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　　化妝品是人民追求美好生活的載體，已成為日常生活不可或缺的消費品。化妝品不良反應監測是化妝品安全監管的重要組成部分，也是保障百姓化妝品消費安全的最后一道屏障。山東省化妝品不良反應監測工作自2012年啟動以來，在山東省藥品監督管理局的大力推動下，強化監測體系，注重隊伍建設，大膽創新探索，不斷推進化妝品不良反應監測工作走深走實，切實發揮技術支撐作用。

　　依靠行政推動 夯實監測工作基礎

　　構建科學的化妝品不良反應監測體系，是做好化妝品不良反應監測的堅實基礎，穩定的報告數量、高質量的不良反應報告是其外在表現形式。為此，山東省堅持依靠行政力量推動監測體系建設。

　　在政策方面，山東省藥監局印發《山東省化妝品不良反應監測體系建設實施方案》，指導全省各市開展化妝品不良反應監測體系建設；在部門聯合方面，省藥監局與省衛生健康委密切配合，聯合發文認定監測哨點，聯合表彰監測工作優秀單位和優秀個人，形成了對監測工作行政推動的合力；在經費方面，省藥監局每年撥付專項經費用于推動全省化妝品不良反應監測工作，使監測工作經費得到有效保障；在制度制定方面，印發《山東省化妝品不良反應報告質量評估程序》等6個制度程序，加強對化妝品不良反應報告的審核評價，開展報告質量評估，從源頭和關鍵環節把控報告質量。強大的行政推動力取得了實效，目前，全省建立了有職能、有人員的覆蓋全省16市的化妝品不良反應監測網絡，共計664家醫療機構在國家化妝品不良反應監測系統注冊。

　　2020年，山東省共收集化妝品不良反應報告1.2萬余份，百萬人口報告120份，每年報告數量維持在15%左右的增長率，報告數量和質量位居全國前列，為做好監測數據分析評價打下了堅實的基礎。

　　強化哨點建設 抓好兩支隊伍建設

　　化妝品不良反應監測工作起步晚，監測力量比較薄弱。山東省充分借鑒以往衛生部門開展化妝品不良反應監測的歷史經驗，借助藥品安全監測的工作基礎，利用醫療機構接診發生化妝品不良反應的患者/消費者這一天然優勢，確立了依托醫療機構建設化妝品不良反應監測哨點，以監測哨點為報告主渠道，其他醫療機構、生產經營企業和公眾可疑即報的自愿報告為輔的“二元”監測工作模式。圍繞這一工作模式，強化了系統內監測力量和醫療機構皮膚科專家力量兩支隊伍的建設。

　　山東省藥品不良反應監測中心帶領市中心、哨點醫院相繼編寫制作了監測工作手冊、宣傳手冊、宣傳短片，開展了《化妝品不良反應監測工作指南》《化妝品不良反應監測模式對比研究》等一系列研究工作，提升了各級監測機構對化妝品不良反應的認識水平，鍛煉了監測隊伍。通過召開各類型專家業務咨詢會、開展監測方法研究、監測模式探索等活動，充分發揮哨點醫院皮膚科專家的作用，形成了廣泛覆蓋監測哨點的專家隊伍，并將優秀的專家納入省藥監局藥品安全專家庫。每年舉辦兩支隊伍結合的交流培訓活動，就化妝品生產、審評、檢驗、監測、監管和化妝品皮膚病等內容進行全方位培訓。山東省藥監局與省衛生健康委聯合認定30家省級化妝品不良反應監測哨點進行重點培養，制定了《山東省藥品化妝品不良反應監測哨點管理辦法》，每年免費為哨點醫院配備斑貼試劑，制定哨點工作要點，加大對哨點日常工作檢查。

　　堅持項目帶動 優化監測工作機制

　　以項目研究促進監測工作開展一直是山東省抓好化妝品不良反應監測工作的重要手段之一，這一做好主要有以下三方面優勢：一是更能激發醫療機構興趣，進而促進其發揮專業特長；二是能夠帶動醫療機構監測工作快速發展；三是能夠統籌各方面技術力量開展監測工作規律和機制的研究，解決監測工作面臨的難題。

　　自2013年以來，山東省共承擔國家藥品不良反應監測中心相關課題合作項目6項，自主開展課題項目4項。積極籌措經費開展哨點科研支撐計劃，鼓勵哨點醫院圍繞化妝品不良反應監測開展科研項目。通過項目研究，化妝品不良反應報告表、填寫規范、工作指南等一批研究成果在全省甚至全國推廣使用，形成了《山東省化妝品不良反應關聯性評價程序》《山東省化妝品不良反應報告質量評估程序》等制度和規范，其中，《化妝品不良反應皮損形態判定標準及處理原則》成為山東省地方標準，該標準也是全國首個化妝品不良反應監測相關的地方標準,對化妝品不良反應監測標準體系進行了補充。

　　堅持問題導向 發揮技術支撐作用

　　化妝品不良反應監測工作定位于為行政監管服務，監測工作應圍繞當前化妝品監管的重點和難點問題開展。為此，山東省化妝品不良反應監測圍繞以下重點展開：一是重點抓好理念轉變和能力提升。通過培訓、調研、專題會議等方式，不斷灌輸風險監測理念，提倡用風險管理的理念和方法看待每一份報告，注重提高從不良反應信息中發現安全風險的能力，提高監測的靶向性和針對性。二是以問題導向，積極探索監測的新思路和新方法。2016年，山東省選取8個地市的16家哨點醫療機構，以購買服務的形式試點開展了化妝品專項監測，以當前市場上反映問題較多的面膜類產品和激素依賴性皮炎等不良事件為重點開展了專項監測。山東省藥品不良反應監測中心對專項監測報表進行分析評價，篩選風險特征明確的報告作為風險信號報告山東省藥監局，通過抽檢、檢查等手段進一步確證風險并采取監管措施。三是探索監測、檢驗和監管措施聯動的快速反應機制。針對化妝品不良反應報告周期長，產品來源追溯難等問題，山東省藥品不良反應監測中心探索建立化妝品不良反應風險報告“直通車”模式，即建立監測、檢驗與監管措施聯動的快速反應機制，針對化妝品非法添加激素等成分在臨床上的特征表現，通過哨點發現風險信息直報、省中心和省局快速反應來有效管控化妝品安全風險，快速處置非法添加激素、重金屬等違禁成分的違法行為，有效發揮監測工作對監管的技術支撐作用。每年，山東省藥品不良反應監測中心通過監測有效發現疑似化妝品不良反應相關風險信號70余起，成功處置違法違規添加禁限用成分風險4起，山東省藥監局采取監管措施及時管控了相關風險，有效保障了百姓用妝安全。

　　化妝品不良反應監測工作還處于初級階段，相關的制度、標準、方法還有待進一步完善。下一步，山東省將以《化妝品監督管理條例》實施為契機，不斷夯實監測基礎，推進注冊人、備案人監測主體責任落實，加強監測方法、標準研究，不斷提升化妝品不良反應監測評價能力，建設完善哨點（基地），注重化妝品不良反應風險預警，為百姓用妝安全貢獻力量。（作者單位：山東省藥品不良反應監測中心）

(責任編輯：譙英固)