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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “按計(jì)劃，咱們今天要去好幾家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)。早點(diǎn)出發(fā)，不要遲到。”2月14日是農(nóng)歷正月初三。7:30，吉林省藥監(jiān)局吉林檢查分局（以下簡稱吉林檢查分局）醫(yī)療器械監(jiān)管組組長崔力寶匆匆吃完早飯，給組內(nèi)監(jiān)管人員撥打電話——他們要頂著零下二十來度的嚴(yán)寒，到轄區(qū)相關(guān)企業(yè)開展疫情防控用物資質(zhì)量安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　8時，崔力寶和同事來到第一站——吉林市友華衛(wèi)生材料廠（以下簡稱吉林友華）。雖然正值春節(jié)假期，但吉林友華生產(chǎn)車間里全自動化的口罩生產(chǎn)線依舊在高速運(yùn)轉(zhuǎn)。經(jīng)過一系列查驗(yàn)、消毒流程，崔力寶等人走進(jìn)生產(chǎn)車間，從工人的規(guī)范操作、生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度，到設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，一一進(jìn)行檢查。

　　“除了生產(chǎn)現(xiàn)場，我們還要對吉林友華的原材料采購、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、出廠放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)都進(jìn)行檢查。”崔力寶說。令人欣慰的是，吉林友華口罩生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都符合要求。

　　檢查結(jié)束后，檢查組又馬不停蹄地奔赴120公里外的舒蘭市良潤醫(yī)療器械有限公司，趕到企業(yè)時已是12:30。

　　快速吃完中午飯，檢查組馬上投入工作中。在檢查時，他們發(fā)現(xiàn)企業(yè)原材料庫、環(huán)氧乙烷解析室、成品庫未設(shè)置地拖，整包裝原材料和產(chǎn)品直接放置在地面上。“這樣不行。”崔力寶馬上提出整改意見，要求企業(yè)加強(qiáng)原料和產(chǎn)品管理，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，確保生產(chǎn)物料和產(chǎn)品儲存符合規(guī)定，同時還需要嚴(yán)格控制生產(chǎn)車間潔凈區(qū)溫濕度，“保證環(huán)境無特殊要求時溫度控制在18-28℃，相對濕度控制在45%-65%”。

　　檢查完2家企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)，返回吉林市區(qū)時，已是18時左右，他們又在辦公室規(guī)劃好第二天的檢查路線和方案，才拖著疲憊的身體回到家。“任何時候藥械質(zhì)量安全都容不得半點(diǎn)馬虎。我們雖然累，但為了抗疫，再累也值得。”崔力寶說。

　　據(jù)介紹，檢查當(dāng)天，他們一共對企業(yè)提出6條整改落實(shí)建議，要求企業(yè)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)一步完善產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，提升產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，并針對產(chǎn)能過剩現(xiàn)狀，提醒企業(yè)不要盲目新上口罩生產(chǎn)項(xiàng)目或擴(kuò)大產(chǎn)能。

　　早在2月初的月例會上，吉林檢查分局對春節(jié)期間“兩品一械”專項(xiàng)整治行動做了部署，通過前期調(diào)查排摸，全市6戶醫(yī)用口罩類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)口罩日常產(chǎn)能21.5萬片、日最大產(chǎn)能52.96萬片，原材料熔噴布庫存5.8噸、無紡布庫存8噸，口罩成品庫存達(dá)160萬片。針對當(dāng)前口罩生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能過剩及產(chǎn)品質(zhì)量可能存在風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)狀，該局重點(diǎn)開展節(jié)日期間口罩生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋走訪檢查，嚴(yán)把口罩生產(chǎn)源頭質(zhì)量關(guān)。

　　“防疫戰(zhàn)斗中，每一只口罩、每一粒藥品都關(guān)系著人民群眾身體健康，藥監(jiān)部門責(zé)任重大。”吉林檢查分局局長徐鶴說。據(jù)悉，該分局認(rèn)真貫徹落實(shí)吉林省藥監(jiān)局、吉林市委市政府“加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，保證防疫物資質(zhì)量安全”的要求，從2020年1月26日開始，就派出醫(yī)療器械監(jiān)管組人員參加吉林市疫情防控集中辦公聯(lián)絡(luò)組工作，全身心投入到全市疫情防控工作當(dāng)中。今年年初，該分局對轄區(qū)一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩（N95折疊式）等疫情防控用重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了100%全覆蓋檢查，力求從源頭上筑牢安全生產(chǎn)防線。（葉陽歡 孫蓉）

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