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　　為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，進一步增強化妝品安全風險監測能力，2021年6月，國家藥品監督管理局發布了第二批化妝品風險監測工作組成員單位，山東省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱山東省食藥院）位列其中。

　　檢驗強化與風險探索并重 全面提升安全風險監測能力

　　山東省食藥院自2010年起開始承擔化妝品檢驗工作以來，不斷加強能力建設，承檢任務逐年增加。2010～2013年，山東省食藥院連續4年承擔國家化妝品風險監測檢驗工作；2014年至今，山東省食藥院連續8年承擔國家化妝品監督抽檢工作。

　　在完成國家監督抽檢的工作基礎上，山東省食藥院不斷向外延伸探索化妝品監管中新的風險點。2016年，山東省食藥院在全省開展酒店用化妝品專項風險監測，發現酒店用洗浴產品中約70%的產品存在防腐劑超限量使用問題；2017年，山東省食藥院采用自擬的方法對市售美白祛斑類產品中化學美白劑進行風險監測，發現該類產品存在違規添加標簽未標識的化學美白劑的問題；2018年，山東省食藥院通過檢索建立的化妝品禁用物質篩查數據庫，發現嬰兒濕疹膏中非法添加禁用物質地塞米松，育發類產品中非法添加禁用物質米諾地爾等問題，并協助稽查破獲了多起化妝品非法添加案件。2020年，山東省食藥院首次發現彩妝類產品（BB霜、CC霜、粉底液等宣稱隔離效果的普通化妝品）中違規添加防曬劑等問題，以書面報告形式反饋上報，被國家局化妝品抽檢秘書處采納并列入《2021年國家化妝品監督抽檢工作計劃》，目前已上報多批彩妝類產品（BB霜、CC霜、粉底液等宣稱隔離效果的普通化妝品）不合格，成為2021年國抽化妝品不合格率的新增點。此外，在多年安全風險監測工作中，山東省食藥院還發現某些防曬產品中水楊酸乙基己酯超標、美白祛斑產品中添加糖皮質激素和汞、染發劑中苯基甲基吡唑啉酮及對苯二胺超標、祛痘類產品中添加抗感染藥物酮康唑、洗浴類及一般護膚類產品中防腐劑超標、防曬類產品及染發類產品的標簽標示不符等問題，為化妝品抽檢方案的制定提供了有力的技術支持。

　　多年來，山東省食藥院秉承著強化檢驗與發現風險并重的原則，全面提升化妝品風險監測工作能力，不斷發現新的風險點，對影響化妝品質量安全的風險因素進行監測和評價，為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據。

　　精細化研究 助力化妝品風險防控

　　化妝品安全風險監測是通過系統和持續地收集化妝品產品質量狀況、產品污染以及產品中有害因素的監測數據及相關信息，并進行綜合分析和及時通報的活動。因此，該項工作需綜合輿情、不良反應、相關案件舉報等進行系統設計，合理布控，以提高問題發現幾率。山東省食藥院通過積極與各部門、高校合作，及時掌握化妝品安全相關信息，針對性地制定檢測方案，實現多部門信息共享，綜合分析制定每年每季度風險監測方案，增強監測問題發現幾率。

　　山東省食藥院在積極探索化妝品風險監測方案制定的同時，也注重創新檢驗相關方法。2016年在開展酒店用化妝品專項風險監測工作的同時，山東省食藥院積極探索酒店用化妝品的抽檢方法，針對酒店用大包裝產品的采樣、檢驗、后處置等操作制定了相關規程。山東省食藥院針對可能存在的風險物質進行了相關檢驗方法研究，且應用于省化妝品風險監測工作中，如發現洗浴類產品防腐劑超標、彩妝類產品濫用防曬劑等嚴重風險問題等。

　　軟硬件提升并進 共筑技術支撐體系

　　化妝品安全風險監測工作成績的取得離不開軟硬件設施的支持。山東省食藥院以“一流平臺、一流團隊、一流成果”為目標，全面增強軟硬件設施，加速提升風險監測技術水平。

　　2018年初，隨著山東省食藥院新實驗大樓投入使用，化妝品實驗室面積達到了4700㎡，涵蓋了化妝品理化、微生物及毒理學評價實驗室，配備了高分辨液質聯用儀、氣質聯用儀、電感耦合等離子體質譜儀、高效液相色譜、氣相色譜、拉曼光譜儀和SPF測定儀等大型精密儀器以及輔助配套設備，共計3500萬余元，為化妝品風險監測工作的有效開展提供了優良的儀器設備條件。目前所建立的高分辨質譜篩查數據庫涵蓋了近400種禁限用物質，為提高化妝品風險物質的篩查效率、縮短篩查周期提供了有效的技術支撐；實驗室采用拉曼光譜儀建立了化妝品真偽識別技術，該技術操作簡單、易于攜帶，適用于基層現場執法檢驗。

　　為了順應信息化、智能化發展大趨勢，山東省食藥院于2017年正式啟用“實驗室信息管理系統（LIMS）”，以改變傳統的業務模式、管理模式、質控模式，信息化建設方面走在了全國省級兄弟單位的前列。目前，實驗室已全面實現信息化管理，儀器設備做到“應連盡連”，質量管理做到“全程控制”，數據檢測做到“留痕可溯”，同時實現了LIMS系統與國家局化妝品抽檢系統的數據對接，可實現上百批數據的一鍵上傳，提高了數據上報的效率，也減少了數據傳遞過程出錯的機率。

　　一流的設施環境離不開高水平的人員隊伍。山東省食藥院注重人員的引進及培養，目前化妝品方面在職人員均為碩士研究生以上學歷，且經過嚴格的崗前培訓及實習考核合格方能上崗，實行在崗人員的實時動態培訓，及時掌握法規政策標準的新動態；山東省食藥院積極培養專家型人才，目前擁有國家化妝品評審專家3名，國家化妝品抽檢、風險監測等方面專家多名；同時采取“引進來，走出去”的辦法，山東省食藥院長期聘請化妝品領域的院士作為專家指導相關工作，同時公派檢驗人員出國進修學習，與聯合利華等多個國際機構建立聯系等。山東省食藥院通過多種手段并用，提升人員的專業水平，為化妝品檢驗、風險監測等工作的順利進行提供人力保障。

　　作為被遴選入國家局化妝品安全風險監測工作組的成員單位，山東省食藥院將繼續秉持依法、科學、公正的態度，積極開展化妝品安全風險監測工作，創新化妝品科學監管機制，提高檢測技術及手段，守護用妝安全的初心。（作者單位：山東省食品藥品檢驗研究院）

(責任編輯：譙英固)