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　　原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中規(guī)定“使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)”,即對(duì)所有化妝品新原料采取統(tǒng)一的審批管理。原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》，對(duì)化妝品新原料安全性要求、行政許可申報(bào)資料要求、審評(píng)原則進(jìn)行了規(guī)定。由于沒有實(shí)施分類管理，加之審評(píng)尺度未結(jié)合化妝品原料的特點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化，致使在我國獲批的化妝品新原料屈指可數(shù)，在一定程度上限制了我國化妝品的創(chuàng)新發(fā)展。

　　2021年1月1日正式實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）對(duì)化妝品新原料管理模式進(jìn)行了重大調(diào)整，基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念，按照風(fēng)險(xiǎn)程度高低不同，對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理。《條例》規(guī)定具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風(fēng)險(xiǎn)的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，其他新原料實(shí)行備案管理。同時(shí)對(duì)新原料設(shè)定3年監(jiān)測期，新原料注冊(cè)人、備案人在監(jiān)測期內(nèi)擁有新原料的使用權(quán)，每年應(yīng)定期向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料使用和安全情況。另外，《條例》配套的部門規(guī)章《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定其他化妝品注冊(cè)人、備案人擬使用監(jiān)測期內(nèi)新原料生產(chǎn)化妝品的，需經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人授權(quán)同意。為配合《條例》及《辦法》的實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局組織中國食品藥品檢定研究院研究制定了《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以指導(dǎo)規(guī)范新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)新原料注冊(cè)或者進(jìn)行新原料備案。筆者對(duì)《規(guī)定》的起草思路、起草原則等內(nèi)容進(jìn)行研究分析。

　　新原料注冊(cè)和備案資料要求一致

　　考慮到所有類別新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)均為未知風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性資料要求不因管理方式改變而降低。因此，《條例》規(guī)定新原料注冊(cè)、備案應(yīng)提交一致的資料項(xiàng)目。在《條例》立法思路的基礎(chǔ)上，《規(guī)定》對(duì)注冊(cè)備案資料內(nèi)容要求、新原料安全監(jiān)測期年度報(bào)告以及安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等進(jìn)行了細(xì)化明確，以方便新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)新原料注冊(cè)或進(jìn)行新原料備案。

　　基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，細(xì)分資料不同要求

　　考慮到不同類別的新原料其安全風(fēng)險(xiǎn)程度不同，本著科學(xué)合理的原則，《規(guī)定》根據(jù)新原料的功能、已有安全使用歷史、安全食用歷史等情況，將注冊(cè)或備案的新原料細(xì)分為六種安全風(fēng)險(xiǎn)程度不同的情形（詳見《規(guī)定》附件3），根據(jù)每種情形應(yīng)關(guān)注的毒理學(xué)終點(diǎn)提出科學(xué)合理的安全性相關(guān)資料要求。《規(guī)定》中對(duì)于國內(nèi)外首次使用于化妝品的新原料即“全球新”原料應(yīng)嚴(yán)格把控其安全性準(zhǔn)入要求，明確應(yīng)提交全部項(xiàng)目的毒理學(xué)試驗(yàn)資料，并參考日本厚生勞動(dòng)省對(duì)于含有新功效成分的醫(yī)藥部外品的管理要求，增設(shè)“長期人體試用安全試驗(yàn)”；對(duì)已有安全食用歷史、在境外上市化妝品中已有安全使用歷史等情形的新原料，視其應(yīng)關(guān)注的毒理學(xué)終點(diǎn)給予不同程度的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目豁免。

　　注重高風(fēng)險(xiǎn)原料管理

　　備案范圍中較高風(fēng)險(xiǎn)新原料安全資料要求不放松。研究人員在對(duì)比研究國內(nèi)外不同功效類別化妝品的管理模式后發(fā)現(xiàn)，“防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭類化妝品”的使用風(fēng)險(xiǎn)較高，這幾類化妝品或在美國作為“OTC藥品”，或在日本作為“醫(yī)藥部外品”，或在韓國作為“醫(yī)藥外品”進(jìn)行嚴(yán)格管理。因此，《規(guī)定》對(duì)“具有防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能新原料”的安全性資料要求高于其他備案的新原料。

　　新增納米原料資料要求。基于納米原料粒徑較小，能夠穿過生物膜屏障，微量可進(jìn)入血液，并可能引起細(xì)胞DNA損傷和凋亡等特點(diǎn)，歐盟和美國對(duì)其安全性非常重視，發(fā)布了相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)文件對(duì)納米原料進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。目前，我國既未對(duì)納米原料進(jìn)行定義，也未制訂相關(guān)管理法規(guī)，納米原料處于監(jiān)管盲區(qū)。《規(guī)定》參考?xì)W盟法規(guī)給出了納米原料的定義，即“在三維空間結(jié)構(gòu)中至少有一維處于1至100納米尺寸或由它們作為基本單元構(gòu)成的不溶或生物不可降解的人工原料”。

　　此外，《規(guī)定》根據(jù)納米原料自身特性，對(duì)其研制報(bào)告、安全評(píng)價(jià)資料提出了具體資料要求。如在研制報(bào)告中要求“除提供一般理化指標(biāo)外，還應(yīng)當(dāng)提供粒子大小和分布、原料的聚集和團(tuán)聚特性、表面化學(xué)信息、形態(tài)學(xué)信息等特異性參數(shù)”；在安全評(píng)價(jià)部分要求“對(duì)擬用于皮膚部位的納米新原料，還應(yīng)當(dāng)提供皮膚吸收/透皮吸收試驗(yàn)資料；對(duì)于有可能吸入暴露的納米新原料，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供吸入毒性試驗(yàn)資料。”

　　新增生物技術(shù)來源原料資料要求。隨著科技的發(fā)展，生物技術(shù)（包括基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程）來源的原料越來越多，我國原《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》未對(duì)該類原料的資料要求及審評(píng)原則進(jìn)行規(guī)定，且國外也無相關(guān)安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。鑒于該類原料的風(fēng)險(xiǎn)較高，某些寡肽、多肽可能具有較高的生物活性，因此，《規(guī)定》對(duì)生物技術(shù)來源原料安全性評(píng)價(jià)提出了具體資料要求，如“國內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類新原料，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交皮膚吸收/透皮試驗(yàn)和免疫毒性試驗(yàn)資料”。后續(xù)國家藥監(jiān)局將組織制定不同類別的生物技術(shù)來源新原料技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)應(yīng)《規(guī)定》中的項(xiàng)目要求進(jìn)行細(xì)化。

　　有條件接納動(dòng)物替代方法的數(shù)據(jù)

　　目前我國對(duì)新原料的安全評(píng)價(jià)仍以傳統(tǒng)的毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)為主。為保護(hù)動(dòng)物福利及隨著歐盟化妝品動(dòng)物試驗(yàn)禁令的實(shí)施，越來越多的國家和地區(qū)已實(shí)行使用動(dòng)物替代試驗(yàn)進(jìn)行化妝品原料的安全評(píng)價(jià)。我國雖然一直在積極推動(dòng)化妝品動(dòng)物替代試驗(yàn)研究與驗(yàn)證體系的建設(shè)，但由于對(duì)替代方法的研究起步較晚，目前僅有6個(gè)替代方法已納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）。在境外已使用的新原料的安全評(píng)價(jià)資料中，可能會(huì)涉及多項(xiàng)我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》未收錄的替代方法。為與國際監(jiān)管法規(guī)接軌，同時(shí)考慮我國化妝品管理法規(guī)體系特點(diǎn)，《規(guī)定》提出了有條件接受動(dòng)物替代試驗(yàn)方法數(shù)據(jù)的做法，要求應(yīng)用尚未收錄于我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的動(dòng)物替代試驗(yàn)方法的，該項(xiàng)替代試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)為國際權(quán)威替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)【如經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）、國際化妝品監(jiān)管合作組織（ICCR）、美國機(jī)構(gòu)間替代方法評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICCVAM）、歐盟歐洲替代動(dòng)物方法核心實(shí)驗(yàn)室（EURL-ECVAM）以及日本替代試驗(yàn)驗(yàn)證中心（JaCVAM）等】已收錄的方法，且應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交該方法能準(zhǔn)確預(yù)測該毒理學(xué)終點(diǎn)的證明資料。

　　由于多數(shù)單一的替代試驗(yàn)無法完全替代動(dòng)物試驗(yàn)，如應(yīng)用動(dòng)物替代方法的，《規(guī)定》要求應(yīng)根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、特定的毒理學(xué)終點(diǎn)選擇合適的整合測試和評(píng)估方法（IntegratedApproachestoTestingandAssessment,IATA）評(píng)價(jià)新原料的安全性。

　　配合化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)構(gòu)建

　　為便于注冊(cè)人、備案人提交完整的新原料注冊(cè)或備案資料，配合構(gòu)建全新的化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)，提高化妝品新原料注冊(cè)備案工作電子化、智能化水平，《規(guī)定》附件3的資料項(xiàng)目要求按照順序排列共計(jì)五大項(xiàng)26小項(xiàng)。將《規(guī)定》中五大項(xiàng)26小項(xiàng)資料項(xiàng)目嵌入化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)中，方便新原料注冊(cè)人、備案人根據(jù)新原料的不同情形提交相應(yīng)的資料，同時(shí)也便于受理和審評(píng)部門高效開展形式審查、技術(shù)審評(píng)或備案后檢查工作。

　　《規(guī)定》嚴(yán)格落實(shí)了《條例》和《辦法》中的規(guī)定，基于風(fēng)險(xiǎn)管理、與國際法規(guī)接軌原則科學(xué)合理設(shè)置了注冊(cè)或備案新原料的資料項(xiàng)目要求，并充分運(yùn)用信息化手段推進(jìn)“放管服”，將積極推動(dòng)我國化妝品創(chuàng)新發(fā)展。

　　（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）

(責(zé)任編輯：龐雪)