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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 7月9日，山東省藥品監督管理局網站發布《山東省藥品監督管理局藥品質量抽檢通告（2020年第4期）》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，該局對藥品生產、經營、使用單位進行了監督抽檢，標示15家生產企業（配制單位）的14個品種共16批次藥品不符合標準規定。

　　海神同洲制藥曾被收回GMP證書

　　根據《通告》，標示為海南海神同洲制藥有限公司（以下簡稱海神同洲制藥）生產的1批次獨一味軟膠囊（批號1803041）不符合規定，不符合規定項目為裝量差異、崩解時限。

　　此次被通告的不合格產品是否確為該企業生產？產品不符合規定的原因是什么？企業對不符合規定產品有無后續處置措施？帶著相關疑問，記者撥打了海南海神藥業集團股份有限公司（海神同洲制藥為其子公司）網站上的聯系電話，但未能接通。

　　記者查詢發現，海神同洲制藥在2016年曾被海南省藥品監管部門收回藥品GMP證書。

　　2016年6月20日，海南省藥監部門發布的《海南省收回藥品GMP證書公告（2016年第02號）》顯示，海神同洲制藥嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，該局依法收回其藥品GMP證書（收回范圍：膠囊劑）。2016年8月3日，海南省藥監部門發布的《海南省發回藥品GMP證書公告（2016年第2號）》顯示，經現場檢查，海神同洲制藥已進行整改，該局依法發回其藥品GMP證書（發回范圍：膠囊劑）。

　　時隔不久，海神同洲制藥又因違規被收回藥品GMP證書。2016年11月14日，海南省藥監部門發布的《海南省收回藥品GMP證書公告（2016年第04號）》顯示，海神同洲制藥嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，該局依法收回其藥品GMP證書（收回范圍：膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、凝膠劑）。2017年1月17日，海南省藥監部門發布的《海南省發回藥品GMP證書公告（2017年第2號）》顯示，經現場檢查，海神同洲制藥已進行整改，該局依法發回其藥品GMP證書（發回范圍：膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、凝膠劑）。

　　但是，在重新獲得藥品GMP證書僅9天后，海神同洲制藥又被國家藥品監管部門通報。2017年1月26日，國家藥品監管部門發布的《總局關于14批次藥品不合格的通告（2017年第17號）》顯示，標示為海神同洲制藥生產的宮炎康顆粒（批號1504252）不合格，不合格項目為含量測定。

　　2017年9月11日，河南省藥監部門發布的《河南省食品藥品監督管理局關于3批次抽檢不合格藥品的通告》顯示，標示為海神同洲制藥生產的螺內酯片不合格（批號1610041），不合格項目為含量。

　　另外15批次不合格產品情況

　　在《通告》中，其余14家企業不合格產品分別是：標示為安徽強正中藥飲片有限公司生產的白花蛇舌草（批號20180801），不合格項目為性狀；標示為菏澤健民中藥飲片有限公司生產的白頭翁（批號160818），不合格項目為鑒別-（2）薄層色譜、含量測定（《通告》顯示，標示生產企業否認生產該批次產品）；標示為安徽致鑫中藥飲片有限公司生產的白頭翁（批號170801），不合格項目為鑒別-薄層色譜、含量測定-白頭翁皂苷B4（《通告》顯示，標示生產企業否認生產該批次產品）；標示為臨沂益瑞中藥飲片有限公司生產的柏子仁（批號201805001），不合格項目為檢查-黃曲霉毒素、檢查、檢查-酸值；標示為安徽藥知源中藥飲片有限公司生產的敗醬草、川貝母（批號分別為160501、170801），不合格項目皆為性狀；標示為亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司生產的川貝母（批號160301），不合格項目為性狀；標示為臨沂天源中藥飲片有限公司生產的大薊（批號161201），不合格項目為含量測定；標示為貴州拜特制藥有限公司生產的丹參川芎嗪注射液（批號20180726），不合格項目為可見異物；標示為山東魯安中藥飲片有限公司生產的地骨皮（批號150101），不合格項目為檢查-總灰分；標示為濟寧邦爾中藥飲片有限公司生產的翻白草（批號201611172），不合格項目為性狀；標示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產的復方氨酚烷胺片（批號190101），不合格項目為溶出度；標示為吉林金恒制藥股份有限公司生產的復方對乙酰氨基酚片（批號20181001），不合格項目為崩解時限；標示為壽光市中醫醫院生產的溫經化瘀止痛顆粒（批號20181001），不合格項目為檢查-粒度；標示為菏澤市中醫醫院生產的止咳平喘蜜漿（批號20190318），不合格項目為檢查-粒度。

　　《通告》顯示，相關藥品監管部門對不符合規定產品已采取查封、扣押、暫停銷售、產品召回等控制措施，并依據相關法律法規查處了有關生產企業（配制單位）、被抽樣單位。《通告》要求相關藥品監管部門對不符合規定產品及相應生產經營企業（配制單位）加強監督管理，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風險隱患。

(責任編輯：龐雪)