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　　疫情發(fā)生以來，福建省藥監(jiān)局堅決貫徹習(xí)近平總書記系列重要指示精神和“四個最嚴(yán)”要求，認(rèn)真按照國家藥監(jiān)局和省委省政府決策部署，持續(xù)幫扶，嚴(yán)格監(jiān)管，全力做好疫情防控常態(tài)化條件下藥械監(jiān)管保障,受到省委省政府主要領(lǐng)導(dǎo)充分肯定，得到業(yè)界一致認(rèn)可、社會廣泛點贊。

　　認(rèn)真做好防疫應(yīng)急保障

　　疫情發(fā)生后，福建省藥監(jiān)局立即啟動應(yīng)急機(jī)制，成立疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)置專家指導(dǎo)、應(yīng)急審批、監(jiān)督檢查等業(yè)務(wù)組，召開11次領(lǐng)導(dǎo)小組會，及時研究醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急保障和質(zhì)量監(jiān)管工作。

　　除夕當(dāng)日，福建省藥監(jiān)局制定醫(yī)用防護(hù)用品企業(yè)復(fù)產(chǎn)“一企一策”辦法。通過采取“靠前幫扶、簡化流程、容缺審評、把控質(zhì)量、發(fā)臨時證”應(yīng)急審批措施，迅速擴(kuò)大醫(yī)用防護(hù)用品產(chǎn)能。從正月初一起，在2個月內(nèi)連續(xù)派出專家855人次，現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)265家次。截至目前，已為185家企業(yè)審批238張產(chǎn)品臨時注冊證并進(jìn)行臨時生產(chǎn)許可（有效期3個月）。全省醫(yī)用口罩、防護(hù)服日產(chǎn)能，分別由疫情前的10萬只和100件，迅速提升至當(dāng)前的2200萬只和11萬件，為福建逐步緩解疫情防控對醫(yī)用防護(hù)用品的需求壓力、到滿足供應(yīng)以至產(chǎn)品出口做出了積極努力。

　　在做好防疫應(yīng)急保障的同時，福建省藥監(jiān)局還通過抽檢監(jiān)測、巡查辦案等手段，切實把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)口。

　　堅持審批標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)814批次申請注冊的檢驗產(chǎn)品中372批次不合格產(chǎn)品不予核發(fā)臨時證。對獲批臨時證產(chǎn)品，開展風(fēng)險監(jiān)測抽檢，完成產(chǎn)品風(fēng)險監(jiān)測抽檢79批次，對15批不合格產(chǎn)品及時進(jìn)行處置，并不予換發(fā)“正式證”。對取得臨時證企業(yè)，分4批列出風(fēng)險點、明確檢查要點，實施精準(zhǔn)監(jiān)管，全省藥監(jiān)系統(tǒng)已專項檢查醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)5284家次，查辦案件23起，罰沒金額入庫50.6萬元。

　　幫扶企業(yè)完善管理體系

　　在疫情防控過程中，福建省藥監(jiān)局還對企業(yè)完善質(zhì)量管理體系提出要求，持續(xù)采取現(xiàn)場檢查、幫扶指導(dǎo)等方式，幫助獲批臨時證企業(yè)改進(jìn)工藝、規(guī)范管理、健全體系。

　　為了讓企業(yè)了解遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，福建省藥監(jiān)局先后在廈門、龍巖、福州等地為企業(yè)巡回舉辦專業(yè)培訓(xùn)會6場次，受訓(xùn)200余人。對臨時證臨近到期企業(yè)，逐一進(jìn)行“換證”提醒，對申請換證的70家企業(yè)，同步安排產(chǎn)品注冊檢驗、技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查，及時為產(chǎn)品檢驗合格、技術(shù)審評過關(guān)、質(zhì)量體系規(guī)范的企業(yè)換發(fā)正式證，以此倒逼企業(yè)主動建立健全和完善質(zhì)量管理體系。全省已為檢驗、審評和檢查合格的31家企業(yè)47個產(chǎn)品換發(fā)正式證。

　　與此同時，福建省藥監(jiān)局還通過合理布局、有序引導(dǎo)等，促進(jìn)省內(nèi)產(chǎn)業(yè)做大做優(yōu)。疫情初期，福建省藥監(jiān)局主要以滿足各地防疫需求進(jìn)行均衡性布局引導(dǎo)。疫情后期，則重點推動泉州、廈門、福州、莆田、龍巖等地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。目前全省醫(yī)用口罩日產(chǎn)能100萬和50萬以上企業(yè)，分別有10家和18家；醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)能1萬件和5千件以上企業(yè)，分別有10家和4家；較大規(guī)模紅外額溫計企業(yè)8家。

　　其中，泉州地區(qū)充分發(fā)揮服裝、衛(wèi)生用品產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，逐步形成產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展效應(yīng)，醫(yī)用口罩、防護(hù)服和紅外額溫槍日產(chǎn)能達(dá)782.5萬、6.35萬和3.6萬，轄區(qū)內(nèi)柒牌、卡賓、七匹狼、勁霸、恒安等一批知名企業(yè)成功跨界，福建醫(yī)用防護(hù)用品逐漸成為國內(nèi)國際優(yōu)質(zhì)品牌。

　　持續(xù)保持監(jiān)管高壓態(tài)勢

　　在抓好疫情防控藥械監(jiān)管、保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上，福建省藥監(jiān)局始終保持“兩品一械”嚴(yán)格監(jiān)管的高壓態(tài)勢。

　　今年以來，全省藥監(jiān)系統(tǒng)檢查生產(chǎn)和批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)687家次、零售藥店33617家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（診所）10499家次、疫苗接種單位703家次；組織國產(chǎn)非特化妝品備案后檢查3228件次；完成“兩品一械”抽樣3851批次。組織開展中藥飲片、集中采購藥品、醫(yī)用防護(hù)用品、高風(fēng)險醫(yī)療器械、兒童化妝品、較大規(guī)模美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等9項專項整治。上半年，全省共查辦“兩品一械”案件756起，罰沒金額入庫607萬元。

　　同時，還積極完善自身監(jiān)管體系，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。福建省藥監(jiān)局在省內(nèi)區(qū)域性藥品監(jiān)管模式作用發(fā)揮、疫苗監(jiān)管、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點、藥品零售環(huán)節(jié)處方藥管理、特殊藥品安全監(jiān)管等方面均取得積極成效。指導(dǎo)首個國產(chǎn)2價宮頸癌疫苗上市投產(chǎn)，已完成的批簽發(fā)合格率100%，并在16個省市中標(biāo)，上半年共生產(chǎn)疫苗178萬支，銷售額已超億元，預(yù)計年內(nèi)銷售額可達(dá)5億元以上；指導(dǎo)2個新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局審批，累計生產(chǎn)試劑盒450萬多人份。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至6月底，全省“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)90%以上恢復(fù)常態(tài)運轉(zhuǎn)，有力保障了人民群眾用藥安全、有效、可及。（作者系福建省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長）

(責(zé)任編輯：郭婷)