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    為防止藥品生產企業隨意變更設施影響藥品質量和公眾用藥安全，日前，湖北省食品藥品監督管理局出臺嚴格管理措施，確保藥品生產企業關鍵生產設施有序變更。 
    
    一是變更須提前備案。藥品生產企業關鍵生產設施發生變更，須提前30日到所在地市級食品藥品監督管理部門備案，并提交與關鍵生產設施變更相關的產品劑型、品種、工藝流程及驗證情況，注明主要質量控制點與項目。空氣凈化系統及潔凈區發生變化的，需提交藥品檢驗機構出具的潔凈室（區）性能檢測報告。 
    
    二是變更須現場檢查。市級食品藥品監督管理部門收到企業備案申請后，按照《湖北省藥品生產（配制）日常監督管理辦法》，組織現場檢查，并作出是否同意備案的結論。 
    
    三是違法變更要追責。要求各級藥品監督管理部門進一步加強轄區內藥品生產企業日常監督檢查，督促企業及時申報相關備案資料。發現企業未按規定進行備案的，依法給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，給予罰款處理。 
    
    四是明確關鍵設施范圍。包括藥品生產車間生產設備，滅菌設備，藥品生產車間工藝布局，藥品倉庫，空氣凈化系統，工藝用水系統，質量檢驗儀器、設施，原址新建、改擴建生產線、生產車間等八個方面。