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　　中國食品藥品網訊 “在防控疫情的戰斗中，我國藥品審評要有一支能拉得出來、沖得上去、打得了勝仗的隊伍。”國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）主任孔繁圃回望過去的一年半，鏗鏘有力地說道。

　　新冠肺炎疫情發生后，我國迅速開展新冠病毒疫苗緊急研制。藥審中心作為藥品審評任務運轉的關鍵樞紐，承擔著品種受理、任務管理、溝通協調、技術審評等工作。按照國家藥監局黨組關于疫情防控應急審評審批工作部署，藥審中心聞令而動，迅速成立了由中心領導擔任組長、副組長，主任辦公會成員擔任組員的抗新型冠狀病毒藥物特別審評領導小組，加強統一領導，多點發力，助力我國藥品審評提質增效。在孔繁圃的帶領下，藥審中心全力以赴做好新冠藥物應急審評，從加強組織領導、創建機制標準、優化工作流程、強化事中監管等方面入手，超常規建立“早期介入、持續跟蹤、主動服務、研審聯動”全天候應急審評審批工作機制，為新冠病毒疫苗的研發爭取到了寶貴時間，確保疫苗等研發走在世界前列。

　　孔繁圃堅持“兩手都要抓，兩手都要硬”，帶領藥審中心在做好新冠藥物應急審評的同時持續深化審評審批制度改革，積極推動審評體系和審評能力現代化建設。2020年，藥審中心共完成審評審批任務10987件，整體按時限完成率為94.48%，承擔了《藥品注冊管理辦法》48個配套文件和42個規章制度的起草；新藥好藥上市步伐持續加快，創新藥、臨床急需境外新藥獲批上市大幅增長，公眾對新藥好藥的臨床急需進一步得到滿足，人民獲得感顯著增強；大力鼓勵和促進兒童用藥研發創新，設置“兒童用藥專欄”，開辟兒童用藥優先審評快速通道，探索真實世界數據研究應用，兒童用藥獲批上市數量顯著增長，更好地滿足了兒科臨床用藥需求；加強技術標準體系建設，進一步完善“兩辦法”配套的規范性文件和技術指南。2020年藥審中心起草指導原則119個，覆蓋新冠藥物、中藥、化學藥、生物制品、兒童用藥等多個專業；持續探索符合中醫藥特點的審評機制，深入學習貫徹習近平總書記關于中醫藥的重要指示批示精神，堅持中藥傳承創新發展，完善中藥審評體系，首次按照“3.2類其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”，加快完成了“三方”相關品種的抗疫成果轉化。探索適合古代經典名方的中藥復方制劑的審評指導原則和標準，建立符合中醫藥特點的技術審評體系……

　　疫情就是命令，防控就是戰場。作為我國“藥品安全護衛隊”的領帥，孔繁圃帶領藥審中心的專家和審評員，為新冠疫苗藥物研發爭取了時間，為相關研發工作走在世界前列貢獻了力量。2021年6月，孔繁圃獲評“國家藥品監督管理局優秀共產黨員”。（李易真）

(責任編輯：宋佳薇)