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統籌推進疫情防控與藥品監管省局局長系列談 | 宋保才:疫情防控不松勁 助力發展不動搖

  • 2020-08-19 21:36
  • 作者:宋保才
  • 來源:中國食品藥品網

  新冠肺炎疫情發生以來,甘肅省藥品監管系統遵照習近平總書記重要講話和指示批示精神,主動擔當作為,認真履職盡責,全力以赴保障防控用藥用械質量安全和市場供應。


  “甘肅方劑”發揮特色優勢


  今年,在抗擊新冠肺炎疫情工作中,甘肅省充分發揮中醫藥特色優勢,堅持中西醫并重,“甘肅方劑”發揮了重要作用,疫情防控工作取得了階段性重要成效。


  6月15日,甘肅省衛健委、甘肅省藥監局印發《關于在全省調劑使用甘肅省新冠肺炎預防方院內制劑的通知》。經甘肅省藥監局審批備案,甘肅中醫院、甘肅中醫藥大學附屬醫院已將“甘肅方劑”中的預防方開發成為院內制劑,甘肅省中醫院制劑名為“扶正避瘟丸”,甘肅中醫藥大學附屬醫院制劑名為“扶正屏風合劑”。上述醫院正按照相關要求,加緊生產安全可靠、質量穩定、療效確切、價格合理的院內制劑。目前,甘肅省中醫院每天生產近4000瓶,甘肅中醫藥大學附屬醫院每天生產近800瓶。甘肅省內部分醫療機構、社會福利養老機構已與甘肅省中醫院、甘肅中醫藥大學附屬醫院聯系院內制劑調配使用事宜。


  “甘肅方劑”攜帶、服用方便,可廣泛應用在密切接觸者、境外入境人員、發熱門診患者、新住院患者及陪護人員、醫療機構工作人員、口岸檢疫和邊防檢查人員、社會福利養老機構工作人員以及老年人、兒童、孕產婦、殘疾人、嚴重慢性病患者等重點人群,提高預防效果。


  醫用口罩、醫用防護服生產實現“甘肅造”


  受新冠肺炎疫情影響,醫用口罩一度成為最緊俏的商品,在一些定點救治醫療機構,也面臨著物資緊缺的問題。然而,甘肅省沒有醫用口罩和醫用防護服生產企業。面對嚴峻形勢,甘肅省藥監局快速響應,啟動應急審批,創新舉措靠前服務,快速實現了“甘肅造”。


  為實現“甘肅造”這一目標,2月1日,甘肅省藥監局緊急發布應急審批管理公告和應急審批措施,按照提前介入、隨報隨審、科學審批的原則和確保產品安全、有效、質量合格的要求,開設快速審批通道,提供全程技術咨詢和政策指導,做到生產企業申報材料一次遞交,技術審評部門對產品注冊和生產許可的現場檢查合并一次完成,行政審批部門容缺受理、即辦即批,壓縮審批時限,推動醫療防護用品盡快投產上市。


  針對疫情防控期間企業生產資質、設備購置、原材料采購等實際困難,甘肅省藥監局主動對接企業,采取提前介入、隨到隨審,上門溝通、一對一現場指導服務的方式,對重點企業產品提供產品注冊、技術檢測、生產指導、政策咨詢等服務,確保企業盡快轉產投產,醫用口罩、醫用防護服生產實現了“從無到有”的歷史性突破。


  截至6月底,甘肅省藥監局已經累計審批醫用防護用品生產企業21家,備案1家;審批注冊醫用防護服產品5個、醫用防護口罩4個、一次性使用醫用口罩產品16個、醫用外科口罩10個、非接觸紅外額溫計3個,備案3D打印醫用隔離眼罩1個。生產醫用防護服約35萬件,醫用防護口罩227萬余個,醫用外科口罩726萬余個,一次性使用醫用口罩2246萬余個,非接觸紅外額溫計5000個,3D打印醫用隔離眼罩約2.5萬個。


  防控藥械質量安全和市場供應得到保障


  新冠肺炎疫情發生以來,甘肅省藥監局強化藥品和醫療器械質量安全監管,調集62名工作人員對應急審批的醫療器械進行全程跟蹤檢查和質量監管,將疫情防控所需藥械全部納入重點監管品種目錄。


  在疫情防控期間,甘肅省藥監局對應急審批企業進行質量體系核查和生產管理情況監督檢查,建立“監管檔案”,緊急實施甘肅省醫療器械檢驗檢測所實驗室改造,提升日常監管和檢驗檢測能力,全面加強監管,有力保障了防控藥械質量安全。


  同時,甘肅省藥監局緊急安排對疫情防控相關的19種化藥、中成藥和35個中藥飲片品種開展監督抽檢,累計抽檢540批次,檢驗結果全部合格。完成蘭州血制公司15批靜注人免疫球蛋白(pH4)、7批人免疫球蛋白、8批人血白蛋白批簽發檢驗。甘肅省醫療器械檢驗檢測所在完成醫用防護產品注冊檢驗的同時,積極開展監督抽檢,先后完成武威市送檢的一次性使用醫用口罩5批次以及蘭州市、臨夏州、蘭州新區等監督抽檢的醫用防護服等產品的檢驗。對社會捐贈的醫用防護服、醫用防護口罩實施監督抽檢,防止不合格產品用于臨床救治。


  為保障疫情防控期間藥械質量安全,甘肅省藥監局加強全省稽查執法統一指揮、橫向協作和縱向聯動,與公安機關聯動執法、聯合辦案,嚴厲打擊非法制售假劣藥械的犯罪行為;與市場監管部門協同執法,嚴肅查處虛假宣傳,共同嚴厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規行為。聚焦疫情防控藥械重點品種,重點打擊制售未經注冊審批(備案)、無證生產、無合格證明、無合法來源和不符合法定要求產品的違法行為,確保違法線索調查取證到位、涉案線索通報移送到位、危害產品查扣控制到位、違法行為嚴懲查處到位、查處情況逐級報告到位。共檢查藥械生產經營企業、使用單位183785戶次,處理投訴舉報2272件,責令整改1286家,停業整頓4家,立案查處50家,有效避免了非醫用產品用于醫療救治一線。


  目前,甘肅省138家藥品生產企業中除中藥飲片生產因季節性原因停產40家外,其余98家均已復工復產;46家制劑生產企業復工復產率100%,14家醫用氧生產企業復工復產率100%。全省8454家藥品經營企業總體開業率100%。(作者系甘肅省藥品監督管理局黨組書記、局長宋保才)


(責任編輯:張可欣)

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