貴州省藥品監督管理局開展醫用防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動
中國食品藥品網訊(記者蒙水 通訊員楊藍 張翼晶) 近日,貴州省藥品監督管理局開展醫用防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動。截至目前,專項整治行動出動檢查人員124人次,抽查醫用口罩生產企業18家、防護服生產企業3家、紅外體溫計生產企業5家,抽檢產品16個批次;根據檢查情況分別采取限期整改、責令停產、取消生產資格等處理措施,共取消6家企業應急生產資格,收回應急注冊證;責令停產整改6家;限期整改14家。
為做好此次專項整治行動,據悉,貴州省藥品監督管理局成立督導檢查工作專班和3個專項督導檢查工作組,對貴州省9個市(州)、貴安新區轄區疫情防控用醫療器械生產企業進行督導檢查,同時抽查當地疫情防控用醫療器械生產企業,尤其對新開辦、產量大、出口多的企業進行重點抽查,根據檢查情況分別采取限期整改、責令停產、取消生產資格等處理措施,加強風險防控,確保產品質量安全。
督導組要求,企業嚴格執行醫療器械生產質量管理規范,嚴格按照注冊的相關標準組織生產;完善質量管理體系;嚴格原材料審核把關;加強采購環節、生產過程、出廠檢驗管控;規范標簽和說明書;建立產品質量檔案,嚴格批號管理,切實保證產品可追溯;特別是出口產品要符合進口國(地區)的質量標準和安全要求;健全產品的不良事件監測、報告和質量跟蹤制度;發現產品質量存在問題的,應立即停產停業整頓,及時主動召回。
此外,督導組還要求相關處室針對有意向申報第二類醫療器械正式注冊和生產許可的企業提供指導幫扶,講解第二類醫療器械正式注冊和生產許可法規以及技術要求,指導幫扶企業掌握和了解相關政策要求,積極準備申報工作,按照“程序不減少、標準不降低”原則,加快審評審批速度,嚴格執行注冊檢驗、技術審評、體系核查、行政審批各項要求,嚴把產品準入關,從源頭確保產品質量。
數據顯示,截至目前,五大類疫情防疫物資生產企業中,貴州省有口罩生產企業106家(含省藥品監管局及各市州市場監管局發放臨時生產函的非醫用口罩生產企業)、防護服生產企業9家、紅外體溫計生產企業17家,無呼吸機與新冠病毒檢測試劑生產企業。
據悉,貴州省藥品監管局還將繼續對貴州省內其他疫情防控用醫療器械生產企業進行全面排查,根據督導檢查發現的問題,督促各市(州)市場監管局切實履職盡責,對限期整改的企業進行跟蹤,督促企業按期整改,對發現的違法違規行為,及時立案調查,依法依規嚴厲查處,嚴把貴州省防疫物資產品質量安全關。
(責任編輯:張可欣)
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