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　　中國食品藥品網訊（記者 落楠）2020年，藥品上市后監管的相關立法實踐不斷提速，制度拼圖逐漸補齊，行業實踐更加豐富。

　　《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》實施，藥品上市后變更管理辦法、藥品網絡銷售監督管理辦法和藥物警戒質量管理規范等文件公開征求意見，國家集中采購中選藥品專項檢查工作等專項整治有力，中國藥品監管科學行動計劃深入推進……回眸2020，藥品全生命周期管理逐漸“閉環”。

　　藥品監管模式轉型

　　2020年，《藥品管理法》《疫苗管理法》全面施行，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》及其配套文件陸續出臺，我國藥品監管模式大轉型。

　　“目前我國強化藥品全生命周期持續監管，強調落實企業主體責任，對藥品生產經營單位和藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）提出了持續合規的高要求。”中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉教授如是說。

　　《藥品注冊管理辦法》強化了覆蓋藥品研制、注冊和上市后監管的全生命周期管理要求，嚴格規范藥品注冊行為，實行基于風險的審評、檢查和檢驗模式。《藥品生產監督管理辦法》“生產管理”專章強化了藥品生產企業主體責任，并大幅增加監督檢查相關內容，順應了監管機制創新的趨勢。兩個辦法同步修訂和實施，體現了注冊與上市后監管的協調性，在推動新藥快發的同時強化了藥品全生命周期監管。

　　以附條件批準藥品的監管為例，《藥品注冊管理辦法》明確，持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。《藥品生產監督管理辦法》則要求，監督檢查時被檢查對象應當根據檢查需要，提供實施附條件批準品種開展上市后研究的材料。

　　2020年，作為附條件批準卵巢癌治療藥物甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的持有人，再鼎醫藥著力推進該產品上市后需要繼續完成的臨床研究。

　　“我們在今年5月完成了甲苯磺酸尼拉帕利膠囊用于含鉑化療完全或部分緩解的卵巢癌中國患者維持治療的Ⅲ期臨床研究NORA，并于10月向藥監部門遞交了臨床試驗報告，申請將附條件批準變更為完全批準。”再鼎醫藥研究及開發首席運營官閻水忠介紹。

　　閻水忠對強化藥品上市后監管持支持態度。他表示，強化藥品全生命周期監管的必要性在臨床急需藥品上市加速的背景下凸顯，中國醫藥創新要想真正走到國際第一梯隊、要產出更多好藥，應該建設起整體協同的創新生態系統，完善監管政策體系，實現管得好、管得高效。

　　制度拼圖加速補齊

　　跟隨政策指揮棒指引，產業界正在積極適應新的監管模式，開展建立藥物警戒體系、實施年度報告制度和藥品追溯制度的相關工作。

　　邵蓉告訴記者，在監管制度改革的背景下，企業普遍在意識層面上認識到自我監督、自我管理的重要性，更加關注藥物警戒等工作的開展，但多面臨經驗欠缺、能力不足的挑戰，特別希望能獲得有效的引導，來結合自己的生產經營實際開展有關工作。對此，企業要持續提升自身能力，監管部門也應加強行政指導和服務。

　　響應業界呼聲，今年下半年，藥品上市后變更管理辦法、藥物警戒質量管理規范和藥品年度報告管理規定等備受關注的文件公開征求意見，藥品上市后監管在探索中前行。

　　“藥品上市后監管的相關立法實踐提速，充分體現了藥監部門加強事中事后監管和‘放管服’的管理理念，同時要求企業以更高的標準嚴格履行藥品質量責任人的義務。”閻水忠說。

　　作為加快實現藥品治理體系和治理能力現代化的重要抓手，中國藥品監管科學行動計劃在2020年深入推進。10月，國家藥監局召開藥品監管科學工作座談會，聽取各藥品監管科學研究基地工作進展，研究部署下一步工作。

　　“上市后藥品的安全性監測和評價方法研究”是中國藥品監管科學行動計劃確定的首批項目之一。啟動一年以來，該項目聚焦藥品安全性監測評價及藥物警戒制度實施中的突出問題等，著力推動先進技術在藥品安全監管中的應用。受國家藥監局藥品監督管理司委托，中國藥科大學藥品監管科學研究院和國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心開展了國際藥品上市后監管工作動態課題研究。

　　“我國對國際藥品監管的原則、理念、法律和法規已有較為深入、系統的研究，在此背景下更要關注監管動態和發展。”邵蓉介紹，國際藥品上市后監管工作動態課題研究課題持續關注美國、歐盟等國家和地區的藥品監管，從繁雜的信息中篩選藥品說明書修訂等藥品上市后監管相關內容并進行專業分析，為我國相關實踐和制度建設提供參考。

　　監管舉措落地落實

　　上半年完成國家藥品抽檢抽樣18458批次、檢驗15188批次，組織各省局完成疫情防控相關藥品抽檢5965批次，發布藥品補充檢驗方法5個……在11月17日發布的《對十三屆全國人大三次會議第5361號建議的答復》中，國家藥監局公布的信息，描摹出新冠肺炎疫情下藥監部門抓實藥品安全監管的足跡。

　　牢牢守住防范和化解藥品安全風險的主線，國家藥監部門以問題為導向，強化監督檢查、抽檢工作效能和風險隱患排查，對重點品種、重點環節和重點領域采取最嚴格的監管。

　　2020年，藥監部門開展中藥飲片質量專項整治，針對中藥飲片生產經營領域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題，部署開展全國范圍整治。

　　行業的改變可見、可感。江蘇省南通市藥學會常務副理事長繆寶迎告訴記者，11月初，他隨某考察團在某藥材交易中心調研，考察團中的兩位藥材專家在市場上仔細觀察、鑒別，得出的結論是“假藥真的難覓了”，可見如今中藥材質量狀況有了根本改觀，藥材良莠混雜的問題得到了有效遏制。

　　國家組織藥品集中采購和使用工作常態化后，國家藥監部門加強對中選藥品的質量監管，切實保障人民群眾用藥安全。

　　今年3月，國家藥監局啟動中選藥品專項檢查工作，重點檢查中選藥品生產執行藥品生產質量管理規范情況、按照國家藥品標準和經藥品監管部門核準的生產工藝進行生產情況、執行藥物警戒和藥品不良反應監測情況等。8月，國家藥監局藥品監管司主要負責人帶隊到江蘇省督導調研集采中選藥品質量監管工作，實地調研部分中選藥品企業落實藥品質量管理和保證工作情況。

　　“隨著中選品種的價格大幅度跳水，有關品種質量是否持續得到保障的疑慮也在社會上擴散。國家藥監局組織的集中采購中選品種專項檢查，是及時回應社會關切的重要舉措。”繆寶迎說，他希望專項檢查能常態化，并嚴格依法處置發現的問題，堅決守護人民群眾用藥安全。

(責任編輯：楊柳)