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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 近日，隨著國家藥品監督管理局批準先健科技（深圳）有限公司創新產品“髂動脈分叉支架系統”的注冊申請，我國獲批上市的100個創新醫療器械名單正式“出爐”。

　　從國內首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜，到首個國產腫瘤液體活檢產品，再到首個國產人工智能醫療器械……我國高端醫療器械領域多點開花，市場占有率逐步提升，國產替代進口步伐加快，國際市場認可度逐步提高，高端醫療器械發展行穩致遠。

　　逐步實現高端器械國產替代

　　2014年2月，國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，開辟創新醫療器械審評審批“綠色通道”。記者梳理發現，自“綠色通道”開啟以來，目前獲批上市的百余個創新產品主要集中在植介入類設備、高端醫學影像設備、體外診斷設備和試劑，以及人工智能醫療器械等高端醫療器械領域。

　　“6年來，一批國內領先、國際先進的醫療器械經批準上市，使臨床急需得到更好滿足；同時，一批本土自主創新研發中高端醫療器械企業脫穎而出，創新成果顯著。”對此，上海市藥監局局長聞大翔如是評價。

　　我國醫療器械企業的優異表現的確可圈可點。先健科技研發的創新醫療器械左心耳封堵器系統，是全球第三款上市的左心耳封堵產品，也是我國境內上市的首款國產左心耳封堵產品。該產品以性能和價格優勢，推動了國產替代，為我國非瓣膜性房顫患者預防卒中提供了治療新選擇。先健科技（深圳）有限公司董事長謝粵輝介紹：“產品已在中國植入5000余例，覆蓋了25個省份的165家醫院，實現90%以上大型省會的三甲醫院的覆蓋率，產品應用推廣效果顯著。”

　　事實上，先健科技的高端創新產品并非個例。在一系列鼓勵創新政策支持下，我國醫療器械企業蓄足創新研發動力，加快“卡脖子”技術攻關，逐步打破進口產品壟斷，進一步加速國產替代。據統計，在已上市的100個創新醫療器械中，有20多個心血管植介入類醫療器械，其中包括生物可吸收洗脫支架、經導管主動脈瓣膜等新技術產品。

　　“對于介入治療中使用最多的支架產品而言，國產產品和國際產品的技術差距明顯縮小。”北京醫院心血管內科主任醫師、心導管室主任孫福成認為，國產創新型產品的上市倒逼傳統支架和同類進口支架降價，降低醫療成本，提高了產品可及性。

　　有數據顯示，我國規模以上醫療器械企業主營業務由1996年的200億元，增長到2019年的4596億元，2020年1月至10月，已達到5035億元。興業證券董事總經理、研究院副院長、醫藥行業首席分析師徐佳熹表示，技術進步、產業鏈成熟等內部因素為國產醫療器械發展夯實基礎，政策、資本等外部因素加持，為國產醫療器械營造了歷史性發展機遇，醫療器械領域創新浪潮掀起，進口替代加速，而本土企業正逐漸崛起。

　　加快構建多元化創新生態

　　醫療器械是一個多領域、多技術融合的復雜產業，要想取得長足發展，方向何在？“要實現高端醫療器械領域可持續發展，實現醫療器械行業高質量發展，就是要在創新上下功夫。”中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰一語中的。

　　隨著新技術、新工具、新方法與醫療器械行業的交叉融合，創新醫療器械應運而生。2020年是人工智能醫療器械創新發展的重要一年。這一年，人工智能醫療器械發展迎來重大突破，行業技術突破和產品落地步伐不斷加快，人工智能醫療產品捷報頻傳。在這一高速賽道，我國的發展速度與世界并跑，乃至領跑。2020年1月，首個國產人工智能醫療器械——北京昆侖醫云科技有限公司的創新產品“冠脈血流儲備分數計算軟件”獲批上市。截至目前，已有5個人工智能類醫療器械進入創新通道，多個人工智能醫療器械產品獲批上市。

　　當談及我國醫療器械領域快速發展的原因時，不少企業都提到了創新生態構建。具體來說，就是高校、研發機構、醫療機構等多方積極參與，醫工交叉結合，推動醫療器械產、學、研、用深度融合，為產業發展提供必要的技術儲備，激發行業創新活力，推動構建多元化產業創新生態。

　　以北京品馳醫療設備有限公司為例，2018年，品馳與清華大學、天壇醫院、解放軍總醫院、協和醫院共同完成的“腦起搏器關鍵技術、系統與臨床應用”項目獲得國家科技進步獎一等獎，成為“產學研醫”協同創新的典范。“企業、高校、醫院三者之間形成一個雙向閉環。”對此，北京品馳醫療設備有限公司總經理李崇解釋說，正向是高校基礎創新研究成果流向企業，企業系列產品流向醫院，醫院臨床需求流向高校；反向則是醫院在產品使用、培訓教學中提出問題、反饋意見給企業，企業在改進產品、完善工藝中提出研發意見給高校，高校在探索新技術、研發新產品上帶動醫院共同承擔研究課題，拓展研究產品治療機制和臨床適應癥。

　　中國醫療器械領域產學研醫協同發展已成為新常態。徐佳熹認為：“中國本土企業正在滿足中國醫生對高端醫療器械的臨床使用和學術研究需求上發力。尋求與外企的差異化競爭，企業基于中國疾病譜、結合中國患者疾病特征布局產品線，并由中國臨床醫生來引領全球多中心臨床試驗，臨床需求、學術研究和產品研發實現了更緊密的結合。”

　　持續創新實現產業突破

　　今年是國家“十四五”規劃開局之年，“十四五”規劃中明確提出，要全面推進健康中國建設，要“發展高端醫療設備”，推動我國高端醫療器械領域發展站在更高的起點上。

　　“這需要企業和政府共同努力，營造可持續創新發展的產業大環境。”姜峰認為，在重視大企業產業引領和規模效應的同時，也要支持創新型中小企業，積極引導大小企業融通合作，借助資本力量和大企業的制造和渠道優勢，再輔以國家對創新產品的注冊和采購優惠政策，讓創新產品迅速產業化。

　　那么，我國醫療器械行業，尤其是高端醫療器械領域，該如何實現突破式發展？“就要牽住自主知識產權這個‘牛鼻子’。”在姜峰看來，要衡量產業高質量發展的狀況，除產值、增長指數等常規指標外，在知識產權上還要關注兩點：一是是否有自主知識產權的創新產品不斷上市，二是產品是否可以在全球范圍內銷售，擁有真正自主知識產權的創新產品才是產業實現突破式發展關鍵所在。

　　事實上，近年來，國家藥監部門設置創新醫療器械審批“綠色通道”，深入推進醫療器械注冊人制度試點，一系列醫療器械審評審批制度改革舉措持續釋放政策紅利。與此同時，伴隨新技術、新方法、新工具的研究應用，我國醫療器械企業研發熱情持續迸發。

　　作為臨床醫生，孫福成深刻感受到這種可喜的變化，現在我國醫療器械企業會主動發現臨床痛點，并積極開展創新研發。用他的話說，“中國企業富有創新精神”。

　　創新研發之路道阻且長，絕非坦途。如今，我國高端醫療器械創制企業，秉持敢啃“硬骨頭”的干事創業精神和“十年磨一劍”的耐力與堅毅，創新研發之路正越走越寬。

(責任編輯：張可欣)