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　　中國食品藥品網訊    2月9日，國家藥監局發布《關于認定第二批重點實驗室的通知》，其中，吉林省申報的“細胞和基因藥物質量控制與關鍵技術重點實驗室”和“疫苗與細胞治療產品人源化動物模型評價重點實驗室”赫然在榜。

　　自2020年2月27日接到《國家藥監局綜合司關于開展第二批重點實驗室申報工作的通知》起，吉林省藥監局統籌區域布局、縱深行業研究，高質量完成了項目征報、項目初審、核查推薦、形式審查、遠程答辯、現場核查等一系列工作，鋪開了一條以重點實驗室項目建設帶動、助推科技創新與藥品監管深度融合的領航之路。

　　見速度：高位推動，加速落實

　　國家重點實驗室是我國基礎研究和前沿技術領域的重要科研基地，是科技創新體系建設的重要組成部分。實驗室圍繞各領域發展戰略和行業需求，開展應用基礎研究，解決重大關鍵技術和行業共性科技問題，探索人才培養和科技應用的創新模式，推動科技與行業的同頻共振。

　　吉林省藥監局深刻把握重點實驗室申報的重大意義，在接到國家局申報工作通知后，第一時間將文件轉發至相關科研單位及高校，確保相關要求迅速傳達，督導壓實責任。并組織召開專題會議，按照文件中申報條件和要求，逐條逐項落實，同時結合吉林省醫藥產業發展特點和科研檢驗優勢，整體把關，深入研判，建言獻策，最終共組織開展以省藥檢所為依托單位、省中醫藥大學為聯合單位的“中成藥質量控制重點實驗室”，以東北師范大學為依托單位、省藥檢所為聯合單位的“細胞和基因藥物質量控制與關鍵技術重點實驗室”和吉林大學獨立申報的“疫苗與細胞治療產品人源化動物模型評價重點實驗室”3家重點實驗室的項目申報工作。

　　在吉林省藥監局高位推動和引領下，參與申報的實驗室嚴格遵循評審要求，如實填報申請材料，認真凝練專業特色，突出申報項目優勢，進一步加大對行業共性技術、關鍵技術和前沿技術問題的攻關力度，強化“專業建設重在建設、建設永遠在路上”的理念，著重展現吉林省藥品領域最高研究水平重點實驗室的科技創新和標桿示范作用和成果。

　　按下進程“加速鍵”，吉林省藥監局驅動項目申報工作邁入“快車道”，在吉林省藥品領域奏響了科技最強音，為加快推進吉林省藥品監管的科學化、法治化和現代化發揮著重要作用。

　　見準度：瞄準優勢，厚植積淀

　　吉林省是中醫藥和疫苗大省，如何將豐富的地域資源轉化為“興業之本”？如何培育科研土壤，做到與前沿接軌？這是吉林省從“大省”向“強省”邁進的研究路徑和思考方向。這次重點實驗室的申報工作是挑戰，是機遇，也是吉林省在全國藥品領域網格下檢視自身、增強自信的重要平臺。

　　在比較中找優勢、在發展中顯優勢、在創新中強優勢。吉林省延展資源特色，厚植科研積淀，在申報過程中，3家實驗室聚焦各自研究領域，精準定位，扎實專攻，形成了具有“吉林藥品特色基因”的實驗室申報陣容。

　　“中成藥質量控制重點實驗室”申報優勢：吉林省擁有中醫藥生產企業260余家，中藥文號7377個，生產的中藥品種覆蓋全國品種的63%。作為“北藥”基地之一，長白山中藥材資源優良。產業及地域等優勢使省藥檢所在中藥質量控制方面有很好的工作基礎，歷史沉積深厚，擁有較強的藥品檢驗、中藥質量控制研究及服務監管的經驗。同時，省藥檢所為國家藥監局授權的全國七個生物制品國家批簽發所之一，負責東北三省及山東生物制品批簽發工作，是吉林省藥品、藥品包裝材料和化妝品最高檢驗和仲裁機構。

　　“細胞和基因藥物質量控制與關鍵技術重點實驗室”申報優勢：“東北師范大學藥物基因和蛋白篩選國家工程實驗室”設有用于體細胞、免疫細胞、體細胞質量控制關鍵技術實驗研究的“細胞藥物實驗中心”，用于干細胞和免疫細胞基因修飾與檢測的“細胞分子生物學實驗中心”及用于核酸和重組蛋白藥物制備與檢測的“基因藥物和基因工程藥物實驗中心”，于2019年主持制定了《吉林省地方標準——吉林省干細胞管理規范》，建立關于干細胞種源質量控制、制備過程控制、干細胞制劑質量控制的標準操作規程292項，開展了一系列細胞藥物和細胞類基因藥物的產品開發。參加單位吉林省藥品檢驗所，設有生物制品檢驗室，擁有用于細胞藥物、基因藥物等生物制劑檢測的專業實驗室。

　　“疫苗與細胞治療產品人源化動物模型評價重點實驗室”申報優勢：吉林大學“人類疾病動物模型國家地方聯合工程實驗室”以國際領先的“人源化動物模型構建技術”為基礎，開發建立各種人源化人類疾病動物模型，從而打造綜合性試驗與服務平臺。以人源化大動物模型和小動物模型開發與應用為主的綜合性大樓，內設4000平方米的SPF級別大動物繁育實驗空間和SPF級別小動物繁育實驗空間，配有綜合實驗室、儀器平臺、標本庫等區域，為我國乙型肝炎、艾滋病、腫瘤等重大疾病的預防治療、新藥研發及監管、臨床試驗安評等成果轉化提供技術支撐。

　　見力度：權威保障，細化審評

　　吉林省藥監局指導申報單位認真解決重點和難點問題，挖掘提煉實驗室的亮點和特色，組織做好協調和保障工作。

　　2020年4月14日，吉林省藥監局聘請5名省內行業專家組織召開項目初審會，對三家申報單位的重點實驗室申請書和相關申請材料的真實性、完整性及依托單位基本條件和相關人員要求的符合性，做出了準確客觀地審查意見。

　　同時，為提高材料初審的通過率，省藥監局派專人與國家藥監局科技和國際合作司積極對接，爭取到國家重點實驗室專家庫有關專家對吉林省重點實驗室申報綜合材料進行了初步審核指導，初審環節，吉林省申報的三家實驗室申報書全部通過。

　　初審后，吉林省藥監局提前謀劃重點實驗室申報的答辯工作，制定策略，敲定細節。2020年8月，組織相關專家召開國家重點實驗室初評答辯審議咨詢會。9月，分別組織三家申報單位進行3次模擬答辯會，省藥監局領導和專家按照相關要求，對各單位的匯報材料和展示PPT提出了修改意見和完善建議。9月27日，吉林大學和東北師范大學申報的重點實驗室項目順利通過答辯環節，進入現場評審階段。

　　2020年11月26至27日，國家藥監局檢查組對兩家通過答辯的實驗室進行了現場核查，包括基礎情況、隊伍建設、科研成果、服務監管能力、社會貢獻等五個方面30條121小項內容。經過層層核實和篩選，兩家均通過現場審核，順利入圍第二批重點實驗室候選名單，其中，東北師范大學更獲得了114.8分的高分。

　　項目申報過程中，吉林省政府高度重視，兩任主管副省長在省藥監局局長劉寶芳的陪同下往返國家藥監局，就重點實驗室申報、評定工作與國家藥監局分管領導溝通匯報，并就如何更好地共同推進重點實驗室項目召開了專題會議。

　　此外，吉林省藥監局副局長王宏帶領科技處、省藥檢所等相關人員赴東北師范大學藥物基因和蛋白篩選國家工程實驗室、吉林大學第一醫院人類疾病動物模型國家地方聯合工程實驗室現場調研指導申報工作。

　　行之有力，踐之有實。吉林省藥監局指導申報實驗室在此次申報工作的各環節中迎來新進展、展現新突破、譜寫新篇章，實現了全省藥品領域科研水平進一步提升、科技創新能力進一步增強的發展目標。

　　“唯創新者進，唯創新者強，唯創新者勝?！奔质∷幈O局相關負責人表示，此次認定，是國家“十三五規劃重點實驗室”的最后一批，吉林省兩家實驗室的入選對提升吉林省藥品科學監管能力、推動科研創新發展、持續強化隊伍建設及營造良好科學氛圍意義重大，也為吉林省踐行創新驅動發展戰略增添了濃墨重彩的一筆。（葉陽歡）

(責任編輯：姜秀平)