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　　業(yè)界期盼已久的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于1月13日正式發(fā)布施行。如何變？變什么？無論是監(jiān)管部門還是藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人），都要理清思路、抓住重點(diǎn)，準(zhǔn)確把握“變更管理”的“變”與“不變”，才能真正將《辦法》理解好、實(shí)施好。

　　時刻堅守變更管理的“不變”。“以人民為中心”不變。習(xí)近平總書記指出，“健康是促進(jìn)人的全面發(fā)展的必然要求”。作為藥品監(jiān)管部門，要始終堅持以人民為中心的發(fā)展理念“不變”，始終抓牢新發(fā)展理念的“根”和“魂”，善學(xué)善思、善作善成，落實(shí)《辦法》要求，抓好變更管理，強(qiáng)化變更監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全和生命健康。同樣，藥品是治病救人的，不是一般商品。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的終極目標(biāo)也是服務(wù)于“人”的健康需求，持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須把公眾健康擺在經(jīng)濟(jì)利益的前位，利潤讓位于大眾健康，這是所有醫(yī)藥人不變的擔(dān)當(dāng)和底線。“藥品的安全、有效和質(zhì)量可控”不變。俗話說，“萬變不離其宗”。從《藥品管理法》到《疫苗管理法》，從《藥品注冊管理辦法》到《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，再到《辦法》，“安全性、有效性和質(zhì)量可控性”的要求高度一致，因此，無論是監(jiān)管部門還是持有人，必須咬定“藥品的安全、有效和質(zhì)量可控”不放松。監(jiān)管部門要不斷強(qiáng)化變更管理的資料審查、日常檢查和跨區(qū)域檢查，不斷強(qiáng)化注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)管的有效銜接和相互配合。持有人要運(yùn)用新技術(shù)方法和科技成果，經(jīng)充分研究、評估和驗證，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。“法治精神”不變。《辦法》明確，未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更、未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或報告的，按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定依法處理。監(jiān)管部門要利劍高懸，加強(qiáng)藥品變更管理的跨區(qū)協(xié)同監(jiān)管，加大對變更管理違法違規(guī)行為的打擊力度，用最嚴(yán)厲的處罰維護(hù)法律的尊嚴(yán)。持有人要“誠信做藥”不變，“做良心藥”不變，保持對法律的敬畏精神，主動學(xué)習(xí)法律法規(guī)及《辦法》相關(guān)要求，扎扎實(shí)實(shí)研究，依法依規(guī)變更。

　　主動適應(yīng)變更管理的“變”。理念觀念要變。《辦法》規(guī)定省級藥品監(jiān)管部門細(xì)化有關(guān)備案審查要求，制定有關(guān)工作程序，明確了相關(guān)監(jiān)管要求。作為監(jiān)管部門，要強(qiáng)化系統(tǒng)觀念和落實(shí)“放管服”的理念，以更加開放的視野，不斷放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，不斷加強(qiáng)內(nèi)外監(jiān)管的聯(lián)動，拿出更多便民便企的變更管理具體舉措，釋放出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展活力和動力。《辦法》明確了有關(guān)變更要求、變更路徑和程序。持有人要堅持創(chuàng)新理念和科學(xué)精神，學(xué)好用好國內(nèi)國外技術(shù)指南，加大上市后變更研究的力度，扎實(shí)研究、科學(xué)變更，讓變更管理促進(jìn)質(zhì)量提升，激發(fā)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)活力，不斷提高企業(yè)創(chuàng)新能力和市場話語權(quán)。方式方法要變。《辦法》對藥審中心和省級藥監(jiān)部門就溝通交流工作分別設(shè)計明確路徑。監(jiān)管部門要主動作為，盡快完善各有關(guān)程序，打通“溝通交流”最后一公里，使企業(yè)溝通無阻、交流有道。《辦法》也列出了變更調(diào)整的要求，持有人要系統(tǒng)科學(xué)用好變更研究新方法，用好溝通交流新方式，善用、活用、巧用變更管理新工具，切實(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。能力水平要變。《辦法》對上市后變更管理的類別確認(rèn)及監(jiān)管提出了一系列新要求。監(jiān)管部門要以新姿態(tài)、新能力、新水平來適應(yīng)新要求，改變以往藥品注冊不懂藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)監(jiān)管不學(xué)藥品注冊政策、跨區(qū)監(jiān)管聯(lián)動不夠的短板，系統(tǒng)學(xué)習(xí)、綜合提升、全面聯(lián)動，不斷完善有效對接、緊密協(xié)同的藥品上市后變更管理及監(jiān)管體系，最大限度釋放監(jiān)管效能。《辦法》明確持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，持有人更要主動提升自己的變更管理能力和水平，讓藥品研發(fā)人員更熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管理，讓藥品生產(chǎn)質(zhì)量人員學(xué)習(xí)研發(fā)手段方法，做到藥品研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量不脫節(jié)、優(yōu)勢能互補(bǔ)，不斷提高變更管理水平，更好地保障產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)提高創(chuàng)新水平，不斷提高產(chǎn)品競爭力。

(責(zé)任編輯：張可欣)