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　　中國食品藥品網訊 （記者陸悅 實習記者宋佳薇） 1月27日，四川省藥品監督管理局官網發布《四川省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，2020年，四川省藥監局組織對醫療器械的生產、經營、使用環節進行監督抽查檢驗。經檢驗，656批（臺）符合標準規定，37批（臺）產品不符合標準規定，涉及重慶航天火箭電子技術有限公司（以下簡稱火箭電子）和東莞市好康電子科技有限公司（以下簡稱好康電子）等20家企業。

　　火箭電子曾多次被通報

　　《通告》顯示，標示為火箭電子生產的3批次紅外線治療器（生產批號：02批、04批、06批）傳導發射不符合標準規定。

　　針對產品不合格一事，記者致電火箭電子。一名男性工作人員表示，企業已經按照程序處理了。而對于產品不合格的原因，對方則表示：“我們已經向當地監管部門進行了匯報，具體細節我不方便告知。”

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，火箭電子此前也曾因產品不合格被藥監部門點名。

　　2020年2月7日，國家藥監局官網發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）(2020年 第9號)》指出，標示為火箭電子生產的1批次電子血壓計不符合標準規定，生產日期/批號/出廠編號為201903、201903001374，不符合標準規定項目為標識要求。

　　2020年12月10日，重慶市藥品監督管理局官網發布的《行政執法案件信息公開表（2020年第4期，總第二十九期）》稱，火箭電子因生產的“醫用制氧機”（規格：YQ-531，出廠編號：00321) 設備或設備部件的外部標記，控制器和儀表的標記，識別、標記和文件不符合要求；“紅外線治療器”（規格：CQ-32，出廠編號：002246C 8D)電壓和（或）能量的限制不符合要求，被重慶市藥監局責令改正，同時處以罰款。

　　同日，重慶藥監局官網發布的《行政執法案件信息公開表（2020年第6期，總第三十一期）》顯示，火箭電子生產的“電子理療儀”（生產編號：000005）經重慶醫療器械質量檢驗中心檢驗不合格（報告書編號： SCY200829），被重慶市藥監局沒收非法所得并處以罰款。

　　好康電子產品曾抽檢不合格

　　根據《通告》，標示生產企業為好康電子的1批次電子體溫計（生產批號：202002002）“最大允許誤差”不符合標準規定。

　　針對被通報一事，記者致電好康電子。一名女性工作人員表示：“這件事我不是很清楚。”記者詢問是否可以提供相關負責人聯系方式時，對方說：“我會將這件事反饋給相關負責人，稍后給您回電話。”但截至發稿日，記者也未收到該企業回復。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，好康電子生產的電子體溫計也不是第一次被曝出不合格。

　　2020年6月11日，廣東省藥品監督管理局官網發布的《廣東省藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第6期，總第70期）》稱，標示生產企業為好康電子的3批次電子體溫計不合格，產品編號/批號分別為908AI2100000442、908AI2100002475、201711006，主要不合格項目均為“設備或設備部件的外部標記”。

　　此外，好康電子還因生產不符合規定的產品被監管部門處以處罰。

　　2020年8月18日，廣東省藥監局官網發布的《行政處罰決定信息公開表（東莞市好康電子科技有限公司）》指出，好康電子因生產與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類醫療器械，被廣東省藥監局責令改正，沒收違法產品并處以罰款。

　　另據《通告》，針對發現抽檢項目不符合標準規定的產品，四川省藥監局責成相關市（州）市場監督管理局、檢查分局對相關企業依法進行調查處理，及時作出行政處理決定并向社會公布。督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責任編輯：張可欣)