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　　隨著社會經濟的飛速發展，人們生活水平的大幅提高，消費者對化妝品安全性的要求越來越高，綠色天然的消費理念日益深入人心。2020年頒布的《化妝品監督管理條例》和廣東省人民政府發布的《廣東省推進化妝品產業高質量發展實施方案》均提到要支持利用特色植物資源研究開發化妝品。

　　但是，我們必須清楚地認識到，植物原料也有安全性問題，需要對其中的風險物質進行研究，探索對化妝品植物原料進行安全評價的方法方式。廣東省藥品檢驗所針對目前已廣泛使用的化妝品植物原料（如防腐劑、香精香料、美白劑等）的使用情況進行總結，并列出了相關的安全性問題，分析和歸納出植物原料產品在監管方面的特點，提出可將方法標準、管理清單、技術規范等技術監管工具作為化妝品監管科學研究中解決化妝品植物原料安全問題的對策。

圖為工作人員正在檢測植物精油中的致敏風險成分。肖樹雄

　　植物原料并非零風險

　　植物原料存在安全風險，國內外對該種原料的監管方式存在差異。

　　植物中的揮發性成分，經過蒸餾或者溶劑提取，得到的植物揮發油被稱為植物精油。植物精油不僅氣味芬芳，還在美白、抗菌等方面有顯著的功效，可添加到化妝品中作為香料、美白劑、防腐劑等，因此在很多化妝品成分表中都能發現植物精油的身影。近年來，因接觸化妝品而導致皮炎的患者越來越常見，主要是因為使用的化妝品中含有光敏成分、刺激性成分或致敏原。我國的皮膚科醫生及相關學者對化妝品接觸性皮炎的患者進行斑貼試驗，發現香精香料有較高的致敏率，來源天然的植物精油也在其中。

　　歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）曾發布30多種天然植物精油或提取物存在致敏風險，而美國FDA自愿注冊計劃25種最常用精油中也有22種有較高的致敏率。通過收集化妝品接觸性皮炎患者臨床病例、歐美相關組織發布風險物質報告，植物毒理學、光毒性文獻等大量信息并進行分析和梳理，這些資料均顯示天然植物精油存在致敏風險。

　　目前，業界普遍認為部分植物精油中含有一些國家化妝品法規中禁用或限用的成分，如香豆素、丁香酚、香茅醇等。植物精油中風險物質的含量則與植物原料的來源、品質和生產工藝等有關。雖然植物提取物有一定的抗菌、美白、染發功效，但要達到消費者的理想效果可能仍需借助相關化學物質，這就使得有些產品為了強調原料為天然植物來源而不愿標注部分化學物質，不僅違反了化妝品全成分標注的規定，還可能讓消費者在不知情的情況下使用了可能致敏的化妝品。

　　因此，若要植物原料使用安全，需要從植物基原（包括植物種屬、提取部位等）、生產工藝（如去除有害成分、減少溶劑殘留等），以及原料成分分析（檢測原料中風險成分的種類及含量）等多方面進行控制，還應從植物原料規范、功效宣稱、標簽標注等方面出臺相應的監管措施。

　　研究新建相關成分檢測方法

　　有學者對化妝品發生濕疹過敏反應的患者統計，顯示30%~40%的過敏反應為香精所致。2018年底，中國香港媒體報道，香港消費者委員會進行香水的安全程度測試，在抽取的55款香水中發現全部樣本檢出最少4種香料致敏物質，五分之一以上的產品檢出多達10種或以上，引起國內外消費者恐慌。目前，《化妝品安全技術規范》中對禁用香料成分未單獨列表，但與歐盟化妝品法規中的禁用香料大體一致。對歐盟化妝品法規中26種香精致敏原（香料），在標簽標注方面目前國內僅要求標注“香精”。日用香精國標（GB/T22731-2017）對應用日用香精的11類產品（日化產品，含護理用品的化妝品）作了規定，對99種限用香料及其在11類芳香產品中的最高限量進行列表規定，并列出82種禁用香料表。對此，廣東省藥品檢驗所通過研究建立了同時測定化妝品中40種香精致敏原（香料）的GC/MS檢測方法，并該法應用于163批化妝品檢測。研究中，還發現15個樣品檢出高致敏化合物新鈴蘭醛（HICC），該成分現已被歐盟禁用，值得關注。

　　香豆素類化合物在化妝品中既有禁用成分，也有限用成分，其中，呋喃香豆素因光敏性在化妝品中禁用，但對產品中天然提取物原料帶入者未作限制。呋喃香豆素類化合物存在于多種植物內，但對紫外線的敏感性強，用于防曬劑中，皮炎的發生率較高，可能引發光致突變以及致癌。有文獻報道香豆素對人的肝臟有毒性作用。《化妝品安全技術規范》僅有9種香豆素成分的檢測方法，且分布在三個標準中。廣東省藥品檢驗所在開展《中草藥化妝品中合成香豆素的檢測方法研究及非法添加現狀調查(20182014)》課題研究時，建立了包含上述9個成分共25種香豆素成分的檢測方法，涵蓋了《化妝品安全技術規范》收載的13個禁用組分。目前該方法已應用于防曬、美白、洗浴、香水等產品的風險監測，新發現部分風險信息。

　　建立風險物質清單

　　在近幾年風險監測和檢測方法開發研究實踐中，雖然發現產品中存在風險物質，但通過分析推斷產品的問題大多歸結為植物原料的問題，為此我們將研究重點聚焦到原料方面。

　　廣東省藥品檢驗所將持續收集植物原料并測定風險物質，整理形成常用植物原料的風險物質清單。期待不斷完善的風險物質清單能對化妝品新產品開發避開風險陷阱有所幫助。同時，希望清單可以作為加強化妝品市場準入和產品安全監督的質量控制的技術基礎。

　　在化妝品植物原料風險物質研究實踐中還發現了一些問題：植物提取物在化妝品中有功效作用但不具芳香作用時未被列為“香料”，在測試時未作過敏試驗，加入這些原料的產品常出現過敏反應，其過敏原按現有指示劑未被識別，因此急需尋找一種適合中國人群的香料接觸過敏的指示劑以及香料具體成分變應原組合。

　　作為國家局化妝品風險評估重點實驗室，廣東省藥品檢驗所正視現存問題，發布合作開放課題，期待通過延伸合作研究建立新的芳香混合物斑貼試驗方法，準確評價以植物為原料化妝品的安全性。

　　（作者單位：廣東省藥品檢驗所、國家藥監局化妝品風險評估重點實驗室）

(責任編輯：龐雪)