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　　中國食品藥品網訊（記者龐雪 實習記者姜秀平） 2020年12月29日，國家藥監局網站發布《關于天津車元醫療科技有限公司停產整改的通告（2020年第90號）》（以下簡稱通告）。通告顯示，天津車元醫療科技有限公司（以下簡稱車元醫療）企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，國家藥監局責成天津市藥品監督管理局責令該企業停產整改。

　　根據通告，在生產管理方面，企業無法提供關鍵工序的工藝驗證報告以及車間生產流程規定的檢測記錄，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）第四十六條中“企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程”的要求。

　　在質量控制方面，企業存在兩大缺陷：一是主機檢驗規程中規定的指標未在成品檢驗報告中體現，一次性使用傳感器成品檢驗規程中規定的指標未在傳感器檢測報告中體現，不符合《規范》第五十八條中“企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書”的要求。二是企業一次性使用傳感器檢測報告上的檢驗日期早于生產過程記錄中的領料、組裝、組裝后包裝貼簽裝箱日期，不符合《規范》第五十九條中“每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯”的要求。

　　記者通過中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺了解到，2020年1月10日，車元醫療營業范圍由醫療器械研發、銷售變更為醫療器械研發、銷售以下限分支機構經營：醫療器械生產（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動），并于2020年1月23日經天津市藥品監督管理局批準獲得醫療器械生產許可證，其生產范圍是2002年分類目錄中II類，6821-15-光譜診斷設備和2017年分類目錄中II類，18-03婦產科診斷器械。

　　此外，該企業擁有國產器械注冊號1項，光電透射宮頸病變檢測儀（注冊號：津械注準20202180011）；發明公布申請2項，快速診斷宮頸癌的亞擴散組織域空間分辨光學測量系統（實質審查階段）和一種基于電子光學技術的無線多測頭宮頸癌篩查系統（實質審查階段）。

　　為了解停產整改及產品召回的具體進展，記者致電車元醫療，但電話一直未能接通。

　　根據通告，國家藥品監督管理局責成天津市藥品監督管理局責令該企業停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成天津市藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。該企業完成全部項目整改并經天津市藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

(責任編輯：張可欣)