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　　最近朋友圈都在轉(zhuǎn)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），學(xué)《辦法》，談《辦法》。那么《辦法》新在哪？亮點在哪？筆者認為“溝通交流”是《辦法》的一個大亮點。規(guī)范、高效、陽光的溝通交流讓變更管理更暢通、更高效。

　　“規(guī)范溝通”讓“變更”更暢通。《辦法》規(guī)定了省級藥品監(jiān)管部門制定境內(nèi)持有人與省級藥品監(jiān)管部門的具體溝通程序，細化有關(guān)備案審查要求，制定本省注冊管理事項變更備案管理的具體工作程序和要求。因此，省級藥品監(jiān)管部門要“修好路”“拓寬路”，按要求加快制定相關(guān)溝通交流程序要求，讓程序具體、實用，打通變更溝通交流“最后一公里”，讓變更管理路暢通、能溝通，讓好政策真正落地。另外，“規(guī)范溝通”讓變更管理類別調(diào)整更給力。《辦法》的一個創(chuàng)新是設(shè)置了變更管理類別調(diào)整，持有人可以根據(jù)管理和生產(chǎn)技術(shù)變化對變更管理類別進行調(diào)整，并按照調(diào)整后的變更管理類別經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實施或報告。持有人要認真學(xué)習(xí)、吃透相關(guān)政策要求，按要求扎實做好基礎(chǔ)工作，應(yīng)當(dāng)在充分研究、評估和必要驗證的基礎(chǔ)上，再與監(jiān)管部門溝通，通過正式的溝通交流，依法依規(guī)完成變更管理類別調(diào)整，釋放出強大的發(fā)展動能。

　　“高效溝通”讓“變更”更暢通。“高效溝通”要按時回應(yīng)溝通。《辦法》明確了溝通時限，細化了對境內(nèi)持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的；降低持有人變更清單中的變更管理類別，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)書面答復(fù)。這對監(jiān)管部門和持有人既是機遇又是挑戰(zhàn)。對監(jiān)管部門而言，這是自我加壓，同時推動各地監(jiān)管部門加強內(nèi)部協(xié)調(diào)，加強培訓(xùn)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，提高變更管理工作效率，按時回應(yīng)持有人的溝通訴求，釋放服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的紅利。對持有人而言，溝通交流能在規(guī)定的時間內(nèi)得到書面回復(fù)，持有人對變更研究更有積極性，研究得更全面、更透徹，溝通效果更好，變更管理水平更高，良性循環(huán)、整體提升，更好地促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“陽光溝通”讓“變更”更暢通。“陽光溝通”不是“暗溝通”，更不是私下違規(guī)的“亂溝通”。《辦法》明確對于境外持有人與藥審中心的變更管理具體溝通程序按照藥品注冊溝通交流的有關(guān)程序進行，境內(nèi)持有人與省級藥品監(jiān)管部門按各省程序進行具體溝通。監(jiān)管部門要讓溝通在陽光下運行，通過陽光溝通真正釋放出監(jiān)管效能，讓制度真正成為帶電的高壓線，強化事中事后監(jiān)管，對未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更、未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或報告的，按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定依法處理，真正形成威懾力，切實規(guī)范持有人變更管理行為。持有人要充分研究、評估、驗證，按程序、按要求“陽光溝通”，讓變更管理更通暢、更高效，不斷提升變更管理水平，持續(xù)提高藥品質(zhì)量，提升藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，切實滿足人民群眾的健康需求。

(責(zé)任編輯：張可欣)