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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開遴選兼職藥品檢查員的公告

2020-10-12 20:55
作者：
來源：吉林省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

　　根據(jù)《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于加快建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》（吉政辦發(fā)﹝2019﹞48號）精神，吉林省藥品監(jiān)督管理局擬面向全國公開遴選省級兼職藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員?，F(xiàn)公告如下：

　　一、遴選崗位

　　本次遴選9個崗位，遴選檢查員800名左右，其中：藥品注冊檢查50名、藥物臨床試驗檢查80名、藥品生產(chǎn)檢查150名、藥品經(jīng)營檢查150名、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檢查50名、醫(yī)療器械注冊檢查60名、醫(yī)療器械臨床試驗檢查40名、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查100名、化妝品生產(chǎn)檢查60名。

　　二、遴選范圍

　　全國市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校中從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理符合遴選條件的人員均可報名。

　　吉林省藥品監(jiān)督管理局在聘檢查員需重新報名，履行聘任程序，否則視為自動放棄入選資格。

　　三、遴選條件

　　（一）基本條件

　　1.熱愛藥品監(jiān)管事業(yè)，吃苦耐勞，甘于奉獻；

　　2.有較強的文字組織、語言表達和溝通協(xié)調(diào)能力；

　　3.未受過黨政紀處分；

　　4.健康狀況良好，適應(yīng)外出檢查工作，年齡一般不超過55歲。

　　5.服從吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品檢查員相關(guān)管理規(guī)定，每年至少能夠參加2次抽調(diào)檢查任務(wù)。

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　　1.藥品注冊檢查崗位需滿足以下條件之一：

　　（1）全國市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門及其直屬技術(shù)機構(gòu)從事藥品注冊管理工作人員，企業(yè)、第三方機構(gòu)從事藥品審評、檢查、檢驗工作的全職、在職技術(shù)人員。

　　（2）檢查機構(gòu)的專職檢查員需具有兩年以上（含兩年）的藥品注冊現(xiàn)場核查檢查工作經(jīng)驗；非檢查機構(gòu)的兼職檢查員需有近三年5次參加過省級藥品監(jiān)管部門組織的藥品注冊研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的經(jīng)歷。

　　2.藥物臨床試驗檢查崗位需滿足以下條件之一：

　?。?）已取得國家級GCP檢查員資格的，參加過國家藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場檢查的人員；

　?。?）參加過省級藥品監(jiān)管部門組織的藥物臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)和現(xiàn)場檢查的人員；

　?。?）吉林省內(nèi)從事藥物臨床試驗的相關(guān)醫(yī)學、藥學及統(tǒng)計分析相關(guān)專業(yè)人員，熟悉藥品監(jiān)督管理和藥物臨床試驗監(jiān)督管理法律法規(guī)，具有藥物臨床研究或藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗。

　　3.藥品生產(chǎn)檢查崗位需同時滿足以下條件：

　?。?）具有藥學或相關(guān)專業(yè)、會計專業(yè)大學本科及以上學歷或中級以上技術(shù)職稱資格；

　?。?）熟悉和掌握藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP以及其他有關(guān)規(guī)定，至少具有3年以上藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品監(jiān)督管理、大專院校藥學或相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)歷（財務(wù)人員除外）。

　　4.藥品經(jīng)營檢查崗位需同時滿足以下條件：

　　（1）具有藥學、生物工程、藥物制劑、生物化學、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

　?。?）從事藥品質(zhì)量管理及相關(guān)技術(shù)工作3年以上。

　　5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檢查崗位需同時滿足以下條件：

　?。?）具有藥學或臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)全日制大學本科以上學歷；

　?。?）從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　6.醫(yī)療器械注冊檢查崗位需同時滿足以下條件：

　?。?）具有醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢驗和注冊管理相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，掌握醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識；

　?。?）具有醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、檢驗學、管理等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理3年以上，經(jīng)過內(nèi)審員或國家、省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)的優(yōu)先。

　　7.醫(yī)療器械臨床試驗檢查崗位需滿足以下條件之一：

　?。?）已取得藥品或醫(yī)療器械國家級GCP檢查員資格的，參加過國家藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場檢查的人員；

　?。?）參加過省級藥品監(jiān)管部門組織的藥物或醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)和現(xiàn)場檢查的人員；

　　（3）從事藥物或醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)醫(yī)學、藥學及統(tǒng)計分析等相關(guān)專業(yè)人員，熟悉藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量管理和藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗監(jiān)督管理法律法規(guī)，具有藥物（醫(yī)療器械）臨床研究或藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

　　8.醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查崗位需同時滿足以下條件：

　?。?）具有醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、檢驗學、管理等本科以上或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作3年以上，經(jīng)過內(nèi)審員或國家、省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)者優(yōu)先；

　?。?）具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量管理或檢查相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，基本掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識和技術(shù)。

　　9.化妝品生產(chǎn)檢查崗位需同時滿足以下條件：

　　（1）具有化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱；

　　（2）具有連續(xù)3年以上化妝品研發(fā)、科研、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、檢驗檢測、監(jiān)督管理等工作。

　　四、遴選方式

　　本人自愿申報，經(jīng)現(xiàn)任單位批準同意后報名。

　?。ㄒ唬┦⊥庥兴幤窓z查員資質(zhì)的人員，經(jīng)資格審查后，免于培訓(xùn)、考試，直接聘任，發(fā)放聘書，履行聘任手續(xù)。

　　（二）其他報名人員，經(jīng)資格審查后，參加培訓(xùn)，考試合格后，發(fā)放聘書，履行聘任手續(xù)。

　　五、聘任待遇

　　1.省外兼職檢查員可以依托吉林省藥品審核查驗機構(gòu)在吉林省參加職稱評審，不受吉林省藥品審核查驗中心高級專業(yè)技術(shù)崗位結(jié)構(gòu)比例限制。

　　2.吉林省內(nèi)高校、科研院所等事業(yè)單位兼職檢查員享有在本單位晉升創(chuàng)新型崗位政策，不受本單位崗位政策限制。

　　3.檢查員檢查期間的食宿和交通費用“誰組織、誰負責”，支出標準執(zhí)行財政部門規(guī)定。

　　4.檢查員檢查期間享受補助費用，按吉林省相關(guān)標準執(zhí)行。