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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 8月17日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《胰島素類產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。根據(jù)《征求意見稿》，該指導原則適用于采用重組技術表達、制備的七種胰島素類產(chǎn)品的生物類似藥，包括人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素、谷賴胰島素、地特胰島素和德谷胰島素；該指導原則適用的胰島素類產(chǎn)品總體上應參照《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》的技術要求進行研發(fā)，并按照生物類似藥途徑申報。

　　《征求意見稿》從適用范圍、一般原則、生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質量研究與質量標準、穩(wěn)定性研究和儲存容器及密閉系統(tǒng)等方面展開闡述，其中既有針對生物類似藥研發(fā)的一般要求，也有針對胰島素類產(chǎn)品的特殊技術考量，較為全面地明確了該類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險點和技術要求。譬如，相關內容提出，胰島素類產(chǎn)品的生產(chǎn)應盡量避免使用抗生素，胰島素類產(chǎn)品無論制劑處方是否與參照藥一致均應開展必要的處方篩選研究，胰島素類產(chǎn)品的原料藥和制劑質量標準的項目及限度應不少于/不低于參照藥的質量標準和《中國藥典》的有關要求。

　　《征求意見稿》體現(xiàn)了我國技術指導原則與國際的接軌。指導原則在制定過程中參考了國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）的各項指導原則，在內容上也有所體現(xiàn)。譬如，《征求意見稿》提出，用于胰島素類產(chǎn)品生產(chǎn)的菌株（細胞株）應符合ICHQ5B、Q5D及《中國藥典》要求，胰島素類產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究應參照ICHQ5C和《生物制品穩(wěn)定性研究技術指導原則（試行）》規(guī)范開展原料藥及制劑的穩(wěn)定性研究。

　　據(jù)悉，胰島素類產(chǎn)品由于其結構簡單、生產(chǎn)體系成熟、市場規(guī)模巨大等原因，吸引了眾多企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)。2018年，藥審中心生物制品藥學部針對胰島素類產(chǎn)品申報量迅速增加、申報資料共性問題較為突出的情況，組織國內外主要的胰島素類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和行業(yè)專家，初步就相關技術問題進行討論，用于內部審評尺度的統(tǒng)一。此后，經(jīng)過近3年的發(fā)展，監(jiān)管機構和業(yè)界已基本統(tǒng)一了該類產(chǎn)品應按照生物類似藥途徑進行申報的共識，但在部分技術細節(jié)上仍存在一些共性問題。因此，2021年1月生物制品藥學部申請立項并啟動該指導原則的制定，以明確相關技術要求。

(責任編輯：宋佳薇)