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　　新冠肺炎疫情防控期間，河南省藥品監督管理局毅然扛起疫情防控的政治責任，全面貫徹落實黨中央和省委省政府決策部署，堅持“一盤棋”抓統籌、“一竿子”抓到底，持續優化審批提速度，強化藥械質量安全監管，全力支持企業復工復產，統籌推進藥品監管各項工作，牢牢守住了藥品安全底線，有力促進了藥品產業發展，為全省疫情防控和經濟社會發展貢獻了藥監力量。

　　創新審批機制 加快抗疫藥械上市

　　白衣執甲，群防群控，急需安全有效的防護用品。非常時期，藥監人守土有責的使命擔當被充分激活。

　　河南省藥監局第一時間成立新冠肺炎疫情防控工作領導小組，創新審批機制，開設應急審批綠色通道，對符合法定條件的醫用口罩、醫用防護服等許可申請實行提前介入、即時受理、即時檢查、聯合審批，同步監督指導企業保障產品質量安全。

　　為滿足抗擊疫情形勢下對醫用口罩、醫用防護服的急切需求，河南省藥監局急事急辦、特事特辦，簡化程序、加快審批，迅速出臺促進醫用口罩、醫用防護服產能提升的6項舉措，成立專門工作組，做到“一企一策”“一事一議”，對沒有醫用防護服生產經驗的企業，采取省局對口包聯、駐廠指導的方，帶著企業干、幫著企業改，并建立企業和醫療器械檢驗、審批等多部門微信群，實時解答企業問題。

　　截至目前，河南省藥監局依法審批增加醫用防護類醫療器械生產企業148家，核發疫情防控用醫療器械注冊證558個，恢復產品注冊證7個，批準60個產品增加規格型號，快速辦理16個品種的防治新冠肺炎的中藥制劑備案事項，應急檢驗270家企業（單位）送檢的2178批產品。全省醫用防護服、醫用口罩日產量分別是疫情初期的21倍和4倍。

　　嚴格依法監管 保障產品質量安全

　　河南省是生產防護類醫療器械的大省，深入開展檢查、推動企業切實履行主體責任，是保障質量安全的根本所在。

　　河南省藥監局堅持全方位監管和重點監管相結合，先后成立22個省級專項檢查組、督導檢查組，省、市、縣三級聯動，聚焦重點品種、重點環節和重點企業，統籌推進體系檢查、專項檢查、駐廠監管、輪回巡查和重點監督抽查，持續強化疫情防控藥械生產經營企業、應急審批重點企業及上市產品、出口防護產品等監管工作，深入開展打擊非法制售醫用口罩等專項行動，全省監督檢查藥械企業6.7萬家次，專項檢查巡查重點藥械企業230家次，依法查處相關藥械案件989件，切實保障了藥械質量安全。

　　疫苗質量安全是社會關注焦點，河南省藥監局高度重視，從源頭把控，向疫苗生產企業派駐檢查員，完成建設疫苗信息化全程追溯監管平臺，與國家藥監局、省衛健委疫苗管理系統實現對接，切實保障疫苗全鏈條全生命周期質量安全。

　　在強化日常監管基礎上，河南省藥監局深化重點領域監管，組織開展麻醉藥品和精神藥品、國家集中采購中選藥品等專項檢查，推進中藥飲片、藥品網絡銷售違法違規行為專項整治；持續開展無菌和植入性醫療器械、醫療美容醫療器械等重點產品專項檢查，強化醫療器械網絡銷售監管；不斷提升化妝品備案質量，加強嬰幼兒化妝品、特殊用途化妝品等高風險品種監管。今年以來，開展藥品抽樣4021批次、醫療器械抽樣253批次、化妝品抽樣956批次。

　　健全工作機制 著力提升監管效能

　　當前，藥品安全形勢依然嚴峻,監管工作需要強有力有組織保障、科學合理的規劃和馳而不息的實施，才能更好保障公眾用藥安全。

　　按照河南省委、省政府決策部署和省委編委文件要求,河南省藥監局9個監管分局全部掛牌，全省新的藥品監管架構和監管機制正式形成。同時，河南省藥監局加強制度建設,修訂完善工作制度、監管制度40項，扎實有序推進機關高效運行和監管規范化建設。

　　科學技術是藥品安全的基礎，河南省藥監局把科研管理、制度創新和智慧監管擺在重要位置，構建“嚴管”加“技管”加“巧管”的監管科學新局面。目前，河南省口岸藥品檢驗所正式掛牌成立；投資1.8億元的“河南省醫療器械檢驗檢測機構能力建設項目”獲國家發改委和國家藥監局批準；一批實驗室正積極申報國家藥監局重點實驗室和省級重點實驗室。

　　規范執法行為,是提升藥品監管服務水平的重要途徑。河南省藥監局認真開展藥品安全領域地方性法規修訂和規范性文件清理工作，制修訂行政處罰裁量標準，組織調整更新行政執法權責清單和流程圖；深入貫徹落實《市場監督管理執法監督暫行規定》，持續提升依法行政水平。

　　提升服務水平 助推產業穩健發展

　　在推進簡政放權、落實“放管服”方面，河南省藥監局不斷深化審批制度改革，實現醫療器械生產許可證書電子化，藥械“最多跑一次”事項由24項提升至66項。認真貫徹“證照分離”改革政策，對藥品、醫療器械互聯網信息服務、醫療機構使用放射性藥品等3個事項實施告知承諾審批制，全面優化了藥品生產及批發經營、第二第三類醫療器械生產等23個事項的審批機制，進一步提升了審批服務效能。

　　以推進醫藥產業轉型升級為主線，河南省藥監局創新服務機制措施，及時出臺支持醫藥物流企業入駐、加快藥品進口審批等助推口岸發展的9項舉措，協同保障鄭州藥品進口口岸首單測試成功；探索推進藥品第三方物流監管，支持組建河南順豐醫藥供應鏈公司；穩步推進醫療器械注冊人制度試點工作，積極支持創新產品盡快上市。

　　同時，強化統籌協調、政策指導和技術支持，推動河南省14個品種通過仿制藥一致性評價，研究制定促進全省中醫藥傳承創新發展的具體措施，抓好《河南省中藥材標準》《河南省中藥飲片炮制規范》修訂工作；深入推進中藥配方顆粒標準研究，完成備案品種728個；鼓勵支持醫療器械企業強化產品研發，加快第二類創新醫療器械審批，已完成輸液控制器等3個創新產品的注冊審批。

　　春風化雨驅黑霧，萬里神州競阜熙。河南省藥監局將繼續嚴守“四個最嚴”要求，堅守安全底線，追求發展高線，圍繞全力服務“六穩”“六保”和構建“雙循環”相互促進新發展格局，聚焦重點領域、關鍵環節和突出問題，持之以恒抓改革、提能力、強監管、優服務、促發展，努力完成全年各項目標任務，奮力奪取常態化疫情防控和藥品監管工作雙勝利，更好地服務全省經濟社會發展大局。

(責任編輯：張可欣)