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　　化妝品不良反應監測是化妝品上市后管理和質量再評價的重要措施，是化妝品全生命周期監管的重要組成部分，發揮著“偵察兵、千里眼、順風耳”的作用。近年來，上海市藥品監督管理局根據國家化妝品不良反應監測工作的整體部署和相關要求，從健全監測管理制度著手，以加強監測哨點建設為基礎，督促落實企業監測義務為重點，不斷健全化妝品不良反應監測體系建設，完善化妝品不良反應監測與評價機制，為提高化妝品質量安全水平提供有力保障，確保公眾用妝安全。

　　健全監測管理制度 推進監測體系高效運行

　　自化妝品不良反應監測工作開展以來，上海市藥監局制定了《上海市化妝品不良反應監測工作實施方案（試行）》等制度文件，明確各相關單位職責，推進化妝品不良反應監測體系高效運行。市區兩級藥品監管部門加強化妝品不良反應報告和監測的管理，推進化妝品不良反應監測體系建設，強化風險信息的研判及調查處置，督促指導化妝品生產經營企業落實化妝品不良反應監測責任，將不良反應監測工作納入年度考核；夯實上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心（以下簡稱上海市監測中心）組織協調作用，市區兩級化妝品不良反應監測機構認真做好化妝品不良反應信息的收集、審核和評價工作，及時開展嚴重、疑似激素依賴性皮炎報告的跟蹤調查和評價，積極承擔科普宣傳和培訓工作；監測哨點提供技術支持，加強化妝品不良反應的發現、收集、分析、上報工作，配合監管部門和監測機構開展化妝品不良反應調查和有關處置措施。

　　加強監測哨點建設 發揮專業技術支撐作用

　　監測哨點是發現化妝品不良反應的“前沿哨兵”。上海市藥監局會同上海市衛健委加強化妝品不良反應監測哨點的認定和國家化妝品監測評價基地建設工作，不斷推進監測哨點能力建設和分級管理。市區兩級監測機構聯動，強化對監測哨點的指導，引導人員、設備符合認定條件，具備化妝品不良反應報告、監測和判定能力的醫療機構積極申報化妝品不良反應監測哨點。

　　2020年上海市化妝品不良反應監測哨點達24家，覆蓋全市16個區，哨點數量近5年來增加了50%。近年來，上海市化妝品不良反應監測報告80%以上來自于監測哨點，這一比例高于全國水平，監測哨點發揮了重要作用。此外，各監測哨點不斷建立健全發現、收集、分析上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應信息的相關管理制度，引導患者/消費者進行化妝品斑貼試驗和其他輔助性檢查，報告質量較高，充分發揮了專業技術支撐作用。上海市皮膚病醫院作為國家化妝品不良反應監測評價基地，在化妝品皮膚病診斷、嚴重/疑似激素依賴性皮炎報告的審核評價、對監測哨點的技術指導、評價方法研究、科普宣傳等方面發揮了積極引領作用。

　　督促企業落實監測義務 推進監測網絡有效覆蓋

　　化妝品生產經營企業是化妝品不良反應監測網絡中的重要組成部分。為逐步提升企業不良反應監測報告率，上海市藥監局積極組織市區兩級監測機構開展化妝品生產企業、進口普通化妝品境內責任人等單位的用戶注冊工作，加強法律法規宣貫和監測業務培訓，暢通國家化妝品不良反應監測系統的使用，平穩推進信息上報。

　　近年來，上海市化妝品生產經營企業不良反應監測報告數量和質量實現雙提升，報告單位覆蓋面也不斷擴大。特別是進口非特殊用途化妝品備案工作2017年在上海浦東新區率先試點，在上海市藥監局的部署指導下，上海市監測中心會同浦東新區監測中心率先開展進口非特殊用途化妝品備案境內責任人的系統用戶注冊工作，現境內責任人注冊數已達500余家。化妝品生產企業、進口非特殊用途化妝品境內責任人的報告數量連年提升，2020年其報告數占比達13%以上。

　　暢通信息溝通渠道 提升分析評價和數據利用能力

　　信息的收集目的在于分析利用，上海市藥監局積極采取措施，暢通信息溝通渠道，推進監測數據的分析利用，為監管決策提供有力依據。一是加強監管機構和監測機構的信息溝通。上海市監測中心根據《化妝品安全風險研判處置工作制度》的相關要求，定期從監測報告中采集化妝品安全風險信息，在上海市藥監局化妝品風險研判會中及時通報不良反應監測情況，并就監測中發現的如涉嫌添加違禁成分等病例報告和產品集聚的風險點提出風險防控措施；制定《化妝品不良反應監測風險信息跟蹤調查處置工作流程》，對判定為激素依賴性皮炎報告涉及產品及時通報、迅速查控，2020年以來，已調查處置10起。二是加強監測體系內各相關單位的信息溝通。定期以會議、通報等多種形式，編印上海市監測中心的《上海市化妝品不良反應監測通訊》，與市區兩級監管部門和監測機構、監測哨點、生產經營企業等溝通監測信息，交流工作中發現的問題，分享有益經驗。三是加強與企業的溝通交流。每年將監測數據定向反饋給本市市場規模較大、不良反應報告較多的企業，指導其針對反饋數據，結合自身產品生產經營情況進行綜合分析，發現可能存在的安全性隱患，提升企業風險分析能力，落實企業主體責任。

　　加大科普宣傳 營造社會共治良好氛圍

　　化妝品不良反應監測對保障公眾健康具有重要意義。針對社會公眾普遍對化妝品不良反應科學認知度不高的狀況，上海市藥監局充分利用每年全國化妝品安全科普宣傳周活動契機，加強化妝品不良反應監測、報告、處置等相關內容的科普宣傳，提升公眾科學認知度。

　　2017年以來，上海市藥監局每年發布年度化妝品不良反應報告和監測情況，向社會公開化妝品不良反應監測總體信息，同時配合科普文章、宣傳手冊，向公眾科普發生化妝品不良反應后的正確處置方式，引導公眾正確認識和應對化妝品不良反應。上述宣傳活動由上海市藥監局統一部署，聯合上海市監測中心組織各區市場監管局和化妝品科普宣傳點同步聯動，監管部門、技術機構、行業協會、生產經營企業廣泛參與，共同營造了良好的社會共治氛圍。（作者單位：金鑫、趙燕君，上海市藥品監督管理局；陶琳，上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心）

(責任編輯：譙英固)