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　　中國食品藥品網訊 （記者落楠） 日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（征求意見稿）》，公開征求意見。該指導原則主要適用于具有中醫藥理論和人用經驗的中藥新藥復方制劑，包括中藥創新藥、中藥改良型新藥和古代經典名方中藥復方制劑，旨在規范和指導中藥新藥申報。

　　該指導原則系在加快構建中醫藥理論-人用經驗-臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系的要求下按照《中藥注冊分類及申報資料要求》組織撰寫，針對具有中醫理論和人用經驗的中藥新藥復方制劑細化了中醫藥理論申報資料要求。在起草過程中，藥審中心研究并吸納行業專家和企業的反饋意見，并定向征求了包括院士、國醫大師在內的12位臨床專家的意見。

　　該指導原則含處方組成及功能主治簡述、中醫藥理論對主治病癥的基本認識、擬定處方的中醫藥理論、處方功能主治確定的理論依據、處方安全性分析、和已有國家標準或藥品注冊標準的同類品種的比較等內容。

　　其中強調，應明確處方來源，并簡要說明處方藥味、處方藥量、劑型、適用人群、用法用量及療程等的演變情況及依據。對于來源于古代經典名方的中藥復方制劑，應闡明處方源流，對比申報處方在病因病機、治則治法、主治、藥味、劑量等方面與原方的一致性，并給出相應的考據內容。對于基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑，除上述基本要求外，還應重點闡述加減化裁的具體理由與依據；如來源于多個經典名方，還應闡述其組合使用的緣由。

(責任編輯：張可欣)