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　　黨的十九屆五中全會是在我國進入新發(fā)展階段、實現(xiàn)中華民族偉大復興的關鍵時期召開的一次具有全局性、歷史性意義的重要會議。學習好、貫徹好、落實好黨的十九屆五中全會精神，是當前和今后一個時期的首要政治任務，也是完善藥品監(jiān)管體制機制的迫切需要。全省藥品監(jiān)管干部職工要不斷增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，扎實推進“六穩(wěn)”工作、有效落實“六保”任務，認真總結“十三五”規(guī)劃成績，科學編制好“十四五”規(guī)劃，在保障藥品安全和促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)發(fā)力。

　　一、“十三五”時期藥品監(jiān)管目標如期實現(xiàn)

　　“十三五”期間，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《江西省關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》，建立疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度，設置“藥品檢查監(jiān)督辦公室”“省藥品檢查員中心”和5個區(qū)域性檢查所，藥品監(jiān)管體系更加完善。建立健全藥品風險預警制度，不良反應監(jiān)測體系基本建成，率先啟動藥品智慧監(jiān)管平臺建設，智慧監(jiān)管能力全面提升，加快推進國家和省級重點實驗室建設，藥品技術支撐能力明顯提升。堅持新發(fā)展理念，牽頭推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈工作，出臺并落實20條服務藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具體舉措，免收企業(yè)費用5175.53萬元，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效明顯。全省藥品抽檢合格率持續(xù)保持在95%以上，未發(fā)生重大藥品安全事件，藥品安全形勢穩(wěn)中向好，人民群眾用藥安全得到有力保障，“十三五”規(guī)劃目標如期實現(xiàn)。

　　二、科學準確把握“十四五”時期藥品監(jiān)管工作面臨的形勢

　　“十四五”是我省由全面建成小康社會向基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化邁進的關鍵時期，是全省加快追趕超越實現(xiàn)高質(zhì)量跨越式發(fā)展的重要階段，也是我省進一步推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關鍵時期，這既為保障藥品安全提供了新機遇，也提出了更高的要求。

　　藥品監(jiān)管工作面臨新發(fā)展。黨的十八大以來，習近平總書記圍繞藥品監(jiān)管工作發(fā)表了一系列重要論述，為做好新時代藥品監(jiān)管工作指明了方向。黨中央、國務院圍繞深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、改革完善疫苗管理體制、建設職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等出臺了一系列政策措施，密集作出關于“4+7”藥品集中招標采購、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”等重大決策部署，對加強新時代藥品監(jiān)管工作，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提出了新要求。人民群眾對藥品的種類、數(shù)量和質(zhì)量需求，將長期保持快速上升的趨勢，對藥品的安全、質(zhì)量提出了新的期盼。

　　藥品監(jiān)管工作面臨新問題。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)素質(zhì)不高、法治意識淡薄、市場秩序不規(guī)范、企業(yè)主體責任落實不夠等問題仍然存在，醫(yī)藥新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術、新商業(yè)模式帶來了新的安全風險。藥品監(jiān)管體制改革正處在起步階段，省級藥品稽查執(zhí)法機構撤銷與省級“兩品一械”執(zhí)法任務劇增矛盾突出，新的一輪機構改革對基層藥品監(jiān)管人員沖擊較大，藥品技術保障能力仍然不能滿足監(jiān)管任務和產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢的需要。

　　三、新發(fā)展階段保障藥品安全和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展必須持續(xù)發(fā)力

　　藥品安全事關黨和政府形象，事關人民群眾健康福祉，事關社會和諧穩(wěn)定。科學編制和有效實施江西省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，謀劃好未來五年發(fā)展戰(zhàn)略、思路、目標及重點，對推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾生命安全和身體健康具有重大意義。要自覺把藥品監(jiān)管工作放入中華民族偉大復興戰(zhàn)略全局、世界百年未有之大變局和公共衛(wèi)生體系建設大局中統(tǒng)籌謀劃，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持以強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，必須在保障藥品安全和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)發(fā)力。

　　把保障人民生命健康放在第一位，堅決守好藥品安全底線。貫徹落實習近平總書記關于“始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位”的重要指示精神，始終堅持以人民為中心的發(fā)展思想，嚴把藥品質(zhì)量和用藥安全的每一道關口，確保公眾用藥安全、有效、可及。強化疫苗、血液制品等高風險產(chǎn)品監(jiān)管，加大抽檢力度，實現(xiàn)全省藥品在產(chǎn)企業(yè)、在產(chǎn)品種全覆蓋。持續(xù)開展網(wǎng)絡違法違規(guī)售藥、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項整治行動，嚴懲重處違法違規(guī)行為，始終保持高壓態(tài)勢，守住藥品安全底線，確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事件。

　　把滿足人民健康期盼作為出發(fā)點，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再上新臺階。持續(xù)推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，找準產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展中的難點、堵點，以中醫(yī)藥、醫(yī)療器械等為重點，進一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提升價值鏈、融通供應鏈，進一步提升醫(yī)療醫(yī)保政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、人財物保障政策與藥品監(jiān)管政策協(xié)同性，鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量、高水平藥品、醫(yī)療器械的需求。落實中藥強省政策，鼓勵支持“樟幫”“建昌幫”炮制、熱敏灸等特色工藝的傳承，推進贛產(chǎn)道地藥材規(guī)模化、規(guī)范化種植，編撰《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》，推動江西中藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持全國前列。支持贛州對接粵港澳大灣區(qū)建設，支持重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設。搭建長三角地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)交流合作平臺，協(xié)同推進長三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。

　　把方便企業(yè)辦事作為切入點，深入推進“放管服”改革工作。依托全省電子證照共享服務系統(tǒng)，積極探索線上、線下服務相結合的模式，整合審批系統(tǒng)、藥械認證管理系統(tǒng)和OA系統(tǒng)，統(tǒng)一數(shù)字簽章，推動實現(xiàn)行政許可全流程“一網(wǎng)通辦”，爭取“一次不跑”“只跑一次”，做到“網(wǎng)上辦、不見面、快遞送”，進一步降低企業(yè)辦事成本。“兩品一械”關聯(lián)審批事項實行“合并申請、聯(lián)合檢查、限時完成”。推行投資項目“容缺審批+承諾制”辦理，不斷優(yōu)化企業(yè)群眾辦事體驗。建設“兩品一械”監(jiān)管數(shù)據(jù)共享服務平臺，推動電子許可證、電子注冊批件、電子檢驗報告共享和應用，推進“審、批、查、檢、處”數(shù)據(jù)跨部門、跨層級共享。

　　把補短板強弱項作為突破點，不斷推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。推動地方政府落實藥品安全地方黨政同責，推動將藥品安全應對納入各級黨委和政府考核指標體系。加快完善藥品監(jiān)管體制機制，厘清職責邊界，形成權責明確、緊密協(xié)作、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。及時總結疫情防控工作經(jīng)驗，完善應急審評審批工作機制，完成藥品追溯體系建設，加強職業(yè)化檢查員制度及隊伍建設，如期完成疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作，高標準完成生物制品批簽發(fā)實驗室、國家藥監(jiān)局中成藥質(zhì)量評價重點實驗室建設和省醫(yī)療器械檢驗檢測中心能力提升建設項目，提升應對和處置重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力和水平，全面推進我省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。（作者系江西省藥監(jiān)局黨組書記）

(責任編輯：張可欣)