要求。

　　會議要求，各級監管部門認真貫徹落實“四個最嚴”要求，增強責任感，提高敏銳性，強化執行力，切實加強組織領導，采取更加有力舉措，嚴守質量安全底線，抓緊抓實抓細推進風險隱患排查治理各項工作，鞏固來之不易的監管成果。一要提高政治站位。進一步提升監管自覺性和敏銳性，正確處理好安全和發展、保安全底線與促質量高線的關系。二要抓住監管工作重點。抓重點產品，將疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業、醫療器械注冊人委托生產9大類產品作為風險隱患排查治理重點。抓重點企業，按照分類分級管理方式，對檢查、抽檢、監測、投訴舉報等發現問題的企業進行重點關注。三要落實監管責任。落實企業主體責任要緊緊抓住企業法定代表人、主要負責人、管理者代表等“關鍵少數”，采取培訓、調度、約談等多種方式提升相關人員守法意識、合規意識和質量安全主體責任意識。同時要落實屬地管理責任，省（區、市）藥監局要統籌監管資源，落實對生產企業的監督檢查職責，同時加強對市縣級市場監管部門經營使用環節監管工作的指導，必要時可組織開展專項檢查。四要創新監管方式方法。各省（區、市）藥監局要做實做細風險會商工作，同時綜合利用《醫療器械監督管理條例》中的行政告誡、責任約談等監管手段，督促相關要求落實到位。五要充分應用風險隱患排查結果。開展風險隱患“回頭看”工作，對排查出的風險進行系統深入地歸納、分析、梳理，進一步提升監管效能。六要健全體制機制。各省（區、市）藥監局要充分發揮檢查分局和檢查分中心的作用，科學配置監管資源；加強檢查與稽查工作的銜接，加大案件查辦力度；形成上下聯動、左右協同的工作機制，藥監系統要“上下一盤棋”，統籌開展工作，并與其他部門建立相應的信息溝通機制、聯合查辦機制以及調查處理的反饋機制。

　　本次會議由國家藥監局器械監管司主辦，器械注冊司、核查中心相關同志出席，17省（區、市）藥監局分管負責人和醫療器械監管處室相關工作人員參加會議。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)