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2021年全國醫療器械安全宣傳周7月19日至23日舉辦

2021-07-10 09:37
作者：
來源：國家藥監局網站

　　7月9日，國家藥監局網站發布《關于開展2021年全國醫療器械安全宣傳周活動的通知》。全文如下。

國家藥監局綜合司關于開展2021年全國醫療器械安全宣傳周活動的通知

藥監綜械管〔2021〕71號

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：

　　醫療器械安全與公眾生命健康息息相關。為深入貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》，推動醫療器械產業創新發展高質量發展，普及醫療器械安全使用知識，更好地滿足公眾健康需求，國家藥監局研究決定舉辦2021年“全國醫療器械安全宣傳周”活動。現將有關事項通知如下：

　　一、時間安排

　　2021年“全國醫療器械安全宣傳周”活動時間為7月19日至23日。

　　二、活動主題

　　2021年“全國醫療器械安全宣傳周”的主題為“安全用械創新發展”。

　　三、宣傳重點

　　（一）展示建黨百年醫療器械成果

　　開展中國醫療器械監管發展史和技術發展史宣傳活動，緊密結合宣傳周主題，回顧不斷成長的醫療器械監管事業，了解我國醫療器械技術發展的歷程，展望監管事業和產業發展未來。

　　（二）宣貫《醫療器械監督管理條例》及其配套規章

　　組織開展《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章網絡公益培訓。面向醫療器械注冊人、備案人和基層監管人員進行法規制度宣貫，推動相關法規制度的貫徹落實，加強行業自律，落實企業主體責任。

　　（三）促進醫療器械技術創新與高質量發展

　　加強醫療器械創新技術的宣傳，鼓勵醫療器械新技術應用，促進科學成果的轉化與應用。貫徹新發展理念，聚焦新時代監管改革創新，為企業研發創新提供更多的優質服務，促進產業高質量發展。

　　（四）開展醫療器械知識科普宣傳

　　組織開展公益講座、科普展覽、互動交流等活動，通過多種形式開展醫療器械科普宣傳活動，向社會播放系列科普宣傳視頻，普及醫療器械安全使用知識。進校園、進社區，為消費者解答醫療器械常識，提升公眾安全用械和合理用械的意識。

　　四、活動要求

　　（一）加強組織領導。各省級局要充分認識開展全國醫療器械宣傳活動周的重要意義，圍繞“安全用械創新發展”的主題，周密制定工作方案，精心組織實施，確保取得實效。嚴格按照疫情防控工作要求，加強安全防范措施，防止聚集性感染事件發生，確保宣傳周順利進行。

　　（二）突出活動重點。各省級局要圍繞宣傳重點，使用統一的“全國醫療器械安全宣傳周”標識，參照《2021年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動方案》（附件1），結合本地區實際，精心策劃開展宣傳活動。請各省級局指定專人負責醫療器械安全宣傳周事宜，7月12日前報送聯系人信息表（附件2）至郵箱。

　　（三）增強活動影響。各省級局要加強與當地工信、衛健、醫保，醫療器械行業協會、醫療機構等單位的溝通協作，匯聚多方合力，增強活動影響和效果。要重視2021年醫療器械活動周的宣傳報道，充分利用多種宣傳媒介，擴大活動的影響力和覆蓋面。同時加強宣傳周相關輿情監測，及時研判輿情，穩妥發布相關信息。

　　（四）總結工作情況。各省級局要對活動開展情況進行認真總結，于2021年8月30日前提交總結報告（附件3）。國家局將及時跟蹤匯總各地活動開展情況，對于宣傳周工作重點突出、實效顯著的單位進行通報表揚。

　　五、聯系方式

　　國家藥監局器械監管司

　　聯系人：馬忠明趙彬

　　電話：（010）88330617

　　國家藥監局器械注冊司

　　聯系人：邊旭張浩

　　電話：（010）88330632

　　中國健康傳媒集團

　　聯系人：劉博

　　電話：（010）83025971

　　郵箱：569961331@qq.com

　　附件：

　　1.2021年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動安排

　　2.2021年“全國醫療器械安全宣傳周”聯系人信息表

　　3.2021年“全國醫療器械安全宣傳周”活動總結報告格式

　　國家藥監局綜合司

　　2021年7月8日

　　附件1

2021年“全國醫療器械安全宣傳周”

重點活動安排

　　一、“全國醫療器械安全宣傳周”啟動儀式

　　7月19日上午，國家局會同北京市局在京舉行2021年“全國醫療器械安全宣傳周”啟動儀式，邀請國務院有關部門、地方政府、行業企業、新聞媒體、社會組織以及各界代表參會，增強政府部門、企業、公眾之間的交流，共同營造“安全用械創新發展”的濃厚氣氛。

　　二、“文慧園沙龍”—醫療器械注冊與監管

　　7月19日下午，中國健康傳媒集團舉辦“文慧園沙龍”—醫療器械注冊與監管新要求。國家局和省級監管人員、醫療器械領域專家學者、醫療器械行業協會及企業代表，就《醫療器械監督管理條例》相關新制度、新機制、新方式助推產業健康發展等問題開展座談。

　　三、《醫療器械監督管理條例》公益培訓

　　7月20日上午，國家局舉辦《醫療器械監督管理條例》公益培訓。采取線上直播的方式進行，主要就《條例》修訂情況、注冊管理制度設計、上市后監管制度設計等方面開展培訓。各省組織注冊人、備案人和基層監管人員參加。

　　四、參觀中國醫療器械博物館

　　7月20日上午，國家局器審中心組織醫療器械監管人員、企業代表、新聞媒體參觀中國醫療器械博物館，深入了解我國醫療器械技術發展及監管發展歷程背后鮮為人知的動人故事，傳承紅色信仰，堅定理想信念。

　　五、“安全用械進社區”活動

　　7月20日上午，國家局評價中心舉辦“安全用械進社區”活動。邀請專家向公眾講解常見家用醫療器械（如血壓計、血糖儀、口罩等）的正確使用方法及注意事項，向公眾發放醫療器械不良事件科普宣傳資料，并就醫療器械不良事件相關問題解答咨詢。

　　六、注冊人制度全面實施研討會

　　7月20日下午，國家局舉辦注冊人制度全面實施研討會。組織部分省級局、行業協會、部分企業就注冊人制度試點整體情況進行研討，介紹長三角區域注冊人制度試點后取得的成效，并就落實產品全生命周期的主體責任，促進產業創新發展方面進行經驗分享。

　　七、醫療器械生產質量管理規范經驗交流會

　　7月21日上午，由國家局指導，中國醫療器械行業協會舉辦醫療器械生產質量管理規范經驗交流會。國家局和省級局醫療器械監管相關部門、100家企業，共同就醫療器械生產企業質量管理相關問題進行交流和經驗分享。

　　八、醫療器械網絡銷售監管宣傳

　　7月21日上午，國家局開展醫療器械網絡銷售監管宣傳。組織相關省市監管部門、網絡平臺企業，就醫療器械網絡銷售監管法規政策、監管工作以及醫療器械“清網”行動工作情況、醫療器械網絡銷售行業情況、醫療器械網絡銷售監測平臺建設情況進行介紹、交流和研討。

　　九、醫療器械注冊辦法公益宣貫

　　7月21日下午，國家局組織開展醫療器械注冊辦法公益宣貫。宣傳《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規章起草背景及修訂情況，解讀具體條款。各省組織注冊人、備案人和基層監管人員參加。

　　十、醫療器械不良事件監測座談會

　　7月21日下午，國家局評價中心舉辦醫療器械不良事件監測工作座談會。國家局及評價中心人員、省級監測機構人員、醫療機構、醫療器械注冊人參加，就《醫療器械監督管理條例》實施后對醫療器械不良事件監測工作的影響及下一步監測工作的開展等問題進行座談討論。

　　十一、醫療器械檢驗工作系列活動

　　7月22日，中檢院舉辦醫療器械檢驗系列活動。線下邀請專家圍繞輔助生殖、可穿戴設備、生命支持類產品、核酸檢測、血液篩查數據分析等產品和技術進行專業講座，組織走進中檢院器械所實驗室進行現場參觀。線上解讀《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，介紹醫療器械標準、分類、命名及藥械組合產品屬性界定進展及下一步思路等。

　　十二、醫療器械檢查隊伍能力建設推進工作會

　　7月23日上午，國家局核查中心舉辦醫療器械檢查隊伍能力建設推進工作會。組織部分省檢查機構代表、檢查員代表、企業代表參觀實訓基地，開展座談交流，感受醫療器械生產管理規范實施以來監管檢查助推器械產業發展的歷程，零距離了解企業質量體系建立和運行情況，增強檢查員科學檢查的能力，提升企業建立和運行質量管理體系的水平，促進醫療器械產業高質量發展。

　　十三、醫療器械科普知識宣傳

　　7月23日下午，國家局核查中心線上開展家庭常用醫療器械科普知識宣傳。面向公眾科普制氧機和血氧儀，為民辦實事，指導公眾正確理解和使用相關產品，了解器械監管推動產業高質量發展，保障民眾安全用械的重要意義。

　　十四、醫療器械創新發展座談會

　　7月23日下午，國家局器審中心舉辦醫療器械創新發展座談會。介紹支持醫療器械創新發展工作進展，并與企業座談交流創新醫療器械政策實施情況、了解遇到的難點，并探討下一步工作計劃。鼓勵醫療器械產業發展和新技術的應用，促進科學成果的轉化與應用，打造高質量一體化發展平臺，為企業研發創新提供更多的優質服務，服務醫藥產業的創新發展。

　　十五、網售醫療器械宣傳教育活動

　　7月23日下午，國家局南方所舉辦網售醫療器械宣傳教育活動。線上開設網購醫療器械宣傳教育專欄，擬通過視頻動畫、科普文章等形式，指導消費者學習如何查看賣家資質、購買合格產品，在醫生指導下正確使用醫療器械等知識。線下協同大型連鎖藥店相關社區，開展社區安全用械健康教育活動，現場進行專家咨詢、科普展示、互動小游戲等活動。

附件2