化妝品監管新規為兒童健康安全保駕護航
日前,為規范兒童化妝品生產經營活動、加強兒童化妝品監督管理、保障兒童使用化妝品安全,國家藥監局發布了《兒童化妝品監督管理規定》(以下簡稱《規定》)。《規定》在2012年印發的《兒童化妝品申報與審評指南》基礎上,結合已發布的《化妝品監督管理條例》系列配套規章,專門針對兒童化妝品制定這部規范性文件,進一步筑牢兒童化妝品監管的法治基礎,從原料安全、產品安全、功效宣稱、生產經營等多個方面對兒童化妝品進行了規范,明確指出兒童化妝品配方設計應遵循的“安全優先、功效必需、配方極簡”三大原則。
根據《規定》,兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。在我國,兒童化妝品擁有十分龐大的市場。據中研普華產業研究院的《2021—2025年中國兒童化妝品行業深度發展研究與“十四五”企業投資戰略規劃報告》數據顯示,截至2019年,我國兒童護膚品市場總額已經超過120億元。但值得注意的是,近幾年來兒童化妝品領域發生的違法違規事件,也將兒童化妝品的安全問題推至風口浪尖。《規定》加強源頭治理,在產品開發、配方設計、標簽使用、安全評估、生產經營、不良反應監測等各方面提出具體要求,督促化妝品注冊人、備案人全面落實產品質量安全主體責任,確保兒童使用化妝品安全。
從皮膚科角度出發,加強對兒童化妝品的監管對兒童的皮膚健康至關重要。《規定》明確了兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則。《規定》明確了兒童化妝品應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料,不得使用尚處于監測期的新原料。原料和配方是化妝品安全的基礎,沒有長期使用歷史的原料由于其安全性沒有可靠數據支持,可能會導致兒童使用后出現過敏性接觸性皮炎或刺激性接觸性皮炎,從而危害兒童皮膚健康。目前,包括納米原料等新技術原料安全性尚無長時間大樣本的研究,因此安全性并不能得到充分保證。納米原料等通過外用方式作用于人體,可能會穿透皮膚進入體內,造成難以預料的副作用。因此,《規定》對兒童化妝品使用原料的范圍進行了合理限制及引導。
在功效方面,《規定》明確了兒童化妝品具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效,同時原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料。該規定符合兒童皮膚的生理特點,也為引導兒童及其家長養成正確的兒童化妝品使用習慣樹立了導向。兒童化妝品的重點不是以修飾為目的的兒童彩妝,而是以清潔、保濕、防曬等功效為主的護膚品。正確使用護膚品是保障兒童皮膚健康的第一道防線。對于皮膚健康兒童,正確使用護膚品可以保護皮膚屏障,減少各種常見皮膚病的發生。而對于患有濕疹、特應性皮炎等皮膚病的患兒來說,正確使用護膚品可以減少疾病的復發頻率和嚴重程度,延長疾病的緩解期,減少外用藥物的用量和頻率,從而改善其生活質量。
兒童化妝品的安全優先原則體現在《規定》的各個層面。《規定》首次提出,兒童化妝品應采取措施避免在性狀、氣味、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆,標簽不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案,防止誤食、誤用。《規定》結合兒童生理及心智發育特點,全方位地保障兒童使用化妝品時的安全性。此外,《規定》推出的兒童化妝品標志也將更有助于家長識別、選擇合法產品,減少兒童和非法產品的接觸機會。
正確引導兒童養成良好護膚習慣是每一位皮膚科醫生都會遇到的課題。在臨床工作中,經常會遇到家長對兒童化妝品的安全性、功效性及選擇等方面提出問題。該《規定》的出臺填補了兒童化妝品既往的監管空缺,可以進一步規范兒童化妝品生產經營活動,加強兒童化妝品監督管理,保障兒童使用化妝品安全,為兒童健康保駕護航,促進行業健康發展。【作者單位:北京大學第一醫院(國家藥品監督管理局化妝品質量控制與評價重點實驗室)】
(責任編輯:宋佳薇)
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